Gesundheitskohorte der Hacettepe University COVID-19 Vaccinated – Studierende der Gesundheitswissenschaften (HU-CoVaCS)

Die Studie wurde geplant und die ethischen Genehmigungsverfahren wurden Ende Januar 2021 eingeleitet. Allerdings verzögerten fortlaufende behördliche Genehmigungsverfahren den Beginn der Studie über den vorab geplanten Starttermin hinaus (Ende März 2021, um den 28. Tag nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs zu erreichen). Daher wurden der Studienplan und damit auch die Genehmigungsverfahren überarbeitet.

Die geplante prospektive Kohortenstudie startete im Juni mit dem Rekrutierungsprozess, die erste Rekrutierung erfolgte am 21. Juni 2021. Die Studie ist eine offene Kohorte; Die Impfzeiten variieren, einige Studierende nahmen am ersten Besuch teil, müssen/können die Studie jedoch vor Mai 2023 (der geplanten Schließungszeit für Tests) verlassen; Einige Studierende nahmen nicht am ersten Besuch (im Juni-Juli 2021) teil, zogen es jedoch vor, zum Zeitpunkt des zweiten Besuchs (Oktober 2021) an der Studie beteiligt zu sein.

Die Teilnehmer werden aus Studenten der medizinischen Fakultät (Klassen 4, 5 und 6) und der Zahnmedizin (Klasse 4 und 6) rekrutiert und sind für alle/einige der angebotenen Verfahren an der Studie beteiligt. Die Studie zielte darauf ab:

1. Untersuchen Sie die soziodemografischen Merkmale, den Gesundheitszustand, die Lebensgewohnheiten, die Lebensqualität (über validierte Indizes), den COVID-19-Status, den Impfstatus für SARS-CoV-2 und den Einsatz nicht-pharmazeutischer Präventionsmaßnahmen gegen COVID-19. Diese werden durch einen anonymisierten, selbst ausgefüllten standardisierten Online-Fragebogen und die Verwendung validierter Skalen erreicht.;
2. Vollständige anthropometrische Messungen und körperliche Untersuchung bei jedem Besuch;
3. Überprüfen Sie die Blutwerte für ein großes Blutbild, Nierenfunktionstests, Leberenzyme, D-Dimer, Vitamin D, HbA1c-Werte und Lipidprofil.
4. Überprüfen Sie die impfstoffinduzierte Immunität mithilfe eines quantitativen Anti-SARS-CoV-2-Rezeptor-Bindungsdomänen-Kits (Abbott Laboratories) bei der Einschreibung und bei jedem weiteren Besuch;
5. Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der impfstoffinduzierten Immunität, gemessen anhand der Antikörperspiegel in regelmäßigen Abständen (im 3., 6., 12. und 24. Monat nach der vollständigen Impfung, d. h. 2 Dosen plus 28 Tage);
6. Die Kohorte wird bis zu 24 Monate lang (bis September 2023) nachbeobachtet, um eine COVID-19-Infektion und/oder einen damit verbundenen Krankenhausaufenthalt, eine Einweisung auf die Intensivstation (ICU) oder einen Tod festzustellen; außerdem soll der mögliche Zusammenhang mit persönlichen Risikofaktoren und/oder einer impfstoffinduzierten Immunität untersucht werden;
7. Eine verschachtelte, testnegative Fall-Kontroll-Studie ist in die Kohorte integriert, so dass jedes Mal, wenn ein neuer COVID-19-Fall identifiziert wird (mit einer PCR-Positivität), zwei Kontrollen mit übereinstimmendem Geschlecht und Schule/Klasse zur PCR eingeladen werden testen. Den PCR-Test-Negativkontrollen wird am Tag (oder innerhalb eines Tages später) nach Feststellung der PCR-Positivität des Falles Blut entnommen. Dieses verschachtelte Fall-(Test-negativ)-Kontrolldesign wird es ermöglichen, den Zusammenhang zwischen Infektion und aktuellen Anti-Spike1-RBD-Antikörperspiegeln zu untersuchen und dabei persönliche Risikofaktoren zu kontrollieren;
8. Angesichts der beträchtlichen Anzahl asymptomatischer Infektionen bei geimpften Personen werden 150 Teilnehmer aus Freiwilligen für sechs aufeinanderfolgende PCR-Tests ausgewählt, wobei zwischen den einzelnen Tests ein Abstand von 15 Tagen liegt.

Um die Studienziele zu erreichen, werden drei Studiendesigns verwendet. nämlich eine große prospektive Kohorte (zur Bewertung von Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand und neutralisierenden Antikörperspiegeln, gemessen durch SARS-CoV-2-RBD-Abs); eine Unterkohorte für regelmäßige PCR-Tests zur Erkennung asymptomatischer Infektionsraten;

Im Laufe der geplanten Studie wurde die m-RNA-Impfung von Pfizer-Biontech(R) zur Massenimpfung eingeführt, in Form von 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen. Darüber hinaus förderte das Gesundheitsministerium insbesondere für Gesundheitspersonal eine dritte Dosis der COVID-19-Impfung, da die Immunität gegen COVID-19 bei Personen, die mit 2 Dosen CoronaVac geimpft wurden, rapide abnahm. Diese Änderung bei der Massenimpfung führte zu Schwankungen in unserem Expositionsstatus. Dementsprechend erstreckten sich die Ziele der Studie auf die Berechnung und den Vergleich der Inzidenzraten von COVID-19-Infektionen und damit verbundenen Komplikationen bei denjenigen, die mit einem der beiden Impfstoffe (CoronaVac und Biontech) geimpft wurden, sowie auf die Kontrolle der ersten Dosen und Auffrischimpfungen. einschließlich Mix-and-Matches.