Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta nádorů s mutací POLE/D1

22. října 2021 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Multicentrická prospektivní kohorta nádorů s pólovou/D1 mutací

Primárním cílem této studie je identifikovat a popsat klinicko-biologické a molekulární charakteristiky nádorů se somatickou mutací POLE (Polymeráza ɛ)/POLD1 identifikovanou platformami molekulární biologie pro všechna stádia a primární místa dohromady

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Identifikace pacientů, kteří mají být zahrnuti, bude provedena přímo z platforem genotypizace nádorů.

Ve skutečnosti budou přímým zdrojem identifikace všech POLE (Polymeráza ɛ) mutací.

Platformy budou informovat koordinační jednotku projektu o nových případech zmutovaných nádorů a také referenčního zkoušejícího, společně budou mít na starosti zadávání dat.

Diagnostická a sledovací data každého pacienta budou shromažďována prospektivně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU -hopital Rangeuil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacient s histologicky prokázaným nádorem s mutací POLE nebo POLD1 identifikovanou analýzou molekulární biologie, prováděnou v rámci klinické praxe na platformách, které tento výzkum zřídily.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli nádor představující variantu exonukleázové domény POLE (exony 9 až 14) klasifikovaný jako patogenní pracovní skupinou projektu, včetně: 4 popsaných hotspotů mutací (kodony 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
  • Jakýkoli nádor představující variantu exonukleázové domény PolD1 (exony 8-12), klasifikovaný jako patogenní pracovní skupinou projektu, včetně: C319Y(10).

Diagnóza stanovena od data spuštění kohorty a v předchozím roce

-Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nádor bez mutace POLE nebo POLD1
  • Nádor s POLE mutací identifikovaný ve výzkumných studiích retrospektivní výzkum
  • Nesouhlas pacienta s registrací jeho údajů v kohortě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat a popsat klinicko-biologické a molekulární charakteristiky nádorů se somatickou mutací POLE/POLD1 identifikovaných platformami molekulární biologie pro všechna stádia a primární lokalizace
Časové okno: Října 2027
Sběr a popis klinických a histopatologických dat nádorů s mutací POLE/POLD1
Října 2027
Molekulární charakterizace identifikovaných POLE/POLD1 mutací
Časové okno: Října 2027
Molekulární charakterizace identifikovaných POLE/POLD1 mutací a mutačního profilu spojeného s těmito mutacemi
Října 2027
Celkové přežití a odpověď na léčbu
Časové okno: Října 2027
Analýza celkového přežití a reakce na léčbu (chemoterapie, imunoterapie...)
Října 2027

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
databáze a bloková knihovna
Časové okno: Října 2027
Založení databáze somatických variant POLE Založení blokové knihovny POLE mutovaných nádorů
Října 2027

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

6. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

6. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POLE COHORT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit