具有 POLE/D1 突变的肿瘤队列
2021年10月22日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
具有 Pole/D1 突变的肿瘤的多中心前瞻性队列研究
本研究的主要目的是确定和描述具有体细胞 POLE（聚合酶 ɛ）/POLD1 突变的肿瘤的临床生物学和分子特征，这些突变由分子生物学平台确定的所有阶段和主要部位相结合
研究概览
地位
招聘中
详细说明
将直接从肿瘤基因分型平台确定要纳入的患者。
实际上，它们将是鉴定所有 POLE（聚合酶 ɛ）突变的直接来源。
这些平台将向项目协调单位通报突变癌症的新病例以及相关研究者，他们将共同负责数据录入。
将前瞻性地收集每位患者的诊断和随访数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- 电话号码：+33 (0)5 61 32 21 42
- 邮箱：guimbaud.r@chu-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU -hopital Rangeuil
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接触：
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- 电话号码：+33 (0)5 61 32 21 42
- 邮箱：guimbaud.r@chu-toulouse.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 患有经组织学证实的肿瘤并通过分子生物学分析鉴定出 POLE 或 POLD1 突变的患者，该患者在临床实践框架内在建立该研究的平台中进行。
描述
纳入标准：
- 项目工作组将 POLE 核酸外切酶域（外显子 9 至 14）归类为致病性的任何肿瘤，包括：描述的 4 个突变热点（密码子 286 (P286R/H/L)、411 (V411L)、 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2)。
- 任何呈现 PolD1（外显子 8-12）核酸外切酶域变体的肿瘤，被项目工作组归类为致病性，包括：C319Y（10）。
从队列启动之日起和上一年的诊断
-年龄≥18岁
排除标准：
- 无 POLE 或 POLD1 突变的肿瘤
- 在研究回顾性研究中发现具有 POLE 突变的肿瘤
- 患者反对在队列中登记其数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别和描述通过分子生物学平台识别的所有阶段和原发部位的具有体细胞 POLE/POLD1 突变的肿瘤的临床生物学和分子特征
大体时间：2027 年 10 月
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POLE/POLD1突变肿瘤临床及组织病理学资料的收集与描述
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2027 年 10 月
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鉴定的 POLE/POLD1 突变的分子特征
大体时间：2027 年 10 月
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鉴定的 POLE/POLD1 突变和与这些突变相关的突变谱的分子特征
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2027 年 10 月
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总生存期和对治疗的反应
大体时间：2027 年 10 月
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总体生存率和对治疗（化学疗法、免疫疗法……）的反应分析
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2027 年 10 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数据库和块库
大体时间：2027 年 10 月
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体细胞POLE变异数据库的建立 POLE突变肿瘤块库的建立
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2027 年 10 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosine GUIMBAUD, PhD.MD、Federation Francophone de Cancerologie Digestive
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (预期的)
2027年10月6日
研究完成 (预期的)
2027年10月6日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- POLE COHORT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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