Kohorta guzów z mutacją POLE/D1
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Wieloośrodkowa prospektywna kohorta guzów z mutacją Pole/D1
Głównym celem tego badania jest identyfikacja i opisanie cech kliniczno-biologicznych i molekularnych nowotworów z mutacją somatyczną POLE (polimeraza ɛ)/POLD1 zidentyfikowaną przez platformy biologii molekularnej dla wszystkich etapów i miejsc pierwotnych łącznie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Identyfikacja pacjentów, którzy mają zostać włączeni, zostanie przeprowadzona bezpośrednio z platform do genotypowania nowotworów.
Rzeczywiście, będą one bezpośrednim źródłem identyfikacji wszystkich mutacji POLE (polimerazy ɛ).
Platformy będą informować jednostkę koordynującą projekt o nowych przypadkach zmutowanych nowotworów oraz badacza referencyjnego, wspólnie będą odpowiadać za wprowadzanie danych.
Dane diagnostyczne i kontrolne każdego pacjenta będą gromadzone prospektywnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- Numer telefonu: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- CHU -hopital Rangeuil
-
Kontakt:
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- Numer telefonu: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjent z potwierdzonym histologicznie nowotworem z mutacją POLE lub POLD1 zidentyfikowaną na podstawie analizy biologii molekularnej, przeprowadzonej w ramach praktyki klinicznej w platformach, które utworzyły te badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy guz prezentujący wariant domeny egzonukleazy POLE (eksony 9 do 14) sklasyfikowany jako patogenny przez grupę roboczą projektu, w tym: 4 opisane hotspoty mutacji (kodony 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
- Dowolny guz prezentujący wariant domeny egzonukleazy PolD1 (eksony 8-12), sklasyfikowany jako patogenny przez grupę roboczą projektu, w tym: C319Y(10).
Diagnoza postawiona od dnia uruchomienia kohorty oraz w roku poprzednim
-Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Guz bez mutacji POLE lub POLD1
- Guz z mutacją POLE zidentyfikowaną w badaniach retrospektywnych
- Sprzeciw pacjenta na rejestrację jego danych w kohorcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja i opisanie cech kliniczno-biologicznych i molekularnych nowotworów z mutacją somatyczną POLE/POLD1 zidentyfikowaną przez platformy biologii molekularnej dla wszystkich etapów i lokalizacji pierwotnych
Ramy czasowe: Październik 2027 r
|
Zbieranie i opis danych klinicznych i histopatologicznych guzów z mutacją POLE/POLD1
|
Październik 2027 r
|
|
Charakterystyka molekularna zidentyfikowanych mutacji POLE/POLD1
Ramy czasowe: Październik 2027 r
|
Charakterystyka molekularna zidentyfikowanych mutacji POLE/POLD1 oraz profilu mutacji związanego z tymi mutacjami
|
Październik 2027 r
|
|
Całkowite przeżycie i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Październik 2027 r
|
Analiza przeżycia całkowitego i odpowiedzi na leczenie (chemioterapie, immunoterapie...)
|
Październik 2027 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
baza danych i biblioteka blokowa
Ramy czasowe: Październik 2027 r
|
Stworzenie bazy danych wariantów somatycznych POLE Stworzenie biblioteki blokowej guzów z mutacją POLE
|
Październik 2027 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLE COHORT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .