POLE/D1 変異を有する腫瘍のコホート
2024年7月5日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
極/D1変異を有する腫瘍の多施設前向きコホート
この研究の主な目的は、体細胞POLE（ポリメラーゼɛ）/ POLD1変異を伴う腫瘍の臨床生物学的および分子的特徴を特定し、説明することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
含まれる患者の識別は、腫瘍遺伝子型解析プラットフォームから直接行われます。
実際、それらはすべての POLE (Polymerase ɛ) 変異の同定の直接的な情報源になります。
プラットフォームは、変異がんの新しい症例をプロジェクト調整ユニットと参照対象の研究者に通知し、共同でデータ入力を担当します。
各患者の診断および追跡データは、前向きに収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- 電話番号：+33 (0)5 61 32 21 42
- メール：guimbaud.r@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU -hopital Rangeuil
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コンタクト：
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- 電話番号：+33 (0)5 61 32 21 42
- メール：guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-分子生物学分析によって識別された POLE または POLD1 変異を伴う組織学的に証明された腫瘍を有する患者は、この研究を設定したプラットフォームでの臨床診療の枠組みの中で実施されます。
説明
包含基準:
- -POLEのエキソヌクレアーゼドメイン（エクソン9〜14）のバリアントを提示する腫瘍（エクソン9〜14）は、プロジェクトワーキンググループによって病原性として分類されます。 459 (S459F)、424 (L424/V/I)、(2)。
- PolD1 のエキソヌクレアーゼ ドメイン (エクソン 8 ～ 12) のバリアントを示す任意の腫瘍。プロジェクト ワーキング グループによって病原性に分類されます。C319Y(10) が含まれます。
コホートの発売日から前年までの診断
-18歳以上
除外基準:
- POLEまたはPOLD1変異のない腫瘍
- 研究で確認された POLE 変異を有する腫瘍 レトロスペクティブ研究
- コホートへの患者データの登録に対する患者の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての段階および原発部位の分子生物学プラットフォームによって特定された体細胞 POLE/POLD1 変異を有する腫瘍の臨床生物学的および分子的特徴を特定し、説明すること
時間枠：2027年10月
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POLE/POLD1 変異を有する腫瘍の臨床および組織病理学的データの収集と説明
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2027年10月
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同定された POLE/POLD1 変異の分子特性
時間枠：2027年10月
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同定された POLE/POLD1 変異およびこれらの変異に関連する変異プロファイルの分子特性
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2027年10月
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全生存期間と治療への反応
時間枠：2027年10月
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全生存期間と治療への反応（化学療法、免疫療法など）の分析
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2027年10月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データベースとブロック ライブラリ
時間枠：2027年10月
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体細胞POLEバリアントのデータベースの確立 POLE変異腫瘍のブロックライブラリーの確立
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2027年10月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rosine GUIMBAUD, PhD.MD、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (推定)
2025年10月6日
研究の完了 (推定)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POLE COHORT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。