Kohorta nádorů s mutací POLE/D1
5. července 2024 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Multicentrická prospektivní kohorta nádorů s pólovou/D1 mutací
Primárním cílem této studie je identifikovat a popsat klinicko-biologické a molekulární charakteristiky nádorů se somatickou mutací POLE (Polymeráza ɛ)/POLD1 identifikovanou platformami molekulární biologie pro všechna stádia a primární místa dohromady
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Identifikace pacientů, kteří mají být zahrnuti, bude provedena přímo z platforem genotypizace nádorů.
Ve skutečnosti budou přímým zdrojem identifikace všech POLE (Polymeráza ɛ) mutací.
Platformy budou informovat koordinační jednotku projektu o nových případech zmutovaných nádorů a také referenčního zkoušejícího, společně budou mít na starosti zadávání dat.
Diagnostická a sledovací data každého pacienta budou shromažďována prospektivně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- CHU -hopital Rangeuil
-
Kontakt:
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 61 32 21 42
- E-mail: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacient s histologicky prokázaným nádorem s mutací POLE nebo POLD1 identifikovanou analýzou molekulární biologie, prováděnou v rámci klinické praxe na platformách, které tento výzkum zřídily.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli nádor představující variantu exonukleázové domény POLE (exony 9 až 14) klasifikovaný jako patogenní pracovní skupinou projektu, včetně: 4 popsaných hotspotů mutací (kodony 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
- Jakýkoli nádor představující variantu exonukleázové domény PolD1 (exony 8-12), klasifikovaný jako patogenní pracovní skupinou projektu, včetně: C319Y(10).
Diagnóza stanovena od data spuštění kohorty a v předchozím roce
-Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nádor bez mutace POLE nebo POLD1
- Nádor s POLE mutací identifikovaný ve výzkumných studiích retrospektivní výzkum
- Nesouhlas pacienta s registrací jeho údajů v kohortě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat a popsat klinicko-biologické a molekulární charakteristiky nádorů se somatickou mutací POLE/POLD1 identifikovaných platformami molekulární biologie pro všechna stádia a primární lokalizace
Časové okno: Října 2027
|
Sběr a popis klinických a histopatologických dat nádorů s mutací POLE/POLD1
|
Října 2027
|
|
Molekulární charakterizace identifikovaných POLE/POLD1 mutací
Časové okno: Října 2027
|
Molekulární charakterizace identifikovaných POLE/POLD1 mutací a mutačního profilu spojeného s těmito mutacemi
|
Října 2027
|
|
Celkové přežití a odpověď na léčbu
Časové okno: Října 2027
|
Analýza celkového přežití a reakce na léčbu (chemoterapie, imunoterapie...)
|
Října 2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
databáze a bloková knihovna
Časové okno: Října 2027
|
Založení databáze somatických variant POLE Založení blokové knihovny POLE mutovaných nádorů
|
Října 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- POLE COHORT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .