Hacettepe 大学 COVID-19 接种疫苗的健康队列 - 健康科学专业的学生 (HU-CoVaCS)

该研究已按计划进行，伦理审批程序于 2021 年 1 月下旬启动。 然而，一系列官方批准程序将研究的启动推迟到预定的启动日期之后（2021 年 3 月下旬，赶上第二剂 CoronaVac 疫苗接种后的第 28 天）。 于是，修改了研究计划，修改了审批流程。

计划中的前瞻性队列研究于 6 月开始其招募过程，首次招募于 2021 年 6 月 21 日进行。 该研究是一个开放队列；疫苗接种时间不同，部分学生参加了第一次访问，但在2023年5月（计划关闭测试时间）之前已经/可以离开研究；一些学生没有参加第一次访问（2021 年 6 月至 7 月），但更愿意在第二次访问时（2021 年 10 月）参与研究，依此类推。

参与者是从医学院（4、5 年级和 6 年级）和牙科学校（4 年级和 %）的学生中招募的，他们参与了所提供的所有/部分程序的研究。 该研究旨在：

1. 调查社会人口特征、健康状况、生活习惯、生活质量（通过验证指标）、COVID-19 状态、SARS-CoV-2 疫苗接种状态、针对 COVID-19 的非药物预防措施的使用情况。 这些将通过在线、非个性化、自行完成的标准化问卷和使用经过验证的量表来完成。
2. 每次就诊时完成人体测量和体格检查；
3. 检查全血细胞计数、肾功能测试、肝酶、D-二聚体、维生素 D、HbA1c 水平和血脂水平的血液水平；
4. 在登记和每次后续访问时使用定量的抗 SARS-CoV-2 受体结合域试剂盒（雅培实验室）检查疫苗诱导的免疫力；
5. 评估疫苗诱导免疫的持久性，定期测量抗体水平（在完全免疫接种后的第 3、6、12 和 24 个月，即 2 剂加 28 天）；
6. 该队列将被随访长达 24 个月（至 2023 年 9 月）以检测 COVID-19 感染和/或相关住院、重症监护室 (ICU) 入院或死亡；此外，研究与个人风险因素和/或疫苗诱导免疫的潜在关联；
7. 一个嵌套的、测试阴性的病例对照研究被整合到队列中，这样每次发现一个新的 COVID-19 病例（具有 PCR 阳性）时，将邀请两个性别和学校/年级匹配的对照进行 PCR测试。 将在检测到病例的 PCR 阳性当天（或 1 天内）从 PCR 检测阴性对照中抽血。 这种嵌套病例（测试阴性）控制设计将能够研究感染与当前抗 Spike1 RBD 抗体水平之间的关联，控制个人风险因素；
8. 鉴于接种疫苗的个体中存在大量无症状感染者，将从志愿者中选出 150 名参与者进行 6 次连续 PCR 检测，每次检测间隔 15 天。

将使用三种研究设计来达到研究目标；即，一个大型前瞻性队列（用于评估总体健康状况和中和抗体水平的变化，如 SARS-CoV-2-RBD Abs 所测量）；定期进行 PCR 检测以检测无症状感染率的子队列；

在计划的研究过程中，Pfizer-Biontech (R) m-RNA 疫苗接种已引入大规模疫苗接种，2 剂，间隔 28 天。 此外，由于接种了 2 剂 CoronaVac 疫苗的个人对 COVID-19 的免疫力迅速下降，卫生部特别提倡为卫生人员接种第三剂 COVID-19 疫苗。 大规模疫苗接种的这种变化使我们的暴露状态发生了变化。 因此，该研究的目标扩展到计算和比较接种两种疫苗（即 CoronaVac 和 Biontech）中任何一种疫苗的人群中 COVID-19 感染和相关并发症的发生率，控制第一剂和加强剂，包括混搭。