Hacettepe University COVID-19 Vaccinated's Health Cohort- Students of Health Sciences (HU-CoVaCS)

Studien var planerad och etiska godkännandeförfaranden inleddes i slutet av januari 2021. Seriella officiella godkännandeprocesser försenade dock initieringen av studien efter det förplanerade startdatumet (sent i mars 2021, för att fånga den 28:e dagen efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin). Därmed reviderades studieplanen, liksom godkännandeprocesserna.

Den planerade prospektiva kohortstudien startade sin rekryteringsprocess i juni, med den första registreringen den 21 juni 2021. Studien är en öppen kohort; vaccinationstiderna varierar, några elever deltog i första besöket, men har/kan lämna studien före maj 2023 (den planerade stängningstiden för testning); några elever deltog inte i det första besöket (i juni-juli 2021), men föredrog ändå att vara involverade i studien vid tidpunkten för det andra besöket (oktober 2021) och så.

Deltagare rekryteras från studenter från läkarutbildningen (årskurs 4,5 och 6) och tandläkarskola (årskurs 4 och %), och är involverade i studien för alla/några av de förfaranden som erbjuds. Studien syftade till att:

1. Undersök sociodemografiska egenskaper, hälsostatus, livsvanor, livskvalitet (via validerade index), COVID-19-status, vaccinationsstatus för SARS-CoV-2, användning av icke-farmaceutiska förebyggande åtgärder mot COVID-19. Dessa kommer att utföras genom online, avpersonifierade, självifyllda standardiserade frågeformulär och användning av validerade skalor.;
2. Fullständiga antropometriska mätningar och fysisk undersökning vid varje besök;
3. Kontrollera blodnivåerna för fullständigt blodvärde, njurfunktionstester, leverenzymer, D-dimer, vitamin D, HbA1c-nivåer och lipidprofil;
4. Kontrollera vaccininducerad immunitet med hjälp av kvantitativt anti-SARS-CoV-2-receptorbindande domänkit (Abbott Laboratories) vid registreringen och varje efterföljande besök;
5. Utvärdera varaktigheten av vaccininducerad immunitet, mätt med antikroppsnivåer periodiskt (vid 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaden efter fullständig immunisering efter fullständig vaccination, dvs. 2 doser plus 28 dagar);
6. Kohorten kommer att följas upp till 24 månader (fram till september 2023) för att upptäcka covid-19-infektion och/eller relaterad sjukhusvistelse, intensivvårdsavdelning (ICU)-inläggning eller dödsfall; också att studera det potentiella sambandet med personliga riskfaktorer och/eller vaccininducerad immunitet;
7. En kapslad, testnegativ fallkontrollstudie är integrerad i kohorten, så att varje gång ett nytt COVID-19-fall identifieras (med en PCR-positivitet), kommer två köns- och skol-/klassmatchade kontroller att bjudas in för PCR testning. Blod kommer att tas från PCR-test negativa kontroller på dagen (eller inom 1 dag senare) efter PCR-positiviteten i det fall som upptäckts. Denna kapslade fall-(test-negativa) kontrolldesign kommer att göra det möjligt att studera sambandet mellan infektion och nuvarande Anti-Spike1 RBD-antikroppsnivåer, kontrollera för personliga riskfaktorer;
8. Med tanke på den avsevärda mängden asymtomatiska infektioner bland vaccinerade individer kommer 150 deltagare att väljas bland frivilliga för 6 på varandra följande PCR-tester, med 15 dagars intervall mellan varje test.

Tre studiedesigner kommer att användas för att nå studiemålen; nämligen en stor prospektiv kohort (för att utvärdera förändringar i allmänt hälsotillstånd och neutraliserande antikroppsnivåer, mätt med SARS-CoV-2-RBD Abs); en subkohort för periodisk PCR-testning för att upptäcka asymtomatiska infektionsfrekvenser;

Under loppet av den planerade studien har Pfizer-Biontech (R) m-RNA-vaccination införts för massvaccination, som 2 doser, med 28 dagars mellanrum. Hälsoministeriet främjade också en tredje dos covid-19-vaccination för i synnerhet hälso- och sjukvårdspersonal, på grund av snabbt minskande immunitet mot covid-19 bland 2-doser CoronaVac-vaccinerade individer. Denna förändring i massvaccination introducerade variation i vår exponeringsstatus. Följaktligen utvidgades studiens syften till beräkning och jämförelse av förekomsten av covid-19-infektion och relaterade komplikationer bland dem som vaccinerats med något av de två vaccinerna (nämligen CoronaVac och Biontech), med kontroll av de första doserna och boosters, inklusive mix-and-matches.