Kohort av tumörer med POLE/D1-mutation
22 oktober 2021 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Multicenter prospektiv kohort av tumörer med pol/D1-mutation
Det primära syftet med denna studie är att identifiera och beskriva de klinisk-biologiska och molekylära egenskaperna hos tumörer med somatisk POLE (Polymeras ɛ)/POLD1-mutation identifierad av molekylärbiologiska plattformar för alla stadier och primära platser kombinerade
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Identifieringen av patienter som ska inkluderas kommer att göras direkt från tumörgenotypningsplattformarna.
De kommer faktiskt att vara den direkta källan till identifieringen av alla POLE (Polymeras ɛ) mutationer.
Plattformarna kommer att informera projektkoordinationsenheten om nya fall av muterade cancerformer samt referentutredaren, tillsammans kommer de att ansvara för datainmatning.
Diagnostik- och uppföljningsdata för varje patient kommer att samlas in prospektivt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-post: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU -hopital Rangeuil
-
Kontakt:
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-post: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patient med en histologiskt bevisad tumör med en POLE- eller POLD1-mutation identifierad genom molekylärbiologisk analys, utförd inom ramen för klinisk praxis i de plattformar som har satt upp denna forskning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje tumör som presenterar en variant av exonukleasdomänen av POLE (exon 9 till 14) klassificerad som patogen av projektarbetsgruppen, inklusive: de 4 hotspots av mutationer som beskrivs (kodon 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
- Varje tumör som uppvisar en variant av exonukleasdomänen av PolD1 (exon 8-12), klassificerad som patogen av projektets arbetsgrupp, inklusive: C319Y(10).
Diagnos ställd från startdatumet för kohorten och föregående år
-Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Tumör utan POLE- eller POLD1-mutation
- Tumör med POLE-mutation identifierad i forskningsstudier retrospektiv forskning
- Patientens motstånd mot registrering av hans uppgifter i kohorten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera och beskriva de klinisk-biologiska och molekylära egenskaperna hos tumörer med somatisk POLE/POLD1-mutation identifierad av molekylärbiologiska plattformar för alla stadier och primära platser
Tidsram: Oktober 2027
|
Insamling och beskrivning av kliniska och histopatologiska data för tumörer med POLE/POLD1-mutation
|
Oktober 2027
|
|
Molekylär karakterisering av de identifierade POLE/POLD1-mutationerna
Tidsram: Oktober 2027
|
Molekylär karakterisering av de identifierade POLE/POLD1-mutationerna och av mutationsprofilen associerad med dessa mutationer
|
Oktober 2027
|
|
Total överlevnad och svar på behandlingar
Tidsram: Oktober 2027
|
Analys av total överlevnad och svar på behandlingar (kemoterapier, immunterapier...)
|
Oktober 2027
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
databas och blockbibliotek
Tidsram: Oktober 2027
|
Etablering av en databas med somatiska POLE-varianter Etablering av ett blockbibliotek av POLE-muterade tumörer
|
Oktober 2027
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
6 oktober 2027
Avslutad studie (Förväntat)
6 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- POLE COHORT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tumörer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande gastrointestinal stromaltumör | Metastaserande sarkom | Lokalt avancerad sarkom | Lokalt avancerad gastrointestinal stromaltumör | Steg III gastrisk och omental gastrointestinal stromal tumör AJCC v8 | Steg III tunntarm, matstrupe, kolorektal, mesenterisk och peritoneal gastrointestinal... och andra villkorFörenta staterna