Kohorta zdrowia osób szczepionych na COVID-19 Uniwersytetu Hacettepe — studenci nauk o zdrowiu (HU-CoVaCS)

Badanie zostało zaplanowane, a procedury etyczne zostały wszczęte pod koniec stycznia 2021 r. Jednak seryjne oficjalne procesy zatwierdzania opóźniły rozpoczęcie badania poza wcześniej zaplanowaną datę rozpoczęcia (koniec marca 2021 r., aby złapać 28 dzień po drugiej dawce szczepionki CoronaVac). W związku z tym zmieniono plan studiów i procesy zatwierdzania.

Rekrutacja do planowanego prospektywnego badania kohortowego rozpoczęła się w czerwcu, a pierwsza rejestracja odbyła się 21 czerwca 2021 r. Badanie jest kohortą otwartą; godziny szczepień są różne, niektórzy studenci uczestniczyli w pierwszej wizycie, ale mogą opuścić badanie przed majem 2023 r. (planowany czas zamknięcia testów); część studentów nie uczestniczyła w pierwszej wizycie (czerwiec-lipiec 2021 r.), ale wolała wziąć udział w badaniu do czasu drugiej wizyty (październik 2021 r.) i tak dalej.

Uczestnicy są rekrutowani spośród studentów szkoły medycznej (klasy 4,5 i 6) oraz szkoły dentystycznej (klasy 4 i %) i biorą udział w badaniu wszystkich/niektórych oferowanych procedur. Badanie miało na celu:

1. Zbadaj cechy socjodemograficzne, stan zdrowia, nawyki życiowe, jakość życia (za pomocą zwalidowanych wskaźników), status COVID-19, status szczepień na SARS-CoV-2, stosowanie niefarmaceutycznych środków zapobiegawczych przeciwko COVID-19. Zostaną one osiągnięte za pomocą internetowego, zdepersonalizowanego, samodzielnego wypełniania znormalizowanego kwestionariusza i wykorzystania zwalidowanych skal.;
2. Pełne pomiary antropometryczne i badanie fizykalne podczas każdej wizyty;
3. Sprawdź poziom we krwi pod kątem pełnej morfologii krwi, testów czynności nerek, enzymów wątrobowych, D-dimerów, witaminy D, poziomów HbA1c i profilu lipidowego;
4. Sprawdzić odporność wywołaną szczepionką za pomocą ilościowego zestawu domen wiążących receptory SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories) podczas rejestracji i podczas każdej kolejnej wizyty;
5. Ocenić trwałość odporności wywołanej szczepionką, mierzoną okresowo za pomocą poziomów przeciwciał (w 3., 6., 12. i 24. miesiącu po pełnej immunizacji po pełnym szczepieniu, tj. 2 dawki plus 28 dni);
6. Kohorta będzie obserwowana przez 24 miesiące (do września 2023 r.) w celu wykrycia zakażenia COVID-19 i/lub związanej z tym hospitalizacji, przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub zgonu; również w celu zbadania potencjalnego związku z osobistymi czynnikami ryzyka i/lub odpornością wywołaną szczepionką;
7. Zagnieżdżone, negatywne badanie kliniczno-kontrolne jest włączone do kohorty, tak że za każdym razem, gdy zostanie zidentyfikowany nowy przypadek COVID-19 (z pozytywnym wynikiem PCR), dwie grupy kontrolne dopasowane pod względem płci i szkoły/klasy zostaną zaproszone do testu PCR testowanie. Krew zostanie pobrana z negatywnych kontroli PCR w dniu (lub w ciągu 1 dnia później) pozytywnego wyniku PCR wykrytego przypadku. Ten zagnieżdżony projekt kontroli przypadku (test-ujemny) umożliwi zbadanie związku między infekcją a aktualnymi poziomami przeciwciał Anti-Spike1 RBD, kontrolując osobiste czynniki ryzyka;
8. Biorąc pod uwagę znaczną liczbę bezobjawowych zakażeń wśród zaszczepionych osób, spośród ochotników zostanie wybranych 150 uczestników do 6 kolejnych testów PCR, z 15-dniowymi przerwami między każdym testem.

Do osiągnięcia celów badawczych zostaną wykorzystane trzy projekty badań; mianowicie duża prospektywna kohorta (do oceny zmian w ogólnym stanie zdrowia i poziomów przeciwciał neutralizujących, mierzonych za pomocą SARS-CoV-2-RBD Abs); subkohorta do okresowych testów PCR w celu wykrycia bezobjawowych wskaźników infekcji;

W trakcie planowanego badania do masowych szczepień wprowadzono szczepienie m-RNA firmy Pfizer-Biontech (R) w 2 dawkach w odstępie 28 dni. Ponadto Ministerstwo Zdrowia promowało trzecią dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 w szczególności dla personelu medycznego, ze względu na gwałtownie spadającą odporność na COVID-19 wśród osób zaszczepionych 2-dawkowo CoronaVac. Ta zmiana w masowych szczepieniach wprowadziła różnice w naszym statusie narażenia. W związku z tym cele badania rozszerzyły się na obliczenie i porównanie wskaźników zachorowalności na zakażenie COVID-19 i związane z nim powikłania wśród osób zaszczepionych jedną z 2 szczepionek (mianowicie CoronaVac i Biontech), kontrolując pierwsze dawki i dawki przypominające, w tym mix-and-match.