このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ニキビ跡の併用療法

2021年11月2日 更新者:Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

にきび瘢痕の治療のための非切除フラクショナルレーザーと高周波マイクロニードルによる併用治療:前向き、無作為化、分割顔研究

すべての肌タイプの顔面ニキビ跡に対する非切除フラクショナル リサーフェシングと高周波マイクロニードリングの有効性を比較する

調査の概要

詳細な説明

非切除フラクショナル レーザー (Fraxel re:store、Solta Medical、ワシントン州ボセル) 単独と、非切除フラクショナル レーザーと高周波によるマイクロニードル (Intracel、Perigee Medical、カリフォルニア州レッドウッド シティー) の効果を定量化し、比較します。すべての肌タイプのニキビ跡。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準

    1. 18歳以上の一般的に健康な男女
    2. フィッツパトリック スキン タイプ I~VI
    3. -被験者は、IRB承認の同意書への署名を含む、適切に管理されたインフォームドコンセントプロセスを完了しました
    4. -ベースラインでの尿妊娠検査が陰性(該当する場合)
    5. 顔の検査と顔のデジタル写真を行う意欲
    6. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) にきび等級付けスケールによる、顔面に中等度から重度の萎縮性にきび瘢痕
    7. 3か月以内にエストロゲン放出避妊法に変更がなく、研究の過程でこの避妊法を変更する予定がない
    8. 外用スキンケアは変わらない
    9. 女性患者は、次のように定義された非出産の可能性のいずれかになります。

      1. 子宮がない
      2. 少なくとも 12 か月間月経がありません。 または;

        出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、研究の過程で次のような効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

      1. 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内避妊具
      2. 子宮内コイル
      3. 両側卵管結紮
      4. 追加の避妊法(スポンジ、殺精子剤、コンドームなど)を併用するバリア法
      5. 禁欲(禁欲を実践する場合は、性的に活発になった場合、上記(4)のバリア法を使用することに同意する必要があります)。
      6. 精管切除されたパートナー (精管切除されていないパートナーと性的に活発になった場合は、上記 (4) のバリア法を使用することに同意する必要があります)。
  2. 除外基準

    1. 治療部位の治癒が不完全な創傷の存在
    2. -研究の過程で妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
    3. 過去 6 か月間の治療部位でのエネルギーベースのデバイス治療
    4. -過去12か月以内の治療領域での皮膚フィラーまたは生体刺激剤による治療
    5. 過去 2 週間以内に局所トレチノイン、アダパレン、タザロテン、ハイドロキノン、イミキモド、5-フルオロウラシル、インゲノール メブテート、濃縮過酸化水素またはジクロフェナクを顔に最近使用した。
    6. -研究への登録前30日以内に顔のケミカルピーリングまたはマイクロダーマブレーションを受けた個人
    7. 治療部位内に交絡する可能性のある皮膚の状態が共存している(例: 湿疹、乾癬、XP、酒さ)、または治験責任医師の裁量で治療部位にBCCまたはSCCが疑われる存在
    8. 開いた傷のある皮膚、過度に敏感な皮膚、神経症の擦過傷、皮膚炎または治療部位の炎症性酒さがある
    9. -この研究で使用されている局所製品の成分のいずれかに既知のアレルギーまたは感受性のある個人(活性および賦形剤を含む製品のリストは以下に提供されます)
    10. -アクティブな乾癬、湿疹、日焼け、過度の瘢痕、入れ墨、またはこの研究の評価を妨げる顔の他の皮膚状態を持つ個人
    11. -過去30日以内に別の研究に参加した被験者
    12. -現在、この研究中に別の施設または診療所で何らかの種類の研究研究に参加している、または参加する予定の被験者
    13. -手術後のケロイド形成の素因を持つ被験者
    14. -全身ステロイドの被験者(例: プレドニゾン、デキサメタゾン)、または顔面への局所ステロイドは、治療前および治療中は厳重に避ける必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非切除フラクショナル レーザーのみ
非切除フラクショナル 1550 nm エルビウム: ガラス レーザー。 設定: 40 ~ 70 mJ、治療レベル 5 ~ 7 (14 ~ 20% のカバレッジ)、レベル 5 に設定された冷気冷却 (Zimmer MedizinSystems、カリフォルニア州アーバイン) で 8 回のパス。 -週間隔。
実験的:非切除フラクショナル レーザーと高周波によるマイクロニードルを交互に使用
非切除フラクショナル 1550 nm エルビウム: ガラス レーザー。 設定: 40 ~ 70 mJ、治療レベル 5 ~ 7 (14 ~ 20% のカバレッジ)、レベル 5 に設定された冷気冷却 (Zimmer MedizinSystems、カリフォルニア州アーバイン) で 8 回のパス。 -週間隔。
非切除フラクショナル 1550 nm エルビウム: ガラス レーザー。 設定: 40 ~ 70 mJ、処理レベル 5 ~ 7 (14 ~ 20% のカバレッジ)、レベル 5 に設定された冷気冷却 (Zimmer MedizinSystems、カリフォルニア州アーバイン) で 8 回のパス。 これは、高周波マイクロニードル治療と交互に行われます。治療には、それぞれ深さ 2 mm、1.5 mm、および 0.8 mm での 3 つのパスが含まれます。治療レベル 5 (32 w、50 ms)-7 (40 w、60 ms)、モノポーラ設定冷気冷却 (Zimmer MedizinSystems、カリフォルニア州アーバイン) をレベル 5 に設定。4 週間間隔で合計 4 セッション (各モダリティで 2 つ) を繰り返す。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
萎縮性ニキビ跡の変化
時間枠:最終治療後3ヶ月
試験の主要評価項目は、ECCA グレーディング スケールおよび 1 ~ 10 パーセンタイル スケールに基づく萎縮性座瘡瘢痕の変化として定義される臨床効果です。
最終治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の快適度
時間枠:治療直後に行います
各治療通院中に、患者は痛みの視覚的アナログスケールで治療の痛みを等級付けするように求められます。
治療直後に行います
主観的変化
時間枠:最終治療後3ヶ月
被験者は、被験者が評価した全体的な改善尺度に基づいて、座瘡瘢痕の認識された全体的な変化を評価します。
最終治療後3ヶ月
被験者の満足度
時間枠:最終治療後3ヶ月
被験者は満足度を 1 ~ 5 段階で評価します。
最終治療後3ヶ月
有害事象
時間枠:最終治療後3ヶ月
治療後、主治医が記録します。
最終治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nina Semsarzadeh, MD、Cosmetic Laser Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月8日

一次修了 (予想される)

2022年5月8日

研究の完了 (予想される)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Fraxel/Intracel-2021-8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する