Hacettepe University očkovaná zdravotní kohorta COVID-19 – studenti zdravotnických věd (HU-CoVaCS)

Studie byla naplánována a etické schvalovací postupy byly zahájeny koncem ledna 2021. Sériové oficiální schvalovací procesy však zpozdily zahájení studie po předem plánovaném datu zahájení (konec března 2021, aby stihl 28. den po druhé dávce vakcíny CoronaVac). Došlo tak k revizi plánu studie a schvalovacích procesů.

Plánovaná prospektivní kohortová studie zahájila proces náboru v červnu, s prvním zápisem 21. června 2021. Studie je otevřená kohorta; doba očkování se liší, někteří studenti se zúčastnili první návštěvy, ale studii mají/mohou opustit před květnem 2023 (plánovaná doba uzavření testování); někteří studenti se nezúčastnili první návštěvy (v červnu-červenci 2021), přesto dali přednost zapojení do studia v době druhé návštěvy (říjen 2021) atd.

Účastníci se rekrutují ze studentů lékařské fakulty (4., 5. a 6. ročník) a zubní školy (4. a %) a jsou zapojeni do studia všech/některých nabízených procedur. Cílem studie bylo:

1. Prozkoumejte sociodemografické charakteristiky, zdravotní stav, životní návyky, kvalitu života (pomocí ověřených indexů), stav COVID-19, stav očkování proti SARS-CoV-2, používání nefarmaceutických preventivních opatření proti COVID-19. Toho bude dosaženo prostřednictvím online, depersonalizovaného, ​​samostatně vyplněného standardizovaného dotazníku a použití ověřených škál.;
2. Kompletní antropometrická měření a fyzikální vyšetření při každé návštěvě;
3. Zkontrolujte krevní hladiny pro kompletní krevní obraz, testy renálních funkcí, jaterní enzymy, D-dimer, vitamin D, hladiny HbA1c a lipidový profil;
4. Zkontrolujte imunitu vyvolanou vakcínou pomocí kvantitativní sady Anti-SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain kit (Abbott Laboratories) při registraci a každé následující návštěvě;
5. Vyhodnoťte trvanlivost imunity vyvolané vakcínou, jak se pravidelně měří hladinami protilátek (ve 3., 6., 12. a 24. měsíci po plné imunizaci po plné vakcinaci, tj. 2 dávky plus 28 dní);
6. Kohorta bude sledována po dobu 24 měsíců (do září 2023) za účelem zjištění infekce COVID-19 a/nebo související hospitalizace, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo úmrtí; také studovat potenciální souvislost s osobními rizikovými faktory a/nebo imunitou vyvolanou vakcínou;
7. Do kohorty je integrována vnořená případová-kontrolní studie s negativním testem, takže pokaždé, když je identifikován nový případ COVID-19 (s PCR-pozitivitou), budou k PCR pozvány dvě kontroly shodné s pohlavím a školou/třídou. testování. Krev bude odebrána z negativních kontrol PCR testu v den (nebo do 1 dne později) po PCR pozitivitě zjištěného případu. Tento vnořený případ (test-negativní) kontrolní design umožní studovat souvislost mezi infekcí a aktuálními hladinami protilátek Anti-Spike1 RBD, a kontrolovat osobní rizikové faktory;
8. Vzhledem ke značnému množství asymptomatických infekcí mezi očkovanými jedinci bude z dobrovolníků vybráno 150 účastníků pro 6 po sobě jdoucích PCR testování s 15denními intervaly mezi každým testováním.

K dosažení studijních cílů budou použity tři návrhy studií; jmenovitě velká prospektivní kohorta (pro hodnocení změn celkového zdravotního stavu a hladin neutralizačních protilátek, jak bylo měřeno pomocí SARS-CoV-2-RBD Abs); podskupina pro periodické testování PCR k detekci míry asymptomatické infekce;

V průběhu plánované studie bylo zavedeno očkování m-RNA Pfizer-Biontech (R) pro hromadné očkování, a to ve 2 dávkách s odstupem 28 dnů. Ministerstvo zdravotnictví také podpořilo třetí dávku očkování proti COVID-19 zejména pro zdravotnický personál, a to z důvodu rychle se snižující imunity vůči COVID-19 u jedinců očkovaných 2 dávkami CoronaVac. Tato změna v hromadném očkování přinesla změnu v našem stavu expozice. V souladu s tím se cíle studie rozšířily na výpočet a srovnání četnosti výskytu infekce COVID-19 a souvisejících komplikací u osob očkovaných některou ze 2 vakcín (jmenovitě CoronaVac a Biontech), přičemž kontrolovaly první dávky a přeočkování, včetně mix-and-match.