Hacettepe University COVID-19 Vaccined's Health Cohort- Studenti di scienze della salute (HU-CoVaCS)

Lo studio è stato pianificato e le procedure di approvazione etica sono state avviate alla fine di gennaio 2021. Tuttavia, i processi seriali di approvazione ufficiale hanno ritardato l'inizio dello studio oltre la data di inizio pianificata (fine marzo 2021, per raggiungere il 28° giorno dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac). Così è stato rivisto il piano degli studi, così come gli iter di approvazione.

Lo studio prospettico di coorte pianificato ha iniziato il suo processo di reclutamento a giugno, con la prima iscrizione il 21 giugno 2021. Lo studio è una coorte aperta; i tempi di vaccinazione variano, alcuni studenti hanno partecipato alla prima visita, ma devono/possono lasciare lo studio prima di maggio 2023 (orario di chiusura previsto per i test); alcuni studenti non hanno partecipato alla prima visita (giugno-luglio 2021), ma hanno preferito essere coinvolti nello studio entro la seconda visita (ottobre 2021) e così via.

I partecipanti vengono reclutati tra studenti della facoltà di medicina (classi 4,5 e 6) e della facoltà di odontoiatria (classi 4 e %) e sono coinvolti nello studio per tutte/alcune delle procedure offerte. Lo studio mirava a:

1. Indagare le caratteristiche sociodemografiche, lo stato di salute, le abitudini di vita, la qualità della vita (tramite indici convalidati), lo stato COVID-19, lo stato vaccinale per SARS-CoV-2, l'uso di misure preventive non farmaceutiche contro COVID-19. Questi saranno raggiunti attraverso un questionario standardizzato online, spersonalizzato, autocompilato e l'uso di scale convalidate.;
2. Misurazioni antropometriche complete ed esame fisico ad ogni visita;
3. Controllare i livelli ematici per emocromo completo, test di funzionalità renale, enzimi epatici, D-dimero, vitamina D, livelli di HbA1c e profilo lipidico;
4. Controllare l'immunità indotta dal vaccino utilizzando il kit quantitativo del dominio di legame del recettore Anti-SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories) all'arruolamento e ad ogni visita successiva;
5. Valutare la durata dell'immunità indotta dal vaccino, misurata periodicamente dai livelli di anticorpi (al 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo l'immunizzazione completa dopo la vaccinazione completa, ovvero 2 dosi più 28 giorni);
6. La coorte sarà seguita fino a 24 mesi (fino a settembre 2023) per rilevare l'infezione da COVID-19 e/o il relativo ricovero, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o decesso; inoltre, studiare la potenziale associazione con fattori di rischio personali e/o immunità indotta da vaccino;
7. Uno studio caso-controllo nidificato, negativo al test, è integrato nella coorte, in modo tale che ogni volta che viene identificato un nuovo caso COVID-19 (con una positività alla PCR), due controlli abbinati per genere e scuola/grado saranno invitati per la PCR test. Il sangue verrà prelevato dai controlli negativi del test PCR il giorno (o entro 1 giorno successivo) dalla positività alla PCR del caso rilevato. Questo disegno di controllo nidificato (test negativo) consentirà di studiare l'associazione tra infezione e livelli attuali di anticorpi Anti-Spike1 RBD, controllando i fattori di rischio personali;
8. Data la notevole quantità di infezioni asintomatiche tra gli individui vaccinati, 150 partecipanti saranno selezionati tra i volontari per 6 test PCR consecutivi, con intervalli di 15 giorni tra ogni test.

Saranno utilizzati tre progetti di studio per raggiungere gli obiettivi di studio; vale a dire, un'ampia coorte prospettica (per valutare i cambiamenti nello stato di salute generale e neutralizzare i livelli di anticorpi, misurati da SARS-CoV-2-RBD Abs); una sottocoorte per test PCR periodici per rilevare tassi di infezione asintomatica;

Nel corso dello studio pianificato, la vaccinazione m-RNA di Pfizer-Biontech (R) è stata introdotta per la vaccinazione di massa, in 2 dosi, a distanza di 28 giorni. Inoltre, il Ministero della Salute ha promosso una terza dose di vaccinazione COVID-19 in particolare per il personale sanitario, a causa della rapida diminuzione dell'immunità per COVID-19 tra gli individui vaccinati con 2 dosi di CoronaVac. Questo cambiamento nella vaccinazione di massa ha introdotto variazioni nel nostro stato di esposizione. Di conseguenza, gli obiettivi dello studio si sono estesi al calcolo e al confronto dei tassi di incidenza dell'infezione da COVID-19 e delle relative complicanze tra i vaccinati con uno dei 2 vaccini (vale a dire, CoronaVac e Biontech), controllando per le prime dosi e i richiami, compresi i mix-and-match.