Hva er den optimale oppfølgingen for pasienter med systemisk sklerose? (PRASSc)
1. november 2021 oppdatert av: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center
Verdibasert helsehjelp ved systemisk sklerose: Hva er den optimale oppfølgingen for pasienter med systemisk sklerose?
Systemisk sklerose (SSc) er en kompleks multisystemreumatisk autoimmun sykdom.
Foreløpig er evidensbaserte retningslinjer for hyppighet og intensitet av oppfølging av SSc-pasienter ikke tilgjengelig.
Basert på ekspertkonsensus anbefales årlig omfattende evaluering.
For å gi omfattende tverrfaglig omsorg integrert med evaluering av organinvolvering og som sådan, redusere bruken av helsetjenester samtidig som kvaliteten på omsorgen for pasienten forbedres, ble "Leiden Combined Care in SSc (CCISS) pathway" startet i 2009.
Data samlet om sykdomsprogresjon hos pasientene som deltar i dette pleieforløpet viser at 50 % av pasientene har relativt mild sykdom, uten sykdomsprogresjon over tid.
Derfor er det behov for skreddersydd behandling av SSc-pasienter i henhold til sykdomsaktivitet.
For å muliggjøre dette ble det utviklet en prediksjonsmodell som kan identifisere pasienter med lav risiko for sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere hos SSc-pasienter med lav risiko for sykdomsprogresjon 1) om vurdering i poliklinikk er et akseptabelt alternativ for evaluering i Care Pathway. Utfallsparametere vi skal evaluere inkluderer 1) helsevesenets utnyttelse, 2) pasientenes oppfatning av sykdommen og levering av omsorg, 3) helserelatert livskvalitet og 4) sykdomsprogresjon. Helsetjenesteutnyttelse som primærutfall er definert som antall kontakter med helsepersonell i løpet av 12 måneder.
Studiepopulasjon: Pasienter med en klinisk diagnose SSc som deltok i Combined Care in Systemic Sclerosis-kohorten fra Leiden University Medical Center (LUMC), eller i den sammenlignbare behandlingsveien til Haga sykehus og Haaglanden Medical Center (HMC), og som har hadde minst to omsorgsveievalueringer er kvalifisert til å delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)715263423
- E-post: zorgpadsclerodermie@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica A Vlot, MSc
- Telefonnummer: +31(0)715263592
- E-post: j.a.vlot@lumc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i det potensielle Haga-, HMC- eller LUMC-kullet
- Klinisk diagnose av SSc
- Alder ≥18 år
- >= to evalueringer i Omsorgsveien
- Lav eller middels risiko for sykdomsprogresjon i henhold til prediksjonsmodellen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med SSc som er en del av pågående (randomiserte) studier
- Pasienter som har hatt en autolog stamcelletransplantasjon de siste fem årene
- Pasienter med SSc som ble kategorisert som høy risiko for sykdomsprogresjon i henhold til prediksjonsmodellen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Årlig screening ved poliklinikk
Etter å ha signert informert samtykke vil pasienter med lav risiko for sykdomsprogresjon (i lav eller middels risikogruppe) randomiseres til intervensjonsgruppen (årlig vurdering i poliklinikken).
På grunn av intervensjonens karakter vil randomiseringen ikke bli blendet, da dette ikke er mulig.
|
Oppfølging i poliklinikk
|
|
Ingen inngripen: Årlig screening ved Care Pathway Systemic Sclerosis
Etter å ha signert informert samtykke vil pasienter med lav risiko for sykdomsprogresjon (i lav eller middels risikogruppe) randomiseres til kontrollgruppen (årlig vurdering ved pleieveien).
På grunn av intervensjonens karakter vil randomiseringen ikke bli blendet, da dette ikke er mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsetjenester Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inkluderer ulike helsetjenester: revmatolog, andre legespesialister, allmennlege (fastlege), helsepersonell, sykehusinnleggelse, sykehusbasert barnehage.
Antall kontakter/besøk innen siste 6 måneder vil telles.
|
Grunnlinje
|
|
Helsetjenesteutnyttelse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkluderer ulike helsetjenester: revmatolog, andre legespesialister, allmennlege (fastlege), helsepersonell, sykehusinnleggelse, sykehusbasert barnehage.
Antall kontakter/besøk innen siste 6 måneder vil telles.
|
6 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkluderer ulike helsetjenester: revmatolog, andre legespesialister, allmennlege (fastlege), helsepersonell, sykehusinnleggelse, sykehusbasert barnehage.
Antall kontakter/besøk innen siste 6 måneder vil telles.
|
12 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse etter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Inkluderer ulike helsetjenester: revmatolog, andre legespesialister, allmennlege (fastlege), helsepersonell, sykehusinnleggelse, sykehusbasert barnehage.
Antall kontakter/besøk innen siste 6 måneder vil telles.
|
18 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Inkluderer ulike helsetjenester: revmatolog, andre legespesialister, allmennlege (fastlege), helsepersonell, sykehusinnleggelse, sykehusbasert barnehage.
Antall kontakter/besøk innen siste 6 måneder vil telles.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Definert som progresjon i ulike organsystemer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
helserelatert livskvalitet ved bruk av 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Stol på pasientens egenrapportering.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
helserelatert livskvalitet ved bruk av EuroQol 5D (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
hver dimensjon har 5 nivåer som varierer fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Hvert svar resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ visuell analoge skala (VAS) registrerer pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket ' Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens skjønn.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Sykdomsoppfatning ved hjelp av det validerte instrumentet Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
En skala med ni elementer designet for raskt å vurdere de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom.
Hvert spørsmål besvares med et tall på en skala fra 0 til 10.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P21.069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .