국부 신장 세포 및 결장암에서 단일 용량 신보조제 항-CLEVER-1 항체 Bexmarilimab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 오픈 라벨 단일 센터 시험 (RENACOL)
2022년 5월 5일 업데이트: Faron Pharmaceuticals Ltd
국부 신장 세포 및 결장암에서 단일 용량 신보강 항CLEVER-1 항체 벡스마릴리맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상/2상 공개 단일 센터 시험
Bexmarilimab 치료는 진행성 악성 종양이 있는 일부 피험자에서 허용 가능한 안전성 프로파일과 항암 효능을 입증했습니다.
이것은 신세포암 및 결장암의 근치 수술 전에 항CLEVER-1 항체 벡스마릴리맙의 단일 신보강 용량의 효과를 조사한 첫 번째 연구입니다.
단일 용량이 대상자의 면역학적 상태에 대한 전신적 효과뿐만 아니라 종양 면역학적 미세 환경에 대한 측정 가능한 효과를 입증할 것이며 이 증거가 향후 신보강 연구를 안내하는 데 사용될 수 있을 것으로 기대합니다.
다양한 용량의 벡스마릴리맙의 효과를 조사하기 위해 용량 증량이 있을 것입니다.
벡스마릴리맙의 단일 신보강 용량을 받는 피험자 외에 두 암에 대한 조사 의약품(IMP)이 없는 관찰 코호트가 있을 것입니다.
연구에 참여하는 모든 환자(조사 또는 관찰 코호트 여부)는 각 방문에 참석하고 동일한 종점에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수할 수 있는 능력 및 명시된 의지.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 신장 세포 또는 결장암에 대한 계획된 근치 수술을 받기에 적절한 일반 건강(ECOG 0 또는 1).
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다. Cockcroft-Gault 공식 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 X 정상 상한치(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 X ULN 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 알부민 ≥ 3.0g/dL
조직학적으로 확인된 투명 세포 신세포암은 치료 목적으로 수술로 치료할 계획입니다(신세포암 코호트). 신장 세포 관찰 코호트에서 조직학적 확인은 필수가 아닙니다.
또는 치료 목적으로 수술로 치료할 계획인 결장의 조직학적으로 확인된 선암종(결장암 코호트).
CLEVER-1 항체 벡스마릴리맙의 단일 신보강 용량을 투여할 계획인 피험자에 대한 추가 포함 기준:
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법*을 사용하고 연구 참여 기간 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의하고 단일 신보조제 용량의 bexmarilimab 투여 종료 후 추가 12주 동안 사용합니다.
가임 남성의 경우: 연구 참여 기간 동안 및 벡스마릴리맙 단일 신보강 투여 후 추가 12주 동안 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
- 가임 여성, 즉 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 예를 들어, 배란을 억제하기 위한 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 호르몬 피임; 배란을 억제하기 위한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임; 자궁 내 장치(IUD); 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 또는 정관 절제된 파트너를 사용하여 임신을 예방하거나 금합니다. 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치해야 합니다. 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 금단과 같은 주기적인 금욕은 시험 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 최소 12주 동안 이성애 활동 중에 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 또한 장벽 피임법(살정제 포함 또는 미포함)을 사용할 수 있지만 이것이 자체적으로 적절한 피임 형태로 간주되어서는 안 됩니다.
파트너가 가임 가능성이 있는 가임 남성은 연구 약물 투여 후 12주 동안 일상적으로 콘돔을 사용해야 합니다. 파트너가 임신하지 않은 경우 경구 피임약이나 IUD와 같은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법도 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 국소 림프절 전이성 질환을 제외하고 피험자를 외과적 절제에 적합하지 않게 만드는 전이성 질환의 증거.
- 신세포암(신세포암 코호트) 또는 결장암(결장암 코호트)에 대한 이전 치료 이력.
- 동의 전 암 치료의 마지막 투여 후 3개월 미만.
- 큰 수술을 받은 지 4주 미만입니다.
- 동의 전 4주 이내에 조사 대상 물질을 사용한 치료.
- 근치적 치료가 없거나 질병 재발이 의심되는 다른 악성 종양의 병력.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 울혈성 심부전(NYHA) 클래스 2, 6개월 이내의 심근경색증(MI) 또는 조사관의 관점에서 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다는 실험실 발견의 증거 .
- 조사자가 피험자의 안전을 손상시키거나 IMP 독성 평가의 해석을 손상시키는 것으로 중요하다고 생각하는 모든 의학적 상태.
- 인간면역결핍바이러스 감염이 확인되었습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 확인되었습니다.
- 증후성 사이토메갈로바이러스 감염.
- 활동성 자가면역 장애가 있는 피험자(유형 I 당뇨병, 체강 질병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 백반증, 건선 또는 탈모증 제외).
- 대상체는 전신 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제 치료를 필요로 한다.
- 장기 이식 대상.
- 투석중인 피험자.
- 연구 치료 시작 전 30일 동안, 치료 중 및 마지막 방문까지 생(약독화) 백신 사용.
- 피험자는 치료 및 실험 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 임신 또는 수유.
- 만성 궤양, 비정상적인 간 기능 또는 이전 간 문제/질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 세포 개입 1.0 mg/kg
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단일 신보강 용량은 수술 전에 투여될 것입니다.
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실험적: 신장 세포 개입 3.0 mg/kg
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단일 신보강 용량은 수술 전에 투여될 것입니다.
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실험적: 신장 세포 개입 10mg/kg
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단일 신보강 용량은 수술 전에 투여될 것입니다.
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간섭 없음: 신장 세포 관찰
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실험적: 결장암 개입 1.0 mg/kg
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단일 신보강 용량은 수술 전에 투여될 것입니다.
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실험적: 결장암 개입 3.0 mg/kg
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단일 신보강 용량은 수술 전에 투여될 것입니다.
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실험적: 결장암 개입 10 mg/kg
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단일 신보강 용량은 수술 전에 투여될 것입니다.
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간섭 없음: 대장암 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 ≥bexmarilimab 단일 투여 후 28일(4주) 동안 3등급 및 수술 부작용 ≥수술 후 14일(2주) 동안 3등급
기간: 28일 14일
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부작용 ≥bexmarilimab 및 수술 부작용의 단일 투여 후 28일(4주) 동안 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0 버전 5.0에 따른 3등급 ≥Clavien에 따른 3등급 - 수술 후 14일(2주) 동안 발생하는 딩도 분류
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28일 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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84일째 후속 방문까지의 이상반응
기간: 84일차
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84일차
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고형암 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따른 방사선학적 반응률(13일)
기간: 13일차
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13일차
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Ryan 종양 퇴행 등급(14일)으로 평가된 병리학적 반응률, 종양 세포 괴사의 백분율
기간: 14일
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14일
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1년, 3년 및 5년에서 평가된 무병 생존으로 측정된 장기 임상적 이점
기간: 1년, 3년, 5년
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1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Boström, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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