Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af tumorer med POLE/D1-mutation

22. oktober 2021 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Multicenter prospektiv kohorte af tumorer med pole/D1-mutation

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere og beskrive de klinisk-biologiske og molekylære karakteristika af tumorer med somatisk POLE (Polymerase ɛ)/POLD1-mutation identificeret af molekylærbiologiske platforme for alle stadier og primære steder kombineret

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​patienter, der skal inkluderes, vil blive foretaget direkte fra tumorgenotype-platformene.

Faktisk vil de være den direkte kilde til identifikation af alle POLE (Polymerase ɛ) mutationer.

Platformene vil informere projektkoordinationsenheden om nye tilfælde af muterede kræftformer samt den refererende efterforsker, i fællesskab vil de stå for dataindtastning.

De diagnostiske og opfølgningsdata for hver patient vil blive indsamlet prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU -hopital Rangeuil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patient med en histologisk dokumenteret tumor med en POLE- eller POLD1-mutation identificeret ved molekylærbiologisk analyse, udført inden for rammerne af klinisk praksis i de platforme, der har oprettet denne forskning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver tumor, der præsenterer en variant af exonukleasedomænet af POLE (exon 9 til 14) klassificeret som patogen af ​​projektarbejdsgruppen, herunder: de 4 beskrevne hotspots af mutationer (kodoner 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
  • Enhver tumor, der præsenterer en variant af exonukleasedomænet af PolD1 (exon 8-12), klassificeret som patogen af ​​projektarbejdsgruppen, herunder: C319Y(10).

Diagnose stillet fra datoen for lanceringen af ​​kohorten og i det foregående år

-Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor uden POLE eller POLD1 mutation
  • Tumor med POLE-mutation identificeret i forskningsstudier retrospektiv forskning
  • Patientens modstand mod registrering af hans data i kohorten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere og beskrive de klinisk-biologiske og molekylære karakteristika af tumorer med somatisk POLE/POLD1-mutation identificeret af molekylærbiologiske platforme for alle stadier og primære steder
Tidsramme: Oktober 2027
Indsamling og beskrivelse af kliniske og histopatologiske data for tumorer med POLE/POLD1-mutation
Oktober 2027
Molekylær karakterisering af de identificerede POLE/POLD1-mutationer
Tidsramme: Oktober 2027
Molekylær karakterisering af de identificerede POLE/POLD1-mutationer og af mutationsprofilen forbundet med disse mutationer
Oktober 2027
Samlet overlevelse og respons på behandlinger
Tidsramme: Oktober 2027
Analyse af overordnet overlevelse og respons på behandlinger (kemoterapier, immunterapier...)
Oktober 2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
database og blokbibliotek
Tidsramme: Oktober 2027
Etablering af en database over somatiske POLE-varianter Etablering af et blokbibliotek af POLE-muterede tumorer
Oktober 2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. oktober 2027

Studieafslutning (Forventet)

6. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLE COHORT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner