Coorte di tumori con mutazione POLE/D1
22 ottobre 2021 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Coorte prospettica multicentrica di tumori con mutazione Pole/D1
L'obiettivo primario di questo studio è identificare e descrivere le caratteristiche clinico-biologiche e molecolari dei tumori con mutazione somatica POLE (Polymerase ɛ)/POLD1 identificate da piattaforme di biologia molecolare per tutti gli stadi e siti primari combinati
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'identificazione dei pazienti da includere verrà effettuata direttamente dalle piattaforme di genotipizzazione del tumore.
Infatti, saranno la fonte diretta dell'identificazione di tutte le mutazioni POLE (Polymerase ɛ).
Le piattaforme informeranno l'unità di coordinamento del progetto di nuovi casi di tumori mutati e il ricercatore referente, insieme si occuperanno dell'inserimento dei dati.
I dati diagnostici e di follow-up di ciascun paziente saranno raccolti in modo prospettico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ROSINE GUIMBAUD, PhD.MD
- Numero di telefono: +33 (0)5 61 32 21 42
- Email: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- CHU -hopital Rangeuil
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Contatto:
- Rosine GUIMBAUD, PhD MD
- Numero di telefono: +33 (0)5 61 32 21 42
- Email: guimbaud.r@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Paziente con un tumore istologicamente provato con una mutazione POLE o POLD1 identificata dall'analisi di biologia molecolare, effettuata nell'ambito della pratica clinica nelle piattaforme che hanno istituito questa ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi tumore che presenti una variante del dominio esonucleasico di POLE (esoni da 9 a 14) classificato come patogeno dal gruppo di lavoro del progetto, inclusi: i 4 hotspot di mutazioni descritti (codoni 286 (P286R/H/L), 411 (V411L), 459 (S459F), 424 (L424/V/I), (2).
- Qualsiasi tumore che presenti una variante del dominio esonucleasico di PolD1 (esoni 8-12), classificato come patogeno dal gruppo di lavoro del progetto, tra cui: C319Y(10).
Diagnosi effettuata dalla data di lancio della coorte e nell'anno precedente
-Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Tumore senza mutazione POLE o POLD1
- Tumore con mutazione POLE identificato in studi di ricerca ricerca retrospettiva
- Opposizione del paziente alla registrazione dei suoi dati nella coorte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare e descrivere le caratteristiche clinico-biologiche e molecolari dei tumori con mutazione somatica POLE/POLD1 identificate da piattaforme di biologia molecolare per tutti gli stadi e siti primari
Lasso di tempo: Ottobre 2027
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Raccolta e descrizione di dati clinici e istopatologici di tumori con mutazione POLE/POLD1
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Ottobre 2027
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Caratterizzazione molecolare delle mutazioni POLE/POLD1 identificate
Lasso di tempo: Ottobre 2027
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Caratterizzazione molecolare delle mutazioni POLE/POLD1 identificate e del profilo mutazionale associato a tali mutazioni
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Ottobre 2027
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Sopravvivenza globale e risposta ai trattamenti
Lasso di tempo: Ottobre 2027
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Analisi della sopravvivenza globale e della risposta ai trattamenti (chemioterapie, immunoterapie...)
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Ottobre 2027
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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database e libreria di blocchi
Lasso di tempo: Ottobre 2027
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Istituzione di un database di varianti somatiche POLE Istituzione di una libreria a blocchi di tumori mutati POLE
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Ottobre 2027
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rosine GUIMBAUD, PhD.MD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
6 ottobre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
6 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLE COHORT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .