Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каково оптимальное последующее наблюдение за пациентами с системным склерозом? (PRASSc)

1 ноября 2021 г. обновлено: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center

Здравоохранение, основанное на ценностях, при системном склерозе: каково оптимальное последующее наблюдение за пациентами с системным склерозом?

Системный склероз (СС) — сложное мультисистемное ревматическое аутоиммунное заболевание. В настоящее время отсутствуют основанные на доказательствах рекомендации по частоте и интенсивности наблюдения за пациентами с ССД. На основе консенсуса экспертов рекомендуется ежегодная обширная оценка. Чтобы обеспечить комплексную междисциплинарную помощь, интегрированную с оценкой поражения органов, и, как таковую, сократить использование медицинских услуг при одновременном повышении качества ухода за пациентом, в 2009 году был запущен «Путь Лейденской комбинированной помощи при ССД (CCISS)». Данные, собранные о прогрессировании заболевания у пациентов, участвующих в этом пути лечения, показывают, что у 50% пациентов заболевание протекает относительно легко, без какого-либо прогрессирования заболевания с течением времени. Поэтому существует потребность в индивидуальном уходе за пациентами с ССД в соответствии с активностью заболевания. Для этого была разработана прогностическая модель, позволяющая выявлять пациентов с низким риском прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Оценить у пациентов с ССД с низким риском прогрессирования заболевания: 1) является ли оценка в условиях амбулаторной клиники приемлемой альтернативой оценке в рамках плана лечения. Исходные параметры, которые мы будем оценивать, включают 1) использование медицинской помощи, 2) восприятие пациентами болезни и оказание помощи, 3) качество жизни, связанное со здоровьем, и 4) прогрессирование заболевания. Использование медицинской помощи как первичный результат определяется как количество контактов с поставщиками медицинских услуг в течение 12 месяцев.

Исследуемая популяция: пациенты с клиническим диагнозом СС, участвовавшие в когорте комбинированного лечения системного склероза Медицинского центра Лейденского университета (LUMC) или в аналогичной схеме лечения в больнице Хага и Медицинском центре Хаагландена (HMC), и у которых имели по крайней мере две оценки пути оказания медицинской помощи, имеют право участвовать в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD
  • Номер телефона: +31(0)715263423
  • Электронная почта: zorgpadsclerodermie@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica A Vlot, MSc
  • Номер телефона: +31(0)715263592
  • Электронная почта: j.a.vlot@lumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участие в предполагаемой когорте Haga, HMC или LUMC
  2. Клинический диагноз ССД
  3. Возраст ≥18 лет
  4. >= две оценки в Care Pathway
  5. Низкий или средний риск прогрессирования заболевания в соответствии с прогностической моделью
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ССД, участвующие в продолжающихся (рандомизированных) исследованиях
  2. Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток за последние пять лет.
  3. Пациенты с ССД, которые были отнесены к группе высокого риска прогрессирования заболевания в соответствии с моделью прогнозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежегодный скрининг в поликлинике
После подписания информированного согласия пациенты с низким риском прогрессирования заболевания (в группе низкого или промежуточного риска) будут рандомизированы в группу вмешательства (ежегодная оценка в поликлинике). Из-за характера вмешательства рандомизация не будет слепой, так как это невозможно.
Другой: Амбулаторное отделение
Последующее наблюдение в поликлинике
Без вмешательства: Ежегодный скрининг в Care Pathway Systemic Sclerosis
После подписания информированного согласия пациенты с низким риском прогрессирования заболевания (в группе низкого или промежуточного риска) будут рандомизированы в контрольную группу (ежегодная оценка на пути оказания медицинской помощи). Из-за характера вмешательства рандомизация не будет слепой, так как это невозможно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Базовый уровень
Включает в себя различные медицинские услуги: ревматолог, другие врачи-специалисты, врач общей практики, медицинские работники, госпитализация, дневной стационар. Будет учитываться количество контактов/посещений за предыдущие 6 месяцев.
Базовый уровень
Использование медицинских услуг через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Включает в себя различные медицинские услуги: ревматолог, другие врачи-специалисты, врач общей практики, медицинские работники, госпитализация, дневной стационар. Будет учитываться количество контактов/посещений за предыдущие 6 месяцев.
6 месяцев
Использование медицинских услуг через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Включает в себя различные медицинские услуги: ревматолог, другие врачи-специалисты, врач общей практики, медицинские работники, госпитализация, дневной стационар. Будет учитываться количество контактов/посещений за предыдущие 6 месяцев.
12 месяцев
Использование медицинских услуг через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Включает в себя различные медицинские услуги: ревматолог, другие врачи-специалисты, врач общей практики, медицинские работники, госпитализация, дневной стационар. Будет учитываться количество контактов/посещений за предыдущие 6 месяцев.
18 месяцев
Использование медицинских услуг через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Включает в себя различные медицинские услуги: ревматолог, другие врачи-специалисты, врач общей практики, медицинские работники, госпитализация, дневной стационар. Будет учитываться количество контактов/посещений за предыдущие 6 месяцев.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Определяется как прогрессирование в различных системах органов.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. Доверяйте самоотчетам пациента.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием EuroQol 5D (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. каждое измерение имеет 5 уровней, варьирующихся от отсутствия проблем до экстремальных проблем. Результатом каждого ответа является однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти параметров могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) EQ регистрирует самооценку здоровья пациента на вертикальной визуально-аналоговой шкале, где конечные точки помечены ' Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего мнение пациента.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Восприятие болезни с использованием утвержденного инструмента Краткий вопросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шкала из девяти пунктов, предназначенная для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни. На каждый вопрос нужно ответить числом по шкале от 0 до 10.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P21.069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбулаторное отделение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться