Cohorte de tumeurs avec mutation POLE/D1
22 octobre 2021 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Cohorte prospective multicentrique de tumeurs avec mutation pôle/D1
L'objectif principal de cette étude est d'identifier et de décrire les caractéristiques clinico-biologiques et moléculaires des tumeurs à mutation somatique POLE (Polymerase ɛ)/POLD1 identifiées par les plateformes de biologie moléculaire pour tous les stades et sites primaires confondus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'identification des patients à inclure se fera directement depuis les plateformes de génotypage tumoral.
En effet, ils seront la source directe de l'identification de toutes les mutations POLE (Polymerase ɛ).
Les plateformes informeront l'unité de coordination du projet des nouveaux cas de cancers mutés ainsi que l'investigateur référent, conjointement ils seront en charge de la saisie des données.
Les données de diagnostic et de suivi de chaque patient seront collectées de manière prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHU -hopital Rangeuil
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Contact:
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patient porteur d'une tumeur histologiquement prouvée avec une mutation POLE ou POLD1 identifiée par analyse de biologie moléculaire, réalisée dans le cadre de la pratique clinique dans les plateformes qui ont mis en place cette recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Toute tumeur présentant un variant du domaine exonucléase de POLE (exons 9 à 14) classé comme pathogène par le groupe de travail du projet, comprenant : les 4 hotspots de mutations décrites (codons 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
- Toute tumeur présentant un variant du domaine exonucléase de PolD1 (exons 8-12), classée comme pathogène par le groupe de travail du projet, dont : C319Y(10).
Diagnostic réalisé à partir de la date de lancement de la cohorte et dans l'année précédente
-Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Tumeur sans mutation POLE ou POLD1
- Tumeur avec mutation POLE identifiée dans des études de recherche recherche rétrospective
- Opposition du patient à l'inscription de ses données dans la cohorte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier et décrire les caractéristiques clinico-biologiques et moléculaires des tumeurs à mutation somatique POLE/POLD1 identifiées par les plateformes de biologie moléculaire pour tous les stades et sites primaires
Délai: Octobre 2027
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Recueil et description des données cliniques et histo-pathologiques des tumeurs porteuses de la mutation POLE/POLD1
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Octobre 2027
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Caractérisation moléculaire des mutations POLE/POLD1 identifiées
Délai: Octobre 2027
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Caractérisation moléculaire des mutations POLE/POLD1 identifiées et du profil mutationnel associé à ces mutations
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Octobre 2027
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Survie globale et réponse aux traitements
Délai: Octobre 2027
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Analyse de la survie globale et de la réponse aux traitements (chimiothérapies, immunothérapies...)
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Octobre 2027
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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base de données et bibliothèque de blocs
Délai: Octobre 2027
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Constitution d'une base de données de variants somatiques POLE Constitution d'une bibliothèque de blocs de tumeurs mutées POLE
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Octobre 2027
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
6 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POLE COHORT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .