Hacettepe University COVID-19 Vaccinated's Health Cohort - Étudiants en sciences de la santé (HU-CoVaCS)

L'étude était planifiée et les procédures d'approbation éthique ont été lancées fin janvier 2021. Cependant, les processus d'approbation officiels en série ont retardé le lancement de l'étude au-delà de la date de lancement pré-planifiée (fin mars 2021, pour rattraper le 28e jour après la deuxième dose de vaccin CoronaVac). Ainsi, le plan d'étude a été révisé, ainsi que les processus d'approbation.

L'étude de cohorte prospective prévue a commencé son processus de recrutement en juin, avec la première inscription le 21 juin 2021. L'étude est une cohorte ouverte ; les délais de vaccination varient, certains étudiants ont participé à la première visite, mais ont/peuvent quitter l'étude avant mai 2023 (l'heure de clôture prévue pour les tests) ; certains étudiants n'ont pas participé à la première visite (en juin-juillet 2021), mais ont préféré être impliqués dans l'étude au moment de la deuxième visite (octobre 2021) et ainsi de suite.

Les participants sont recrutés parmi les étudiants de l'école de médecine (grades 4, 5 et 6) et de l'école dentaire (grade 4 et %) et sont impliqués dans l'étude pour toutes/certaines des procédures proposées. L'étude visait à :

1. Enquêter sur les caractéristiques sociodémographiques, l'état de santé, les habitudes de vie, la qualité de vie (via des indices validés), le statut COVID-19, le statut vaccinal pour le SRAS-CoV-2, l'utilisation de mesures préventives non pharmaceutiques contre le COVID-19. Ceux-ci seront accomplis au moyen d'un questionnaire standardisé en ligne, dépersonnalisé et auto-complété et de l'utilisation d'échelles validées. ;
2. Mesures anthropométriques complètes et examen physique à chaque visite ;
3. Vérifiez les taux sanguins pour une numération globulaire complète, des tests de la fonction rénale, des enzymes hépatiques, des D-dimères, de la vitamine D, des taux d'HbA1c et du profil lipidique ;
4. Vérifier l'immunité induite par le vaccin à l'aide du kit quantitatif Anti-SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain (Laboratoires Abbott) lors de l'inscription et à chaque visite ultérieure ;
5. Évaluer périodiquement la durabilité de l'immunité induite par le vaccin, mesurée par les taux d'anticorps (aux 3e, 6e, 12e et 24e mois après l'immunisation complète après la vaccination complète, c'est-à-dire 2 doses plus 28 jours) ;
6. La cohorte sera suivie jusqu'à 24 mois (jusqu'en septembre 2023) pour détecter une infection au COVID-19 et/ou une hospitalisation, une admission en unité de soins intensifs (USI) ou un décès ; également, pour étudier l'association potentielle avec les facteurs de risque personnels et/ou l'immunité induite par le vaccin ;
7. Une étude cas-témoins imbriquée et à test négatif est intégrée dans la cohorte, de sorte que chaque fois qu'un nouveau cas de COVID-19 est identifié (avec une PCR positive), deux témoins appariés selon le sexe et l'école/le niveau seront invités pour la PCR essai. Le sang sera prélevé à partir des contrôles négatifs du test PCR le jour (ou dans un délai d'un jour plus tard) de la positivité PCR du cas détecté. Cette conception de contrôle de cas imbriqué (test négatif) permettra d'étudier l'association entre l'infection et les niveaux actuels d'anticorps Anti-Spike1 RBD, en contrôlant les facteurs de risque personnels ;
8. Compte tenu du nombre considérable d'infections asymptomatiques parmi les personnes vaccinées, 150 participants seront sélectionnés parmi les volontaires pour 6 tests PCR consécutifs, avec des intervalles de 15 jours entre chaque test.

Trois modèles d'étude seront utilisés pour atteindre les objectifs de l'étude ; à savoir, une grande cohorte prospective (pour évaluer les changements dans l'état de santé général et les niveaux d'anticorps neutralisants, tels que mesurés par SARS-CoV-2-RBD Abs); une sous-cohorte pour les tests PCR périodiques afin de détecter les taux d'infection asymptomatique ;

Au cours de l'étude prévue, la vaccination par ARNm de Pfizer-Biontech (R) a été introduite pour la vaccination de masse, en 2 doses, à 28 jours d'intervalle. En outre, le ministère de la Santé a promu une troisième dose de vaccination contre le COVID-19 pour le personnel de santé en particulier, en raison de la diminution rapide de l'immunité contre le COVID-19 chez les personnes vaccinées par CoronaVac à 2 doses. Ce changement dans la vaccination de masse a introduit une variation dans notre statut d'exposition. En conséquence, les objectifs de l'étude se sont étendus au calcul et à la comparaison des taux d'incidence de l'infection au COVID-19 et des complications associées parmi les personnes vaccinées avec l'un des 2 vaccins (à savoir, CoronaVac et Biontech), en contrôlant les premières doses et rappels, y compris les mix-and-matchs.