Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er den optimale opfølgning for patienter med systemisk sklerose? (PRASSc)

1. november 2021 opdateret af: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center

Værdibaseret sundhedspleje i systemisk sklerose: Hvad er den optimale opfølgning for patienter med systemisk sklerose?

Systemisk sklerose (SSc) er en kompleks multisystem reumatisk autoimmun sygdom. I øjeblikket er evidensbaserede retningslinjer for hyppighed og intensitet af opfølgning af SSc-patienter ikke tilgængelige. Baseret på ekspertkonsensus anbefales en årlig omfattende evaluering. For at yde omfattende tværfaglig pleje integreret med evaluering af organinvolvering og som sådan reducere sundhedsplejeudnyttelsen og samtidig forbedre kvaliteten af ​​plejen for patienten, blev "Leiden Combined Care in SSc (CCISS) pathway" startet i 2009. Data indsamlet om sygdomsprogression hos de patienter, der deltager i dette plejeforløb, viser, at 50 % af patienterne har relativt mild sygdom, uden nogen sygdomsprogression over tid. Derfor er der behov for skræddersyet pleje til SSc-patienter i overensstemmelse med sygdomsaktivitet. For at muliggøre dette blev der udviklet en forudsigelsesmodel, der kan identificere patienter med lav risiko for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere hos SSc-patienter med lav risiko for sygdomsprogression 1) om vurdering i et ambulatorium er et acceptabelt alternativ til evaluering i Care Pathway. Resultatparametre, vi vil evaluere, omfatter 1) sundhedsplejeudnyttelse, 2) patienters opfattelse af sygdommen og levering af pleje, 3) sundhedsrelateret livskvalitet og 4) sygdomsprogression. Sundhedsudnyttelse som primært resultat er defineret som antallet af kontakter med sundhedsplejersker i løbet af 12 måneder.

Undersøgelsespopulation: Patienter med en klinisk diagnose af SSc, som deltog i Combined Care in Systemic Sclerosis-kohorten fra Leiden University Medical Center (LUMC), eller i den sammenlignelige behandlingsvej på Haga hospitalet og Haaglanden Medical Center (HMC), og som har havde mindst to plejeforløbsevalueringer, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jessica A Vlot, MSc
  • Telefonnummer: +31(0)715263592
  • E-mail: j.a.vlot@lumc.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagelse i den kommende Haga-, HMC- eller LUMC-kohorte
  2. Klinisk diagnose af SSc
  3. Alder ≥18 år
  4. >= to evalueringer i Plejeforløbet
  5. Lav eller mellemliggende risiko for sygdomsprogression ifølge forudsigelsesmodellen
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med SSc, som er en del af igangværende (randomiserede) forsøg
  2. Patienter, der har fået en autolog stamcelletransplantation inden for de seneste fem år
  3. Patienter med SSc, der blev kategoriseret som høj risiko for sygdomsprogression i henhold til forudsigelsesmodellen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Årlig screening i ambulatorium
Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter med lav risiko for sygdomsprogression (i lav- eller mellemrisikogruppen) blive randomiseret i interventionsgruppen (årlig vurdering i ambulatoriet). På grund af interventionens karakter vil randomiseringen ikke blive blindet, da dette ikke er muligt.
Andet: Ambulatorium
Opfølgning i ambulatorium
Ingen indgriben: Årlig screening ved Care Pathway Systemisk Sclerose
Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter med lav risiko for sygdomsprogression (i lav- eller mellemrisikogruppen) blive randomiseret i kontrolgruppen (årlig vurdering ved plejeforløbet). På grund af interventionens karakter vil randomiseringen ikke blive blindet, da dette ikke er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet Baseline
Tidsramme: Baseline
Omfatter forskellige sundhedsydelser: reumatolog, andre medicinske specialister, praktiserende læge, sundhedspersonale, hospitalsindlæggelse, hospitalsbaseret dagpleje. Antal kontakter/besøg inden for de seneste 6 måneder vil blive talt med.
Baseline
Sundhedsudnyttelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Omfatter forskellige sundhedsydelser: reumatolog, andre medicinske specialister, praktiserende læge, sundhedspersonale, hospitalsindlæggelse, hospitalsbaseret dagpleje. Antal kontakter/besøg inden for de seneste 6 måneder vil blive talt med.
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Omfatter forskellige sundhedsydelser: reumatolog, andre medicinske specialister, praktiserende læge, sundhedspersonale, hospitalsindlæggelse, hospitalsbaseret dagpleje. Antal kontakter/besøg inden for de seneste 6 måneder vil blive talt med.
12 måneder
Sundhedsudnyttelse efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Omfatter forskellige sundhedsydelser: reumatolog, andre medicinske specialister, praktiserende læge, sundhedspersonale, hospitalsindlæggelse, hospitalsbaseret dagpleje. Antal kontakter/besøg inden for de seneste 6 måneder vil blive talt med.
18 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Omfatter forskellige sundhedsydelser: reumatolog, andre medicinske specialister, praktiserende læge, sundhedspersonale, hospitalsindlæggelse, hospitalsbaseret dagpleje. Antal kontakter/besøg inden for de seneste 6 måneder vil blive talt med.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Defineret som progression i forskellige organsystemer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af 36 punkters kort formularundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Stol på patientens selvrapportering.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQol 5D (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. hver dimension har 5 niveauer, der varierer fra ingen problemer til ekstreme problemer. Hvert svar resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ visuelle analoge skala (VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket ' Det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'Det værste helbred, du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens dømmekraft.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Sygdomsopfattelse ved hjælp af det validerede instrument Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
En ni-elementskala designet til hurtigt at vurdere de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Hvert spørgsmål besvares med et tal på en skala fra 0 til 10.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P21.069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Ambulatorium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner