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Kohorte von Tumoren mit POLE/D1-Mutation

5. Juli 2024 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Multizentrische prospektive Tumorkohorte mit Pole/D1-Mutation

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die klinisch-biologischen und molekularen Eigenschaften von Tumoren mit somatischer POLE (Polymerase ɛ)/POLD1-Mutation zu identifizieren und zu beschreiben, die von molekularbiologischen Plattformen für alle Stadien und Primärstellen zusammen identifiziert wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung der aufzunehmenden Patienten erfolgt direkt über die Tumor-Genotypisierungsplattformen.

Tatsächlich werden sie die direkte Quelle für die Identifizierung aller POLE (Polymerase ɛ)-Mutationen sein.

Die Plattformen informieren die Projektkoordinierungsstelle über neue Fälle von mutierten Krebserkrankungen sowie den Referent Investigator, gemeinsam sind sie für die Dateneingabe zuständig.

Die Diagnose- und Nachsorgedaten jedes Patienten werden prospektiv erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patient mit einem histologisch nachgewiesenen Tumor mit einer durch molekularbiologische Analyse identifizierten POLE- oder POLD1-Mutation, die im Rahmen der klinischen Praxis in den Plattformen durchgeführt wird, die diese Forschung eingerichtet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Tumor, der eine Variante der Exonukleasedomäne von POLE (Exons 9 bis 14) aufweist, die von der Projektarbeitsgruppe als pathogen eingestuft wurde, einschließlich: der 4 beschriebenen Hotspots der Mutationen (Codons 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
  • Jeder Tumor, der eine Variante der Exonukleasedomäne von PolD1 (Exons 8–12) aufweist, die von der Projektarbeitsgruppe als pathogen eingestuft wurde, einschließlich: C319Y(10).

Diagnose seit Beginn der Kohorte und im Vorjahr gestellt

-Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Tumor ohne POLE- oder POLD1-Mutation
  • Tumor mit POLE-Mutation, der in retrospektiven Forschungsstudien identifiziert wurde
  • Widerspruch des Patienten gegen die Registrierung seiner Daten in der Kohorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Beschreibung der klinisch-biologischen und molekularen Eigenschaften von Tumoren mit somatischer POLE/POLD1-Mutation, die von molekularbiologischen Plattformen für alle Stadien und Primärstellen identifiziert wurden
Zeitfenster: Oktober 2027
Sammlung und Beschreibung klinischer und histopathologischer Daten von Tumoren mit POLE/POLD1-Mutation
Oktober 2027
Molekulare Charakterisierung der identifizierten POLE/POLD1-Mutationen
Zeitfenster: Oktober 2027
Molekulare Charakterisierung der identifizierten POLE/POLD1-Mutationen und des mit diesen Mutationen assoziierten Mutationsprofils
Oktober 2027
Gesamtüberleben und Ansprechen auf Behandlungen
Zeitfenster: Oktober 2027
Analyse des Gesamtüberlebens und Ansprechen auf Behandlungen (Chemotherapien, Immuntherapien...)
Oktober 2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenbank und Blockbibliothek
Zeitfenster: Oktober 2027
Aufbau einer Datenbank somatischer POLE-Varianten Aufbau einer Blockbibliothek von POLE-mutierten Tumoren
Oktober 2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLE COHORT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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