Когорта здоровья вакцинированных от COVID-19 Университета Хаджеттепе - студенты медицинских наук (HU-CoVaCS)

Исследование было запланировано, и в конце января 2021 года были начаты процедуры этического одобрения. Однако последовательные официальные процессы утверждения задержали начало исследования после запланированной даты начала (в конце марта 2021 года, чтобы успеть на 28-й день после второй дозы вакцины CoronaVac). Таким образом, план исследования был пересмотрен, как и процессы утверждения.

Процесс набора в запланированное проспективное когортное исследование начался в июне, а первый набор состоялся 21 июня 2021 года. Исследование представляет собой открытую когорту; время вакцинации варьируется, некоторые студенты участвовали в первом посещении, но могут покинуть исследование до мая 2023 года (планируемое время закрытия для тестирования); некоторые студенты не участвовали в первом визите (в июне-июле 2021 г.), но предпочли участвовать в исследовании ко времени второго визита (октябрь 2021 г.) и т.д.

Участники набираются из числа студентов медицинской школы (4,5 и 6 классы) и стоматологической школы (4 класс и %), и участвуют в исследовании всех/некоторых предлагаемых процедур. Исследование было направлено на:

1. Изучите социально-демографические характеристики, состояние здоровья, образ жизни, качество жизни (с помощью проверенных показателей), статус COVID-19, статус вакцинации против SARS-CoV-2, использование немедикаментозных профилактических мер против COVID-19. Это будет достигнуто с помощью онлайновой, обезличенной, самостоятельно заполняемой стандартизированной анкеты и использования утвержденных шкал;
2. Полные антропометрические измерения и медицинский осмотр при каждом посещении;
3. Проверьте уровень крови для полного анализа крови, почечных функциональных тестов, ферментов печени, D-димера, витамина D, уровней HbA1c и профиля липидов;
4. Проверяйте иммунитет, индуцированный вакциной, с помощью количественного набора Anti-SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain Kit (Abbott Laboratories) при регистрации и при каждом последующем посещении;
5. Оценивать устойчивость вакциноиндуцированного иммунитета, периодически измеряя уровни антител (на 3-м, 6-м, 12-м и 24-м месяце после полной иммунизации после полной вакцинации, т.е. 2 дозы плюс 28 дней);
6. Когорта будет находиться под наблюдением до 24 месяцев (до сентября 2023 г.) для выявления инфекции COVID-19 и/или связанной с ней госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или смерти; также для изучения потенциальной связи с личными факторами риска и/или иммунитетом, индуцированным вакциной;
7. Гнездовое исследование случай-контроль с отрицательным результатом теста интегрируется в когорту, так что каждый раз, когда выявляется новый случай COVID-19 (с положительным результатом ПЦР), для ПЦР будут приглашаться два контрольных человека с одинаковым полом и школой/классом. тестирование. Кровь будет взята из отрицательных контролей ПЦР-теста в день (или в течение 1 дня позже) после выявления ПЦР-положительного случая. Этот вложенный дизайн контроля случай (тест-отрицательный) позволит изучить связь между инфекцией и текущими уровнями антител против Spike1 RBD, контролируя личные факторы риска;
8. Учитывая значительное количество бессимптомных инфекций среди вакцинированных лиц, из числа добровольцев будет отобрано 150 участников для проведения 6 последовательных ПЦР-тестов с интервалом между каждым тестированием 15 дней.

Для достижения целей исследования будут использоваться три дизайна исследования; а именно, большая предполагаемая когорта (для оценки изменений общего состояния здоровья и уровней нейтрализующих антител, измеренных с помощью антител SARS-CoV-2-RBD); подгруппа для периодического ПЦР-тестирования для выявления уровня бессимптомной инфекции;

В ходе запланированного исследования вакцинация м-РНК Pfizer-Biontech (R) была внедрена для массовой вакцинации в виде 2 доз с интервалом в 28 дней. Кроме того, Министерство здравоохранения продвигало третью дозу вакцинации против COVID-19, в частности, для медицинского персонала из-за быстрого снижения иммунитета к COVID-19 среди лиц, вакцинированных двумя дозами CoronaVac. Это изменение в массовой вакцинации внесло изменения в наш статус воздействия. Соответственно, цели исследования расширились до расчета и сравнения показателей заболеваемости инфекцией COVID-19 и связанных с ней осложнений среди тех, кто был вакцинирован любой из двух вакцин (а именно, CoronaVac и Biontech), с учетом первых доз и ревакцинаций. в том числе микс-и-матчи.