Cohorte de tumores con mutación POLE/D1
5 de julio de 2024 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Cohorte prospectiva multicéntrica de tumores con mutación Polo/D1
El objetivo principal de este estudio es identificar y describir las características clínico-biológicas y moleculares de los tumores con mutación somática POLE (polimerasa ɛ)/POLD1 identificados por plataformas de biología molecular para todos los estadios y sitios primarios combinados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La identificación de los pacientes a incluir se realizará directamente desde las plataformas de genotipado tumoral.
De hecho, serán la fuente directa de la identificación de todas las mutaciones POLE (polimerasa ɛ).
Las plataformas informarán a la unidad de coordinación del proyecto de nuevos casos de cánceres mutados así como al investigador referente, en conjunto se encargarán del ingreso de datos.
Los datos de diagnóstico y seguimiento de cada paciente se recogerán de forma prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- Número de teléfono: +33 (0)5 61 32 21 42
- Correo electrónico: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU -hopital Rangeuil
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Contacto:
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- Número de teléfono: +33 (0)5 61 32 21 42
- Correo electrónico: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Paciente con tumor histológicamente probado con mutación POLE o POLD1 identificado por análisis de biología molecular, realizado en el marco de la práctica clínica en las plataformas que han puesto en marcha esta investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tumor que presente una variante del dominio exonucleasa de POLE (exones 9 a 14) clasificado como patogénico por el grupo de trabajo del proyecto, incluyendo: los 4 hotspots de mutaciones descritos (codones 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
- Cualquier tumor que presente una variante del dominio exonucleasa de PolD1 (exones 8-12), clasificado como patógeno por el grupo de trabajo del proyecto, entre ellos: C319Y(10).
Diagnóstico realizado desde la fecha de lanzamiento de la cohorte y en el año anterior
-Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Tumor sin mutación POLE o POLD1
- Tumor con mutación POLE identificado en estudios de investigación investigación retrospectiva
- Oposición del paciente al registro de sus datos en la cohorte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar y describir las características clínico-biológicas y moleculares de los tumores con mutación somática POLE/POLD1 identificados por plataformas de biología molecular para todos los estadios y sitios primarios
Periodo de tiempo: Octubre 2027
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Recogida y descripción de datos clínicos e histopatológicos de tumores con mutación POLE/POLD1
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Octubre 2027
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Caracterización molecular de las mutaciones POLE/POLD1 identificadas
Periodo de tiempo: Octubre 2027
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Caracterización molecular de las mutaciones POLE/POLD1 identificadas y del perfil mutacional asociado a estas mutaciones
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Octubre 2027
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Supervivencia global y respuesta a los tratamientos
Periodo de tiempo: Octubre 2027
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Análisis de supervivencia global y respuesta a tratamientos (quimioterapias, inmunoterapias...)
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Octubre 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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base de datos y biblioteca de bloques
Periodo de tiempo: Octubre 2027
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Establecimiento de una base de datos de variantes somáticas de POLE Establecimiento de una biblioteca de bloques de tumores con mutación de POLE
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Octubre 2027
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
6 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POLE COHORT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .