限局性腎細胞癌および結腸癌における単回投与ネオアジュバント抗CLEVER-1抗体ベクスマリリマブの安全性、忍容性および有効性を評価するための第I/II相非盲検単一施設試験 (RENACOL)

包含基準:

1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
2. -すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を順守する能力と表明された意欲。
3. 18歳以上の男性または女性。
4. -腎細胞がんまたは結腸がんの計画的な根治手術を受けるのに十分な一般的な健康状態（ECOG 0または1）。
5. 適切な骨髄、肝臓、および腎臓機能の定義: 血中白血球 ≥ 正常値の下限 血中好中球数 ≥ 1x109/L 血中血小板数 ≥ 100x109/L 血中ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL クレアチニンクリアランス > 40 mL/min で計算Cockcroft-Gault式 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 X 正常上限 (ULN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 X ULN ビリルビン ≤ 1.5 X ULN アルブミン ≥ 3.0 g/dL

6. -組織学的に確認された明細胞腎細胞がんは、治癒目的の手術で治療される予定です（腎細胞がんコホート）。 腎細胞観察コホートでは、組織学的確認は必須ではありません。

   または組織学的に確認された結腸の腺癌は、治癒を目的とした手術で治療される予定です（結腸癌コホート）。

   CLEVER-1抗体ベクスマリリマブのネオアジュバント用量を1回投与する予定の被験者に対する追加の選択基準:

7. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前から非常に効果的な避妊*を使用し、研究参加中およびベクスマリリマブ投与のネオアジュバント単回投与終了後さらに12週間、そのような方法を使用することに同意する。

8. 生殖能力のある男性の場合：研究参加中およびベクスマリリマブのネオアジュバント単回投与後さらに12週間、パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用。

   • 出産の可能性のある女性、つまり閉経後または不妊手術を受けていない女性は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 たとえば、エストロゲンとプロゲストーゲンを組み合わせたホルモン避妊薬で排卵を抑制します。排卵を阻害するためのプロゲストーゲンのみのホルモン避妊;子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム（IUS）または妊娠を防ぐための精管切除されたパートナーまたは棄権。 禁欲は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿ったものでなければなりません。 カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法、および離脱などの定期的な禁欲は、試験期間中および治験薬投与後少なくとも12週間の異性愛活動中の避妊の許容される方法ではありません。 さらに、バリア避妊法（殺精子剤の有無にかかわらず）を使用することもできますが、これだけで適切な避妊法と見なすべきではありません。

パートナーが出産の可能性がある肥沃な男性は、治験薬投与後 12 週間は定期的にコンドームを使用する必要があります。 パートナーが妊娠していない場合は、経口避妊薬や IUD などの確実な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -局所リンパ節転移性疾患を除いて、対象を外科的切除の対象にできない転移性疾患の証拠。
2. -腎細胞がん（腎細胞がんコホート）または結腸がん（結腸がんコホート）の以前の治療歴。
3. -同意前のがん治療の最後の投与から3か月未満。
4. 大手術から4週間以内。
5. -同意前4週間以内の治験薬による治療。
6. 治癒的治療または疾患再発の疑いのない別の悪性腫瘍の病歴。
7. -重度または制御されていない全身性疾患、うっ血性心不全の証拠 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2、6か月以内の心筋梗塞（MI）、または治験責任医師の観点から、被験者が試験に参加することが望ましくないという実験室の発見.
8. -治験責任医師が被験者の安全性を損なう、またはIMP毒性評価の解釈を損なう重大であると考える病状。
9. ヒト免疫不全ウイルスの感染を確認。
10. B型またはC型肝炎ウイルス感染が確認された。
11. 症候性サイトメガロウイルス感染。
12. -アクティブな自己免疫障害のある被験者（I型糖尿病、セリアック病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、白斑、乾癬、または脱毛症を除く）。
13. -被験者は全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とします。
14. 臓器移植を受けた被験者。
15. 透析中の被験者。
16. -研究治療開始前の30日間、治療中、および最後の訪問までの生（弱毒化）ワクチンの使用。
17. -被験者は、治療および試験の指示に従うことを望まない、または従うことができません。
18. 妊娠中または授乳中。
19. 慢性潰瘍、異常な肝機能、または以前の肝臓の問題/病気の病歴