ハジェッテペ大学 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種者の健康コホート - 保健科学の学生 (HU-CoVaCS)

この研究は計画され、2021年1月下旬に倫理承認手続きが開始された。 しかし、一連の公式承認プロセスにより、研究の開始は事前に計画されていた開始日（コロナバックワクチンの2回目の接種後28日目に間に合わせるため、2021年3月下旬）を超えて遅れた。 したがって、研究計画が修正され、承認プロセスも修正されました。

計画されている前向きコホート研究は6月に募集プロセスを開始し、最初の登録は2021年6月21日に行われた。 この研究はオープンコホートです。ワクチン接種の時期は異なり、一部の学生は最初の訪問に参加しましたが、2023 年 5 月 (検査の予定終了時期) より前に研究を中止することができます。一部の学生は最初の訪問（2021年6月から7月）には参加しなかったが、2回目の訪問（2021年10月）までに研究に参加することを希望した。

参加者は医学部 (4 年生、5 年生、6 年生) および歯学部 (4 年生および %) の学生から募集されており、提供されるすべてまたは一部の手順の研究に参加します。 この研究の目的は次のとおりです。

1. 社会人口学的特徴、健康状態、生活習慣、生活の質（検証済みの指標による）、新型コロナウイルス感染症の状況、SARS-CoV-2のワクチン接種状況、新型コロナウイルス感染症に対する非医薬品予防措置の使用を調査します。 これらは、オンラインで非個人化された自己記入型の標準化されたアンケートと検証済みの尺度の使用を通じて達成されます。
2. 訪問のたびに身体測定と身体検査を完了する。
3. 全血球計算、腎機能検査、肝酵素、D-ダイマー、ビタミンD、HbA1cレベル、脂質プロファイルの血中レベルをチェックします。
4. 登録時およびその後の各来院時に、定量的な抗 SARS-CoV-2 受容体結合ドメイン キット (Abbott Laboratories) を使用して、ワクチン誘発免疫をチェックします。
5. ワクチン誘発免疫の持続性を抗体レベルで評価し、定期的に（完全ワクチン接種後3、6、12、24ヶ月目、つまり2回接種＋28日）行う。
6. このコホートは、新型コロナウイルス感染症や関連する入院、集中治療室（ICU）への入室、死亡の有無を検出するために、最長24カ月間（2023年9月まで）追跡調査される。また、個人の危険因子および/またはワクチン誘発免疫との潜在的な関連性を研究すること。
7. ネストされた検査陰性症例対照研究がコホートに統合されており、（PCR 陽性の）新しい COVID-19 症例が特定されるたびに、性別と学校/学年が一致する 2 人の対照が PCR に招待されます。テスト中。 症例のPCR陽性が検出された当日（またはその後1日以内）に、PCR検査陰性対照から採血する。 この入れ子になった症例 (検査陰性) 対照デザインにより、感染と現在の抗 Spike1 RBD 抗体レベルとの関連を研究し、個人の危険因子を管理することが可能になります。
8. ワクチン接種者には無症状感染者がかなりいることを考慮し、ボランティアの中から150人の参加者が選ばれ、各検査の間に15日の間隔をあけて6回連続のPCR検査を受けることになる。

研究目的を達成するために 3 つの研究デザインが使用されます。すなわち、大規模な前向きコホート（一般的な健康状態の変化と、SARS-CoV-2-RBD Abs によって測定される中和抗体レベルの評価用）。無症候性感染率を検出するための定期的な PCR 検査のサブコホート。

計画された研究の過程で、ファイザー・ビオンテック(R) m-RNAワクチン接種は、28日間隔で2回の接種として集団ワクチン接種に導入されました。 また、コロナバックワクチンを2回接種した個人では新型コロナウイルスに対する免疫が急速に低下しているため、保健省は特に医療従事者を対象に3回目の新型コロナウイルスワクチン接種を推進した。 この集団ワクチン接種の変化により、私たちの曝露状況に変動が生じました。 したがって、研究の目的は、初回接種と追加接種を対照として、2つのワクチン（すなわち、コロナバックとビオンテック）のいずれかを接種した人々における新型コロナウイルス感染症と関連合併症の発生率の計算と比較にまで及びました。ミックスアンドマッチも含めて。