En öppen fas I/II studie med ett enda centrum för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av endos neoadjuvant anti-CLEVER-1 antikropp Bexmarilimab vid lokaliserad njurcells- och kolonkarcinom (RENACOL)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Förmåga och uttalad vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studietiden.
3. Man eller kvinna, ålder > 18 år.
4. Tillräcklig allmän hälsa (ECOG 0 eller 1) för att genomgå planerad radikal kirurgi för njurcells- eller tjocktarmscancer.
5. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion definieras som: Vita blodkroppar i blod ≥ nedre gräns för normala neutrofiler i blodet Antal neutrofiler i blodet ≥ 1x109/L Antal blodplättar ≥ 100x109/L Blodhemoglobin ≥ 9,0 g/dL beräknat med 40 ml/min kreatininclearance Cockcroft-Gaults formel Aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 X övre normalgräns (ULN) Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 X ULN Bilirubin ≤ 1,5 X ULN Albumin ≥ 3,0 g/dL

6. Histologiskt bekräftad klarcellig njurcellscancer planerad att behandlas med kirurgi med kurativ avsikt (Njurcellscancerkohort). I kohort för observation av njurceller är histologisk bekräftelse inte obligatorisk.

   eller Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen planerat att behandlas med kirurgi med kurativ avsikt (koloncancerkohort).

   Ytterligare inklusionskriterier för försökspersoner som planeras att ha en enda neoadjuvansdos av CLEVER-1 antikropp bexmarilimab:

7. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel* i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 12 veckor efter avslutad engångsdos av neoadjuvant bexmarilimab.

8. För män med reproduktionspotential: användning av kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner under studiedeltagandet och i ytterligare 12 veckor efter administrering av neoadjuvant engångsdos av bexmarilimab.

   • Kvinnor i fertil ålder, dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade, måste använda mycket effektiva preventivmedel. Till exempel kombinerat östrogen och gestagen hormonellt preventivmedel för att hämma ägglossning; hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen för att hämma ägglossning; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS) eller vasektomerad partner för att förhindra graviditet eller avstå. Avhållsamhet måste vara i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk avhållsamhet såsom kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning och abstinens är inte acceptabla metoder för preventivmedel under heterosexuell aktivitet under hela försöket och under minst 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet. Dessutom kan barriärpreventivmedel (med eller utan spermiedödande medel) användas, men detta bör inte betraktas som en adekvat form av preventivmedel i sig.

Fertila män vars partner kan vara i fertil ålder bör rutinmässigt använda kondom i 12 veckor efter administreringen av studieläkemedlet. Partnern, om den inte är gravid, bör också använda en pålitlig form av preventivmedel såsom p-piller eller spiral.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på metastaserande sjukdom som gör att patienten inte är berättigad till kirurgisk resektion, med undantag för lokal nodal metastaserande sjukdom.
2. Anamnes på tidigare behandling för njurcellscancer (njurcellscancerkohorter) eller tjocktarmscancer (koloncancerkohorter).
3. Mindre än 3 månader sedan den sista dosen av någon cancerbehandling innan samtycke.
4. Mindre än 4 veckor sedan någon större operation.
5. Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor innan samtycke.
6. Historik om annan malignitet utan botande behandling eller misstanke om återfall av sjukdomen.
7. Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, kronisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 2, myokardinfarkt (MI) inom 6 månader eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör det oönskat för försökspersonen att delta i försöket .
8. Varje medicinskt tillstånd som utredaren anser vara betydande för att äventyra patientens säkerhet eller som försämrar tolkningen av IMP-toxicitetsbedömning.
9. Bekräftad infektion med humant immunbristvirus.
10. Bekräftad hepatit B- eller C-virusinfektion.
11. Symtomatisk cytomegalovirusinfektion.
12. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom (förutom typ I-diabetes, celiaki, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, vitiligo, psoriasis eller alopeci).
13. Patienten kräver systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling.
14. Försökspersoner med organtransplantationer.
15. Ämnen i dialys.
16. Användning av levande (försvagade) vacciner i 30 dagar före start av studiebehandling, under behandlingen och fram till sista besöket.
17. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa behandlings- och provinstruktioner.
18. Graviditet eller amning.
19. Anamnes med kroniska sår, onormal leverfunktion eller tidigare leverproblem/sjukdomar