Coorte de Saúde dos Vacinados COVID-19 da Universidade Hacettepe - Estudantes de Ciências da Saúde (HU-CoVaCS)

O estudo foi planejado e os procedimentos de aprovação ética foram iniciados no final de janeiro de 2021. No entanto, os processos de aprovação oficial em série atrasaram o início do estudo além da data de início pré-planejada (final de março de 2021, para pegar o 28º dia após a segunda dose da vacina CoronaVac). Assim, o plano de estudos foi revisto, assim como os processos de aprovação.

O estudo de coorte prospectivo planejado iniciou seu processo de recrutamento em junho, com a primeira inscrição em 21 de junho de 2021. O estudo é uma coorte aberta; os tempos de vacinação variam, alguns alunos participaram na primeira visita, mas têm/podem deixar o estudo antes de maio de 2023 (o tempo de encerramento previsto para o teste); alguns alunos não participaram da primeira visita (em junho-julho de 2021), mas preferiram estar envolvidos no estudo até a segunda visita (outubro de 2021) e assim.

Os participantes estão sendo recrutados entre alunos da faculdade de medicina (4ª, 5ª e 6ª séries) e da faculdade de odontologia (4ª série e %) e estão envolvidos no estudo para todos/alguns dos procedimentos oferecidos. O estudo teve como objetivo:

1. Investigar as características sociodemográficas, estado de saúde, hábitos de vida, qualidade de vida (através de índices validados), estado COVID-19, estado vacinal para SARS-CoV-2, uso de medidas preventivas não farmacêuticas contra COVID-19. Isso será realizado por meio de questionário padronizado on-line, despersonalizado e autopreenchido e uso de escalas validadas.;
2. Medidas antropométricas completas e exame físico em cada visita;
3. Verifique os níveis sanguíneos para hemograma completo, testes de função renal, enzimas hepáticas, D-dímero, vitamina D, níveis de HbA1c e perfil lipídico;
4. Verifique a imunidade induzida pela vacina usando o kit quantitativo Anti-SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain (Abbott Laboratories) na inscrição e em cada visita subsequente;
5. Avaliar a durabilidade da imunidade induzida pela vacina, medida pelos níveis de anticorpos periodicamente (ao 3º, 6º, 12º e 24º mês após a imunização completa após a vacinação completa, ou seja, 2 doses mais 28 dias);
6. A coorte será acompanhada por até 24 meses (até setembro de 2023) para detectar infecção por COVID-19 e/ou hospitalização relacionada, internação em unidade de terapia intensiva (UTI) ou morte; também, estudar a associação potencial com fatores de risco pessoais e/ou imunidade induzida por vacina;
7. Um estudo de caso-controle aninhado e negativo para teste é integrado à coorte, de modo que cada vez que um novo caso de COVID-19 for identificado (com positividade de PCR), dois controles pareados por gênero e escola/série serão convidados para PCR teste. O sangue será coletado dos controles negativos do teste de PCR no dia (ou dentro de 1 dia depois) da positividade do PCR do caso detectado. Este projeto de controle de caso aninhado (teste negativo) permitirá estudar a associação entre a infecção e os níveis atuais de anticorpo Anti-Spike1 RBD, controlando os fatores de risco pessoais;
8. Dada a quantidade considerável de infecções assintomáticas entre os indivíduos vacinados, 150 participantes serão selecionados entre voluntários para 6 testes de PCR consecutivos, com intervalos de 15 dias entre cada teste.

Três desenhos de estudo serão usados ​​para atingir os objetivos do estudo; ou seja, uma grande coorte prospectiva (para avaliar mudanças no estado geral de saúde e níveis de anticorpos neutralizantes, medidos por SARS-CoV-2-RBD Abs); uma subcoorte para testes periódicos de PCR para detectar taxas de infecção assintomática;

Ao longo do estudo planejado, a vacinação Pfizer-Biontech (R) m-RNA foi introduzida para vacinação em massa, como 2 doses, com 28 dias de intervalo. Além disso, o Ministério da Saúde promoveu uma terceira dose de vacinação contra COVID-19 para o pessoal de saúde em particular, devido à rápida diminuição da imunidade para COVID-19 entre os indivíduos vacinados com 2 doses da CoronaVac. Essa mudança na vacinação em massa introduziu variação em nosso status de exposição. Consequentemente, os objetivos do estudo estenderam-se ao cálculo e comparação das taxas de incidência de infecção por COVID-19 e complicações relacionadas entre os vacinados com qualquer uma das 2 vacinas (a saber, CoronaVac e Biontech), controlando as primeiras doses e reforços, incluindo combinações e combinações.