Kohorte af tumorer med POLE/D1-mutation
5. juli 2024 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Multicenter prospektiv kohorte af tumorer med pole/D1-mutation
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere og beskrive de klinisk-biologiske og molekylære karakteristika af tumorer med somatisk POLE (Polymerase ɛ)/POLD1-mutation identificeret af molekylærbiologiske platforme for alle stadier og primære steder kombineret
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Identifikationen af patienter, der skal inkluderes, vil blive foretaget direkte fra tumorgenotype-platformene.
Faktisk vil de være den direkte kilde til identifikation af alle POLE (Polymerase ɛ) mutationer.
Platformene vil informere projektkoordinationsenheden om nye tilfælde af muterede kræftformer samt den refererende efterforsker, i fællesskab vil de stå for dataindtastning.
De diagnostiske og opfølgningsdata for hver patient vil blive indsamlet prospektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- CHU -hopital Rangeuil
-
Kontakt:
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patient med en histologisk dokumenteret tumor med en POLE- eller POLD1-mutation identificeret ved molekylærbiologisk analyse, udført inden for rammerne af klinisk praksis i de platforme, der har oprettet denne forskning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver tumor, der præsenterer en variant af exonukleasedomænet af POLE (exon 9 til 14) klassificeret som patogen af projektarbejdsgruppen, herunder: de 4 beskrevne hotspots af mutationer (kodoner 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
- Enhver tumor, der præsenterer en variant af exonukleasedomænet af PolD1 (exon 8-12), klassificeret som patogen af projektarbejdsgruppen, herunder: C319Y(10).
Diagnose stillet fra datoen for lanceringen af kohorten og i det foregående år
-Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tumor uden POLE eller POLD1 mutation
- Tumor med POLE-mutation identificeret i forskningsstudier retrospektiv forskning
- Patientens modstand mod registrering af hans data i kohorten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere og beskrive de klinisk-biologiske og molekylære karakteristika af tumorer med somatisk POLE/POLD1-mutation identificeret af molekylærbiologiske platforme for alle stadier og primære steder
Tidsramme: Oktober 2027
|
Indsamling og beskrivelse af kliniske og histopatologiske data for tumorer med POLE/POLD1-mutation
|
Oktober 2027
|
|
Molekylær karakterisering af de identificerede POLE/POLD1-mutationer
Tidsramme: Oktober 2027
|
Molekylær karakterisering af de identificerede POLE/POLD1-mutationer og af mutationsprofilen forbundet med disse mutationer
|
Oktober 2027
|
|
Samlet overlevelse og respons på behandlinger
Tidsramme: Oktober 2027
|
Analyse af overordnet overlevelse og respons på behandlinger (kemoterapier, immunterapier...)
|
Oktober 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
database og blokbibliotek
Tidsramme: Oktober 2027
|
Etablering af en database over somatiske POLE-varianter Etablering af et blokbibliotek af POLE-muterede tumorer
|
Oktober 2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
2. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- POLE COHORT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .