Kohort av svulster med POLE/D1-mutasjon
5. juli 2024 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Multisenter prospektiv kohort av svulster med pol/D1-mutasjon
Hovedmålet med denne studien er å identifisere og beskrive de klinisk-biologiske og molekylære egenskapene til svulster med somatisk POLE (Polymerase ɛ)/POLD1-mutasjon identifisert av molekylærbiologiske plattformer for alle stadier og primære steder kombinert
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Identifiseringen av pasienter som skal inkluderes vil gjøres direkte fra tumorgenotypingsplattformene.
Faktisk vil de være den direkte kilden til identifiseringen av alle POLE (Polymerase ɛ) mutasjoner.
Plattformene vil informere prosjektkoordineringsenheten om nye tilfeller av muterte kreftformer samt referentetterforskeren, i fellesskap vil de ha ansvaret for dataregistrering.
Diagnose- og oppfølgingsdata for hver pasient vil bli samlet inn prospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-post: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU -hopital Rangeuil
-
Ta kontakt med:
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-post: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasient med en histologisk påvist svulst med en POLE- eller POLD1-mutasjon identifisert ved molekylærbiologisk analyse, utført innenfor rammen av klinisk praksis i plattformene som har satt opp denne forskningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver svulst som presenterer en variant av eksonukleasedomenet til POLE (ekson 9 til 14) klassifisert som patogen av prosjektarbeidsgruppen, inkludert: de 4 hotspots av mutasjoner beskrevet (kodon 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
- Enhver svulst som presenterer en variant av eksonukleasedomenet til PolD1 (ekson 8-12), klassifisert som patogen av prosjektarbeidsgruppen, inkludert: C319Y(10).
Diagnose stilt fra lanseringsdatoen for kohorten og året før
-Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tumor uten POLE eller POLD1 mutasjon
- Tumor med POLE-mutasjon identifisert i forskningsstudier retrospektiv forskning
- Pasientens motstand mot registrering av hans data i kohorten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere og beskrive de klinisk-biologiske og molekylære egenskapene til svulster med somatisk POLE/POLD1-mutasjon identifisert av molekylærbiologiske plattformer for alle stadier og primære steder
Tidsramme: Oktober 2027
|
Innsamling og beskrivelse av kliniske og histopatologiske data for svulster med POLE/POLD1-mutasjon
|
Oktober 2027
|
|
Molekylær karakterisering av de identifiserte POLE/POLD1-mutasjonene
Tidsramme: Oktober 2027
|
Molekylær karakterisering av de identifiserte POLE/POLD1-mutasjonene og av mutasjonsprofilen assosiert med disse mutasjonene
|
Oktober 2027
|
|
Total overlevelse og respons på behandlinger
Tidsramme: Oktober 2027
|
Analyse av total overlevelse og respons på behandlinger (kjemoterapi, immunterapi...)
|
Oktober 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
database og blokkbibliotek
Tidsramme: Oktober 2027
|
Etablering av en database med somatiske POLE-varianter Etablering av et blokkbibliotek av POLE-muterte svulster
|
Oktober 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
6. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POLE COHORT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .