Hacettepe University COVID-19 Vaccinated's Health Cohort - Studenten Gezondheidswetenschappen (HU-CoVaCS)

De studie was gepland en eind januari 2021 werden ethische goedkeuringsprocedures gestart. Door seriële officiële goedkeuringsprocessen werd de start van de studie echter vertraagd tot na de vooraf geplande startdatum (eind maart 2021, om de 28e dag na de tweede dosis CoronaVac-vaccin te vangen). Zo werd het studieplan herzien, evenals de goedkeuringsprocessen.

De geplande prospectieve cohortstudie startte het wervingsproces in juni, met de eerste inschrijving op 21 juni 2021. De studie is een open cohort; vaccinatietijden variëren, sommige studenten namen deel aan het eerste bezoek, maar hebben/kunnen de studie verlaten vóór mei 2023 (de geplande sluitingstijd voor testen); sommige studenten namen niet deel aan het eerste bezoek (in juni-juli 2021), maar gaven er de voorkeur aan om bij het tweede bezoek (oktober 2021) bij het onderzoek betrokken te zijn, enzovoort.

Deelnemers worden geworven uit studenten van de medische school (klas 4,5 en 6) en tandheelkunde (klas 4 en %), en zijn betrokken bij het onderzoek voor alle/sommige van de aangeboden procedures. De studie had tot doel:

1. Onderzoek de sociodemografische kenmerken, gezondheidsstatus, leefgewoonten, levenskwaliteit (via gevalideerde indexen), COVID-19-status, vaccinatiestatus voor SARS-CoV-2, gebruik van niet-farmaceutische preventieve maatregelen tegen COVID-19. Deze zullen worden bereikt door middel van een online, gedepersonaliseerde, zelf ingevulde gestandaardiseerde vragenlijst en het gebruik van gevalideerde schalen.;
2. Voltooi antropometrische metingen en lichamelijk onderzoek bij elk bezoek;
3. Controleer de bloedspiegels op volledig bloedbeeld, nierfunctietests, leverenzymen, D-dimeer, vitamine D, HbA1c-waarden en lipidenprofiel;
4. Controleer de door vaccins geïnduceerde immuniteit met behulp van de kwantitatieve Anti-SARS-CoV-2 Receptor Binding Domain-kit (Abbott Laboratories) bij inschrijving en bij elk volgend bezoek;
5. Evalueer de duurzaamheid van de door vaccins geïnduceerde immuniteit, zoals periodiek gemeten aan de hand van antilichaamniveaus (op de 3e, 6e, 12e en 24e maand na volledige immunisatie na volledige vaccinatie, d.w.z. 2 doses plus 28 dagen);
6. Het cohort wordt gedurende maximaal 24 maanden (tot en met september 2023) gevolgd voor het opsporen van COVID-19-infectie en/of gerelateerde ziekenhuisopname, opname op de intensive care (ICU) of overlijden; ook om de mogelijke associatie met persoonlijke risicofactoren en/of door vaccins geïnduceerde immuniteit te bestuderen;
7. Een genest, test-negatief case-control-onderzoek wordt geïntegreerd in het cohort, zodat elke keer dat een nieuw COVID-19-geval wordt geïdentificeerd (met een PCR-positiviteit), twee geslachten en school/klas-gematchte controles worden uitgenodigd voor PCR testen. Er zal bloed worden afgenomen van de negatieve controles van de PCR-test op de dag (of binnen 1 dag later) van de PCR-positiviteit van het gedetecteerde geval. Dit geneste geval-(test-negatieve) controleontwerp zal het mogelijk maken om de associatie tussen infectie en huidige Anti-Spike1 RBD-antilichaamniveaus te bestuderen, waarbij wordt gecontroleerd op persoonlijke risicofactoren;
8. Gezien het aanzienlijke aantal asymptomatische infecties onder gevaccineerde personen, zullen 150 deelnemers worden geselecteerd uit vrijwilligers voor 6 opeenvolgende PCR-testen, met tussenpozen van 15 dagen tussen elke test.

Er zullen drie studieontwerpen worden gebruikt om de studiedoelen te bereiken; namelijk een groot prospectief cohort (voor het evalueren van veranderingen in de algemene gezondheidstoestand en het neutraliseren van antilichaamniveaus, zoals gemeten door SARS-CoV-2-RBD Abs); een subcohort voor periodieke PCR-testen om asymptomatische infectiepercentages te detecteren;

In de loop van de geplande studie is Pfizer-Biontech (R) m-RNA-vaccinatie geïntroduceerd voor massale vaccinatie, als 2 doses, met een tussenpoos van 28 dagen. Ook promootte het ministerie van Volksgezondheid een derde dosis COVID-19-vaccinatie voor met name gezondheidspersoneel, vanwege de snel afnemende immuniteit voor COVID-19 bij 2-dosis CoronaVac-gevaccineerde personen. Deze verandering in massale vaccinatie introduceerde variatie in onze blootstellingsstatus. Dienovereenkomstig breidden de doelstellingen van de studie zich uit tot het berekenen en vergelijken van de incidentiecijfers van COVID-19-infectie en gerelateerde complicaties bij degenen die zijn gevaccineerd met een van de 2 vaccins (namelijk CoronaVac en Biontech), waarbij wordt gecontroleerd voor de eerste doses en boosters, inclusief mix-en-matches.