Cohorte de Salud de Vacunados COVID-19 de la Universidad Hacettepe - Estudiantes de Ciencias de la Salud (HU-CoVaCS)

El estudio se planificó y los procedimientos de aprobación ética se iniciaron a fines de enero de 2021. Sin embargo, los procesos de aprobación oficiales en serie retrasaron el inicio del estudio más allá de la fecha de inicio planificada previamente (finales de marzo de 2021, para alcanzar el día 28 después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac). Así, se revisó el plan de estudios y los procesos de aprobación.

El estudio de cohorte prospectivo planificado comenzó su proceso de reclutamiento en junio, con la primera inscripción el 21 de junio de 2021. El estudio es una cohorte abierta; los tiempos de vacunación varían, algunos estudiantes participaron en la primera visita, pero tienen/pueden abandonar el estudio antes de mayo de 2023 (el tiempo de cierre planificado para las pruebas); algunos estudiantes no participaron en la primera visita (en junio-julio de 2021), pero prefirieron estar involucrados en el estudio en el momento de la segunda visita (octubre de 2021) y así.

Los participantes se reclutan entre estudiantes de la facultad de medicina (grados 4, 5 y 6) y de la facultad de odontología (grado 4 y %), y están involucrados en el estudio para todos/algunos de los procedimientos ofrecidos. El estudio tuvo como objetivo:

1. Investigar las características sociodemográficas, estado de salud, hábitos de vida, calidad de vida (mediante índices validados), estado de COVID-19, estado de vacunación para SARS-CoV-2, uso de medidas preventivas no farmacéuticas contra COVID-19. Estos se lograrán a través de un cuestionario estandarizado en línea, despersonalizado y autocompletado y el uso de escalas validadas;
2. Mediciones antropométricas completas y examen físico en cada visita;
3. Verifique los niveles en sangre para hemograma completo, pruebas de función renal, enzimas hepáticas, dímero D, vitamina D, niveles de HbA1c y perfil de lípidos;
4. Verifique la inmunidad inducida por la vacuna con el kit de dominio de unión al receptor anti-SARS-CoV-2 cuantitativo (Abbott Laboratories) en la inscripción y en cada visita posterior;
5. Evaluar la durabilidad de la inmunidad inducida por la vacuna, medida por los niveles de anticuerpos periódicamente (a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inmunización completa después de la vacunación completa, es decir, 2 dosis más 28 días);
6. Se hará un seguimiento de la cohorte hasta 24 meses (hasta septiembre de 2023) para detectar la infección por COVID-19 y/o la hospitalización relacionada, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o la muerte; también, estudiar la potencial asociación con factores de riesgo personales y/o inmunidad inducida por vacunas;
7. Un estudio anidado de casos y controles con prueba negativa se integra en la cohorte, de modo que cada vez que se identifica un nuevo caso de COVID-19 (con PCR positivo), se invitará a dos controles emparejados por género y escuela/grado para PCR. pruebas. Se extraerá sangre de los controles negativos de la prueba de PCR el día (o dentro de 1 día después) de la positividad de PCR del caso detectado. Este diseño de control anidado de caso (prueba negativa) permitirá estudiar la asociación entre la infección y los niveles actuales de anticuerpos RBD Anti-Spike1, controlando los factores de riesgo personales;
8. Dada la considerable cantidad de infecciones asintomáticas entre los vacunados, se seleccionarán 150 participantes entre voluntarios para 6 pruebas PCR consecutivas, con intervalos de 15 días entre cada prueba.

Se utilizarán tres diseños de estudio para alcanzar los objetivos del estudio; a saber, una gran cohorte prospectiva (para evaluar los cambios en el estado de salud general y los niveles de anticuerpos neutralizantes, medidos por SARS-CoV-2-RBD Abs); una subcohorte para pruebas periódicas de PCR para detectar tasas de infección asintomática;

En el transcurso del estudio planificado, se introdujo la vacunación de ARNm de Pfizer-Biontech (R) para la vacunación masiva, como 2 dosis, con 28 días de diferencia. Además, el Ministerio de Salud promovió una tercera dosis de vacunación contra el COVID-19 para el personal de salud en particular, debido a la rápida disminución de la inmunidad para el COVID-19 entre las personas vacunadas con 2 dosis de CoronaVac. Este cambio en la vacunación masiva introdujo una variación en nuestro estado de exposición. En consecuencia, los objetivos del estudio se extendieron al cálculo y comparación de las tasas de incidencia de infección por COVID-19 y complicaciones relacionadas entre los vacunados con cualquiera de las 2 vacunas (a saber, CoronaVac y Biontech), controlando por las primeras dosis y refuerzos, incluyendo mezclar y combinar.