Когорта опухолей с мутацией POLE/D1
5 июля 2024 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Многоцентровая проспективная когорта опухолей с мутацией Pole/D1
Основной целью данного исследования является выявление и описание клинико-биологических и молекулярных характеристик опухолей с соматической мутацией POLE (полимераза ɛ)/POLD1, идентифицированных с помощью молекулярно-биологических платформ для всех стадий и первичных локализаций вместе взятых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Идентификация пациентов, которые будут включены, будет осуществляться непосредственно с платформ генотипирования опухолей.
Действительно, они будут прямым источником идентификации всех мутаций POLE (Polymerase ɛ).
Платформы будут информировать группу координации проекта о новых случаях мутировавшего рака, а также референтного исследователя, которые совместно будут отвечать за ввод данных.
Диагностические и последующие данные каждого пациента будут собираться проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- Номер телефона: +33 (0)5 61 32 21 42
- Электронная почта: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU -hopital Rangeuil
-
Контакт:
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- Номер телефона: +33 (0)5 61 32 21 42
- Электронная почта: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациент с гистологически подтвержденной опухолью с мутацией POLE или POLD1, выявленной с помощью молекулярно-биологического анализа, проведенного в рамках клинической практики на платформах, которые создали это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Любая опухоль, представляющая вариант экзонуклеазного домена POLE (экзоны с 9 по 14), классифицированный рабочей группой проекта как патогенный, включая: 4 описанных очага мутаций (кодоны 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
- Любая опухоль, представляющая вариант экзонуклеазного домена PolD1 (экзоны 8-12), классифицируемая рабочей группой проекта как патогенная, включая: C319Y(10).
Диагноз поставлен с даты запуска когорты и в предыдущем году
-Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Опухоль без мутаций POLE или POLD1
- Опухоль с мутацией POLE выявлена в научных исследованиях ретроспективных исследований
- Противодействие пациента регистрации его данных в когорте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить и описать клинико-биологические и молекулярные характеристики опухолей с соматической мутацией POLE/POLD1, выявленных с помощью молекулярно-биологических платформ, для всех стадий и первичных локализаций.
Временное ограничение: Октябрь 2027 г.
|
Сбор и описание клинических и гистопатологических данных опухолей с мутацией POLE/POLD1
|
Октябрь 2027 г.
|
|
Молекулярная характеристика выявленных мутаций POLE/POLD1
Временное ограничение: Октябрь 2027 г.
|
Молекулярная характеристика выявленных мутаций POLE/POLD1 и мутационного профиля, связанного с этими мутациями
|
Октябрь 2027 г.
|
|
Общая выживаемость и ответ на лечение
Временное ограничение: Октябрь 2027 г.
|
Анализ общей выживаемости и реакции на лечение (химиотерапия, иммунотерапия...)
|
Октябрь 2027 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
база данных и библиотека блоков
Временное ограничение: Октябрь 2027 г.
|
Создание базы данных соматических вариантов POLE Создание библиотеки блоков опухолей с мутациями POLE
|
Октябрь 2027 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POLE COHORT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .