Hacettepe University COVID-19 백신 접종자의 건강 코호트 - 건강 과학 학생 (HU-CoVaCS)

연구가 계획되었고 윤리적 승인 절차는 2021년 1월 말에 시작되었습니다. 그러나 일련의 공식 승인 절차로 인해 사전 계획된 개시일(CoronaVac 백신 2차 접종 후 28일차를 잡기 위해 2021년 3월 말)을 넘어 연구 개시가 지연되었습니다. 따라서 연구 계획이 수정되었고 승인 프로세스도 수정되었습니다.

계획된 전향적 코호트 연구는 2021년 6월 21일 첫 등록과 함께 6월에 모집 프로세스를 시작했습니다. 이 연구는 공개 코호트입니다. 백신 접종 시간은 다양하며, 일부 학생은 첫 번째 방문에 참여했지만 2023년 5월(계획된 테스트 마감 시간) 이전에 연구를 중단했거나 중단할 수 있습니다. 일부 학생들은 첫 번째 방문(2021년 6월-7월)에 참여하지 않았지만 두 번째 방문(2021년 10월)까지 연구에 참여하는 것을 선호했습니다.

참가자는 의과대학(4,5,6학년)과 치과대학(4학년 및 %) 학생 중에서 모집되며, 제공되는 절차의 전체/일부 연구에 참여합니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. 사회인구학적 특성, 건강 상태, 생활 습관, 삶의 질(검증된 지표를 통해), COVID-19 상태, SARS-CoV-2 백신 접종 상태, COVID-19에 대한 비약물적 예방 조치 사용을 조사합니다. 이는 온라인, 비인격화, 자가 작성 표준화 설문지 및 검증된 척도 사용을 통해 달성됩니다.
2. 방문할 때마다 신체 측정 및 신체 검사를 완료합니다.
3. 전체 혈구 수, 신장 기능 검사, 간 효소, D-dimer, 비타민 D, HbA1c 수치 및 지질 프로필에 대한 혈중 수치를 확인합니다.
4. 등록 및 이후 방문 시 정량적 Anti-SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인 키트(Abbott Laboratories)를 사용하여 백신 유도 면역을 확인합니다.
5. 주기적으로(완전 백신 접종 후 완전 면역 후 3, 6, 12, 24개월, 즉 2회 용량 + 28일) 항체 수준으로 측정하여 백신 유도 면역의 지속성을 평가합니다.
6. 코호트는 COVID-19 감염 및/또는 관련 입원, 중환자실(ICU) 입원 또는 사망을 감지하기 위해 최대 24개월(2023년 9월까지) 동안 추적됩니다. 또한 개인적 위험 요인 및/또는 백신 유발 면역과의 잠재적 연관성을 연구하기 위해;
7. 중첩된 테스트 음성 케이스 컨트롤 연구가 코호트에 통합되어 새로운 COVID-19 케이스가 식별될 때마다(PCR 양성 포함) 두 개의 성별 및 학교/학년 일치 컨트롤이 PCR에 초대됩니다. 테스트. 검출된 사례의 PCR 양성일(또는 1일 후)에 PCR 테스트 음성 대조군으로부터 혈액을 채취합니다. 이 내포된 케이스-(테스트 음성) 컨트롤 디자인은 감염과 현재 Anti-Spike1 RBD 항체 수준 사이의 연관성을 연구하여 개인 위험 요소를 제어할 수 있습니다.
8. 백신 접종자 중 무증상 감염자가 상당하다는 점을 감안해 지원자 중 150명을 선발해 15일 간격으로 6회 연속 PCR 검사를 실시한다.

연구 목표를 달성하기 위해 세 가지 연구 설계가 사용됩니다. 즉, 대규모 전향적 코호트(SARS-CoV-2-RBD Abs로 측정한 일반 건강 상태 및 중화 항체 수준의 변화를 평가하기 위한); 무증상 감염률을 검출하기 위한 주기적 PCR 검사를 위한 서브코호트;

계획된 연구 과정에서 Pfizer-Biontech(R) m-RNA 백신접종이 대량 백신접종을 위해 28일 간격으로 2회 투여되었습니다. 또한 보건부는 특히 2회 CoronaVac 백신을 접종한 개인의 COVID-19에 대한 면역력이 급격히 감소함에 따라 특히 의료 종사자를 위한 3차 COVID-19 백신 접종을 홍보했습니다. 대량 백신 접종의 이러한 변화는 우리의 노출 상태에 변화를 가져왔습니다. 따라서 연구의 목적은 두 가지 백신(즉, CoronaVac 및 Biontech) 중 하나를 접종한 사람들 사이에서 COVID-19 감염 및 관련 합병증의 발생률 계산 및 비교로 확장되어 첫 번째 용량 및 추가 접종을 통제하고, 믹스앤매치 포함.