Hacettepe Universityn COVID-19-rokotettujen terveyskohortti – terveystieteiden opiskelijat (HU-CoVaCS)
Hacettepe Health -kohortti: COVID-19-rokotteen yleisen terveydentilan ja tehokkuuden, kestävyyden ja haittavaikutusten tuleva seuranta lääketieteen ja hammaslääketieteen oppilaitosten opiskelijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli suunniteltu ja eettiset hyväksymismenettelyt aloitettiin tammikuun 2021 lopulla. Kuitenkin sarja viralliset hyväksyntäprosessit viivästytti tutkimuksen aloittamista pidemmälle kuin ennalta suunniteltu aloituspäivä (maaliskuun 2021 lopulla, jotta saavutettaisiin 28. päivä toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen). Siten tutkimussuunnitelmaa tarkistettiin, samoin kuin hyväksymisprosesseja.
Suunniteltu prospektiivinen kohorttitutkimus aloitti rekrytointiprosessinsa kesäkuussa ja ensimmäinen ilmoittautuminen 21.6.2021. Tutkimus on avoin kohortti; rokotusajat vaihtelevat, osa opiskelijoista osallistui ensimmäiselle vierailulle, mutta heillä on/voi lähteä tutkimuksesta ennen toukokuuta 2023 (testauksen suunniteltu sulkemisaika); Jotkut opiskelijat eivät osallistuneet ensimmäiselle vierailulle (kesä-heinäkuussa 2021), mutta halusivat kuitenkin olla mukana tutkimuksessa toiselle vierailulle (lokakuu 2021) ja niin edelleen.
Osallistujia rekrytoidaan lääketieteellisen korkeakoulun (luokat 4, 5 ja 6) ja hammaslääketieteen (luokka 4 ja %) opiskelijoista, ja he ovat mukana tutkimuksessa kaikissa/joissakin tarjotuissa toimenpiteissä. Tutkimuksen tavoitteena oli:
- Tutki sosiodemografisia ominaisuuksia, terveydentilaa, elämäntottumuksia, elämänlaatua (validoitujen indeksien avulla), COVID-19-statusta, SARS-CoV-2-rokotusten tilaa, ei-lääketieteellisten ehkäisevien toimenpiteiden käyttöä COVID-19:ää vastaan. Nämä toteutetaan online-periaatteella, depersonalisoidulla, itse täytetyllä standardoidulla kyselylomakkeella ja käyttämällä validoituja asteikkoja.
- Täydelliset antropometriset mittaukset ja fyysinen tarkastus jokaisella käynnillä;
- Tarkista veren tasot täydellisen verenkuvan, munuaisten toimintakokeiden, maksaentsyymien, D-dimeerin, D-vitamiinin, HbA1c-tasojen ja lipidiprofiilin varalta;
- Tarkista rokotteen aiheuttama immuniteetti käyttämällä kvantitatiivista Anti-SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain -sarjaa (Abbott Laboratories) ilmoittautumisen ja jokaisen seuraavan käynnin yhteydessä;
- Arvioi rokotteen aiheuttaman immuniteetin kestävyys mitattuna vasta-ainetasoilla säännöllisin väliajoin (3., 6., 12. ja 24. kuukaudessa täyden rokotuksen jälkeisen täydellisen immunisoinnin jälkeen, eli 2 annosta plus 28 päivää);
- Kohorttia seurataan 24 kuukauden ajan (syyskuuhun 2023 asti) COVID-19-infektion ja/tai siihen liittyvän sairaalahoidon, tehohoitoyksikön (ICU) hoidon tai kuoleman havaitsemiseksi; myös tutkia mahdollista yhteyttä henkilökohtaisiin riskitekijöihin ja/tai rokotteen aiheuttamaan immuniteettiin;
- Sisäkkäinen, testinegatiivinen tapauskontrollitutkimus integroidaan kohorttiin siten, että joka kerta kun uusi COVID-19-tapaus tunnistetaan (PCR-positiivisella), kaksi sukupuolta ja koulua/luokkaa vastaavaa kontrollia kutsutaan PCR:ään. testaus. Veri otetaan PCR-testin negatiivisista kontrolleista sinä päivänä (tai 1 päivän sisällä myöhemmin), jona tapauksen PCR-positiivisuus havaittiin. Tämä sisäkkäinen tapaus(testinegatiivinen) kontrollisuunnittelu mahdollistaa tartunnan ja nykyisten Anti-Spike1 RBD -vasta-ainetasojen välisen yhteyden tutkimisen henkilökohtaisten riskitekijöiden hallinnassa;
- Kun otetaan huomioon huomattava määrä oireettomia infektioita rokotettujen henkilöiden keskuudessa, 150 osallistujaa valitaan vapaaehtoisten joukosta kuuteen peräkkäiseen PCR-testiin, joiden välillä on 15 päivän tauko.
Opintotavoitteiden saavuttamiseksi käytetään kolmea tutkimussuunnitelmaa; nimittäin suuri mahdollinen kohortti (yleisen terveydentilan muutosten arvioimiseksi ja neutraloivien vasta-ainetasojen arvioimiseksi SARS-CoV-2-RBD Abs:lla mitattuna); alakohortti säännöllistä PCR-testiä varten oireettoman infektion havaitsemiseksi;
Suunnitellun tutkimuksen aikana Pfizer-Biontech (R) m-RNA-rokotus on otettu käyttöön massarokotuksissa 2 annoksena 28 päivän välein. Terveysministeriö edisti myös kolmatta annosta COVID-19-rokotusta erityisesti terveydenhuoltohenkilöstölle, koska 2-annoksella CoronaVac-rokotettujen henkilöiden immuniteetti COVID-19:tä vastaan heikkeni nopeasti. Tämä muutos massarokotuksissa aiheutti vaihtelua altistumistilassamme. Tämän mukaisesti tutkimuksen tavoitteet laajenivat laskemaan ja vertailemaan COVID-19-infektion ja siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuusmääriä jommallakummalla kahdesta rokotteesta (eli CoronaVac ja Biontech) rokotettujen keskuudessa. mukaan lukien mix-and-matches.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University, Sıhhiye Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on näyte Hacettepe-yliopiston lääketieteen ja hammaslääketieteen opiskelijoista, jotka työskentelevät aktiivisesti Hacettepen sairaaloissa COVID-19-pandemian aikana ja joilla on siten mahdollisuus ottaa yhteyttä COVID-19-tartunnan saaneisiin henkilöihin.
Tutkimusryhmä lähestyy kaikkia hakukelpoisia opiskelijoita. Tutkimukseen osallistuminen on kuitenkin täysin vapaaehtoista, joten lopullisen otoksen ei odoteta olevan satunnaisotos kaikista kelvollisista.
Tutkimukseen osallistujia motivoidaan osallistumaan tutkimukseen valmistumis- tai opintojen päättymispäivän kautta, kumpi tulee aikaisemmin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) lääketieteellisen korkeakoulun opiskelijat (luokat 4, 5 ja 6) kevätlukukaudella 2021 2 )hammaslääkärikoulun opiskelijat (luokat 4 ja 5) vuonna 2021 kevätlukukausi 3) lääketieteen ja hammaslääketieteen korkeakoulun luokan 4 uudet tulokkaat 2021 Syyslukukausi 4) tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hacettepe University Health Cohort - Terveystieteiden opiskelijat
Lääketieteen korkeakoulun opiskelijat (luokat 4, 5 ja 6) keväällä 2021 Hammaslääkärikoulun opiskelijat (luokat 4 ja 5) keväällä 2021 Lääketieteen ja hammaslääketieteen luokan 4 uudet tulokkaat rekrytoidaan lokakuun 2021 alussa. Ei ole väliintuloa. Turkin terveysministeriö on antanut COVID-19-rokotteet ennalta suunnitellun aikataulun mukaisesti. Tutkimuksessa seurataan opiskelijoita rokotuksen jälkeen rokotuksen tyypistä ja annoksesta riippumatta. |
Turkin terveysministeriön määräysten mukaan kaikki tutkimusprotokollat, jotka sisältävät minkä tahansa lääkkeen/rokotteen käyttöä, on esitettävä kliinisen kokeen muodossa, ja ne on esitettävä kliinisen tutkimuksen eettisille lautakunnille.
Muutoin tutkimukseen ei liity interventiota (altistustilanteeseen).
Valinta, anto, käytettyjen annosten lukumäärä ja rokoteannosten välinen aika ovat tutkimusryhmän kyvyn ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen aiheuttama immuniteetti (tila ja kestävyys) SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 21.6.2021–7.7.2023
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike 1 RBD -vasta-aineet mitataan rokotteen aiheuttaman immuniteetin sijaismittarina
|
21.6.2021–7.7.2023
|
|
Yleinen terveydentila (fyysinen, henkinen, sosiaalinen)
Aikaikkuna: 21.6.2021–7.7.2023
|
Itse ilmoittaman sairastuvuuden tilaa ja muutoksia sekä validoituja asteikkoja perustuvia mielenterveystilannetta ja elämänlaatua seurataan ajan myötä.
|
21.6.2021–7.7.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-infektio ja siihen liittyvät terveysongelmat
Aikaikkuna: 21.6.2021–7.12.2023
|
PCR-testipositiiviset COVID-19-tapaukset, niihin liittyvät sairaalahoidot, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu ja kuolema
|
21.6.2021–7.12.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Banu Cakir, Hacettepe University, Division of Epidemiology (Chair)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- E. Karadogan Et Al. ,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCP-2021-19467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .