Hacettepe University COVID-19 Vaccinated's Health Cohort- Students of Health Sciences (HU-CoVaCS)

Studien var planlagt, og etiske godkjenningsprosedyrer ble igangsatt i slutten av januar 2021. Serielle offisielle godkjenningsprosesser forsinket imidlertid igangsettingen av studien utover den forhåndsplanlagte startdatoen (sent i mars 2021, for å fange den 28. dagen etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine). Dermed ble studieplanen revidert, og det samme ble godkjenningsprosessene.

Den planlagte prospektive kohortstudien startet sin rekrutteringsprosess i juni, med den første påmeldingen 21. juni 2021. Studiet er et åpent kull; vaksinasjonstider varierer, noen studenter deltok i første besøk, men har/kan forlate studiet før mai 2023 (planlagt stengetid for testing); noen studenter deltok ikke i det første besøket (i juni-juli 2021), men foretrakk likevel å være involvert i studien ved det andre besøket (oktober 2021) og så videre.

Deltakere rekrutteres fra studenter ved medisinsk skole (4, 5 og 6) og tannlegeskole (grad 4 og %), og er involvert i studien for alle/noen av prosedyrene som tilbys. Studien hadde som mål å:

1. Undersøk sosiodemografiske kjennetegn, helsestatus, livsvaner, livskvalitet (via validerte indekser), COVID-19-status, vaksinasjonsstatus for SARS-CoV-2, bruk av ikke-farmasøytiske forebyggende tiltak mot COVID-19. Disse vil bli oppnådd gjennom online, depersonaliserte, selvutfylte standardiserte spørreskjemaer og bruk av validerte skalaer.;
2. Fullfør antropometriske mål og fysisk undersøkelse ved hvert besøk;
3. Sjekk blodnivåer for fullstendig blodtelling, nyrefunksjonstester, leverenzymer, D-dimer, vitamin D, HbA1c-nivåer og lipidprofil;
4. Sjekk vaksineindusert immunitet ved å bruke kvantitativt anti-SARS-CoV-2-reseptorbindende domenesett (Abbott Laboratories) ved påmelding og hvert påfølgende besøk;
5. Evaluer holdbarheten av vaksinindusert immunitet, målt ved antistoffnivåer periodisk (ved 3., 6., 12. og 24. måned etter full immunisering etter full vaksinasjon, dvs. 2 doser pluss 28 dager);
6. Kohorten vil bli fulgt i opptil 24 måneder (til og med september 2023) for å oppdage COVID-19-infeksjon og/eller relatert sykehusinnleggelse, intensivavdeling (ICU)-innleggelse eller død; også for å studere den potensielle assosiasjonen med personlige risikofaktorer og/eller vaksineindusert immunitet;
7. En nestet, testnegativ case-kontrollstudie er integrert i kohorten, slik at hver gang et nytt COVID-19-tilfelle identifiseres (med en PCR-positivitet), vil to kjønns- og skole-/klassekontroller bli invitert til PCR testing. Blod vil bli tatt fra PCR-test negative kontroller på dagen (eller innen 1 dag senere) etter PCR-positiviteten til tilfellet oppdaget. Dette nestede case-(test-negative) kontrolldesignet vil gjøre det mulig å studere sammenhengen mellom infeksjon og gjeldende Anti-Spike1 RBD-antistoffnivåer, og kontrollere for personlige risikofaktorer;
8. Gitt den betydelige mengden asymptomatiske infeksjoner blant vaksinerte individer, vil 150 deltakere bli valgt blant frivillige for 6 påfølgende PCR-testing, med 15 dagers intervaller mellom hver testing.

Tre studiedesign vil bli brukt for å nå studiemål; nemlig en stor prospektiv kohort (for å evaluere endringer i generell helsestatus og nøytraliserende antistoffnivåer, målt ved SARS-CoV-2-RBD Abs); en underkohort for periodisk PCR-testing for å oppdage asymptomatiske infeksjonsrater;

I løpet av den planlagte studien har Pfizer-Biontech (R) m-RNA-vaksinasjon blitt introdusert for massevaksinasjon, som 2 doser, med 28 dagers mellomrom. Helsedepartementet fremmet også en tredje dose covid-19-vaksinasjon for spesielt helsepersonell, på grunn av raskt avtagende immunitet for covid-19 blant 2-dose CoronaVac-vaksinerte personer. Denne endringen i massevaksinasjon introduserte variasjon i eksponeringsstatusen vår. Følgelig utvidet målene med studien seg til beregning og sammenligning av forekomsten av covid-19-infeksjon og relaterte komplikasjoner blant de vaksinert med en av de to vaksinene (nemlig CoronaVac og Biontech), kontrollerende for de første dosene og boosterne, inkludert mix-and-matches.