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Coorte de Tumores com Mutação POLE/D1

22 de outubro de 2021 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Coorte Prospectiva Multicêntrica de Tumores com Mutação Pole/D1

O objetivo primário deste estudo é identificar e descrever as características clínico-biológicas e moleculares de tumores com mutação somática POLE (Polimerase ɛ)/POLD1 identificados por plataformas de biologia molecular para todos os estágios e sítios primários combinados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A identificação dos pacientes a serem incluídos será feita diretamente das plataformas de genotipagem tumoral.

De fato, eles serão a fonte direta de identificação de todas as mutações POLE (Polymerase ɛ).

As plataformas informarão a unidade de coordenação do projeto de novos casos de cânceres mutantes, bem como o investigador de referência, em conjunto eles serão responsáveis ​​pela entrada de dados.

Os dados de diagnóstico e seguimento de cada paciente serão coletados prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU -hopital Rangeuil
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Doente com tumor comprovado histologicamente com mutação POLE ou POLD1 identificada por análise de biologia molecular, realizada no âmbito da prática clínica nas plataformas que constituíram esta investigação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer tumor que apresente uma variante do domínio exonuclease de POLE (éxons 9 a 14) classificado como patogênico pelo grupo de trabalho do projeto, incluindo: os 4 hotspots de mutações descritos (códons 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
  • Qualquer tumor que apresente uma variante do domínio exonuclease de PolD1 (exons 8-12), classificado como patogênico pelo grupo de trabalho do projeto, incluindo: C319Y(10).

Diagnóstico feito a partir da data de lançamento da coorte e no ano anterior

-Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Tumor sem mutação POLE ou POLD1
  • Tumor com mutação POLE identificado em estudos de pesquisa pesquisa retrospectiva
  • Oposição do paciente ao registro de seus dados na coorte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar e descrever as características clínico-biológicas e moleculares de tumores com mutação somática POLE/POLD1 identificados por plataformas de biologia molecular para todos os estágios e sítios primários
Prazo: Outubro de 2027
Coleta e descrição de dados clínicos e histopatológicos de tumores com mutação POLE/POLD1
Outubro de 2027
Caracterização molecular das mutações POLE/POLD1 identificadas
Prazo: Outubro de 2027
Caracterização molecular das mutações POLE/POLD1 identificadas e do perfil mutacional associado a essas mutações
Outubro de 2027
Sobrevida global e resposta aos tratamentos
Prazo: Outubro de 2027
Análise da sobrevida global e resposta aos tratamentos (quimioterapias, imunoterapias...)
Outubro de 2027

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
banco de dados e biblioteca de blocos
Prazo: Outubro de 2027
Estabelecimento de um banco de dados de variantes POLE somáticas Estabelecimento de uma biblioteca de blocos de tumores POLE mutados
Outubro de 2027

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POLE COHORT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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