- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05105334
Комбинированная терапия шрамов от угревой сыпи
2 ноября 2021 г. обновлено: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Комбинированное лечение с помощью неабляционного фракционного лазера и радиочастотного микронидлинга для лечения шрамов от угревой сыпи: проспективное рандомизированное исследование с разделением лица
Сравните эффективность неабляционной фракционной шлифовки с радиочастотным микронедлингом в отношении шрамов от угревой сыпи на лице для всех типов кожи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оцените и сравните эффективность неабляционного фракционного лазера (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) отдельно с неабляционным фракционным лазером, чередующимся с микронидлингом с радиочастотой (Intracel, Perigee Medical, Редвуд-Сити, Калифорния) для лечения атрофических, лицевых шрамы от угревой сыпи на всех типах кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sherif Mikhail, MD
- Номер телефона: 8586571004
- Электронная почта: research@clderm.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Pacheco
- Номер телефона: 8586571004
- Электронная почта: research@clderm.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина в целом с хорошим здоровьем в возрасте 18 лет и старше
- Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
- Субъект завершил должным образом организованный процесс информированного согласия, который включает подписание одобренной IRB формы согласия.
- Отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (если применимо)
- Готовность к осмотру лица и выполнению цифровых фотографий лица
- Атрофические рубцы от акне на лице от умеренной до тяжелой степени по шкале оценки акне ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)
- Нет изменений в методе контрацепции, высвобождающем эстроген, через 3 месяца, и нет планов изменить этот метод контрацепции в ходе исследования.
- Никаких изменений в местном уходе за кожей
Женщины-пациенты будут либо не иметь детородного потенциала, определяемого как:
- Отсутствие матки
Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев. Или;
Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования, например:
- Оральные контрацептивы, инъекция, имплантат, пластырь, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль
- Внутриматочная спираль
- Двусторонняя перевязка маточных труб
- Использование барьерного метода с дополнительной формой контрацепции (например, губкой, спермицидом или презервативом)
- Воздержание (Если практикующие воздержание должны согласиться на использование описанного выше барьерного метода (4), если становится сексуально активным).
- Партнер, подвергшийся вазэктомии (должен согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (4), если вступает в половую жизнь с невазэктомированным).
Критерий исключения
- Наличие незаживающей раны в зоне обработки
- Беременные, планирующие беременность или кормление грудью в ходе исследования
- Лечение аппаратами на основе энергии в зоне лечения за последние 6 месяцев
- Лечение кожным наполнителем или биостимулятором в области лечения в течение последних 12 месяцев.
- Недавнее применение местного третиноина, адапалена, тазаротена, гидрохинона, имиквимода, 5-фторурацила, ингенола мебутата, концентрированной перекиси водорода или диклофенака на лице в течение предшествующих 2 недель.
- Лица, у которых был химический пилинг или микродермабразия лица в течение 30 дней до включения в исследование
- Сопутствующее потенциально смешанное состояние кожи в области лечения (например, экзема, псориаз, ХР, розацеа) или наличие подозрения на БКК или ПКК в зоне обработки по усмотрению исследователя
- Имеет кожу с открытыми ранами, чрезмерно чувствительную кожу, невротические экскориации, дерматит или воспалительную розацеа в зоне обработки
- Лица с известной аллергией или чувствительностью к любому из ингредиентов любых продуктов для местного применения, используемых в этом исследовании (список продуктов с активными и вспомогательными веществами будет предоставлен ниже)
- Лица с активным псориазом, экземой, солнечными ожогами, чрезмерными рубцами, татуировками или другими кожными заболеваниями на лице, которые могут помешать оценке этого исследования.
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовании в течение последних 30 дней.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в любом типе исследования в другом учреждении или кабинете врача во время этого исследования.
- Субъекты с предрасположенностью к образованию келоидов после операции
- Субъекты, принимающие системные стероиды (например, преднизолон, дексаметазон) или топические стероиды на лице, которых следует строго избегать до и в течение всего курса лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только неабляционный фракционный лазер
|
Неабляционный фракционный лазер на эрбии:стекле с длиной волны 1550 нм.
Настройки: 40-70 мДж, уровень воздействия 5-7 (покрытие 14-20%), 8 проходов с охлаждением холодным воздухом (Zimmer MedizinSystems, Ирвин, Калифорния) на уровне 5. Повторить всего 4 сеанса по 4 часа. -недельные интервалы.
|
|
Экспериментальный: Неабляционный фракционный лазер чередуется с микронидлингом с радиочастотой
|
Неабляционный фракционный лазер на эрбии:стекле с длиной волны 1550 нм.
Настройки: 40-70 мДж, уровень воздействия 5-7 (покрытие 14-20%), 8 проходов с охлаждением холодным воздухом (Zimmer MedizinSystems, Ирвин, Калифорния) на уровне 5. Повторить всего 4 сеанса по 4 часа. -недельные интервалы.
Неабляционный фракционный лазер на эрбии:стекле с длиной волны 1550 нм.
Настройки: 40-70 мДж, уровень воздействия 5-7 (охват 14-20%), 8 проходов с охлаждением холодным воздухом (Zimmer MedizinSystems, Ирвин, Калифорния) на уровне 5.
Это будет чередоваться с лечением радиочастотным микронидлингом, которое будет включать 3 прохода каждый на глубину 2 мм, 1,5 мм и 0,8 мм, уровень лечения 5 (32 Вт, 50 мс)-7 (40 Вт, 60 мс), монополярный режим с охлаждение холодным воздухом (Zimmer MedizinSystems, Ирвин, Калифорния) на уровне 5. Повторить в общей сложности 4 сеанса (по 2 каждого модальности) с интервалом в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение атрофического рубца от угревой сыпи
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
|
Первичной конечной точкой исследования будет клиническая эффективность, определяемая как изменение атрофических рубцов после акне на основе оценочной шкалы ECCA и шкалы 1-10 процентилей.
|
Через 3 месяца после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта субъекта
Временное ограничение: Делать сразу после процедур
|
Во время каждого лечебного визита пациентов просят оценить болезненность лечения по визуальной аналоговой шкале боли.
|
Делать сразу после процедур
|
|
Субъективное изменение
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
|
Субъекты будут оценивать свои воспринимаемые глобальные изменения в рубцах от угревой сыпи на основе оцениваемой ими шкалы глобальных улучшений.
|
Через 3 месяца после последней обработки
|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
|
Субъекты будут оценивать удовлетворенность по шкале от 1 до 5.
|
Через 3 месяца после последней обработки
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
|
Записывается лечащим врачом после лечения.
|
Через 3 месяца после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG, McGraw T, Taylor M. Acne Scar Treatment: A Multimodality Approach Tailored to Scar Type. Dermatol Surg. 2016 May;42 Suppl 2:S139-49. doi: 10.1097/DSS.0000000000000746.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Tanzi EL, Lazarus M. The use of fractional laser photothermolysis for the treatment of atrophic scars. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):295-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33059.x.
- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Boen M, Jacob C. A Review and Update of Treatment Options Using the Acne Scar Classification System. Dermatol Surg. 2019 Mar;45(3):411-422. doi: 10.1097/DSS.0000000000001765.
- Tan J, Kang S, Leyden J. Prevalence and Risk Factors of Acne Scarring Among Patients Consulting Dermatologists in the USA. J Drugs Dermatol. 2017 Feb 1;16(2):97-102.
- Hu S, Chen MC, Lee MC, Yang LC, Keoprasom N. Fractional resurfacing for the treatment of atrophic facial acne scars in asian skin. Dermatol Surg. 2009 May;35(5):826-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01139.x. Epub 2009 Apr 6.
- Hedelund L, Moreau KE, Beyer DM, Nymann P, Haedersdal M. Fractional nonablative 1,540-nm laser resurfacing of atrophic acne scars. A randomized controlled trial with blinded response evaluation. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):749-54. doi: 10.1007/s10103-010-0801-1. Epub 2010 Jun 17.
- Bencini PL, Tourlaki A, Galimberti M, Longo C, Pellacani G, De Giorgi V, Guerriero G. Nonablative fractional photothermolysis for acne scars: clinical and in vivo microscopic documentation of treatment efficacy. Dermatol Ther. 2012 Sep-Oct;25(5):463-7. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01478.x.
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Gold MH, Biron JA. Treatment of acne scars by fractional bipolar radiofrequency energy. J Cosmet Laser Ther. 2012 Aug;14(4):172-8. doi: 10.3109/14764172.2012.687824. Epub 2012 May 30.
- Cho SI, Chung BY, Choi MG, Baek JH, Cho HJ, Park CW, Lee CH, Kim HO. Evaluation of the clinical efficacy of fractional radiofrequency microneedle treatment in acne scars and large facial pores. Dermatol Surg. 2012 Jul;38(7 Pt 1):1017-24. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02402.x. Epub 2012 Apr 9.
- Vejjabhinanta V, Wanitphakdeedecha R, Limtanyakul P, Manuskiatti W. The efficacy in treatment of facial atrophic acne scars in Asians with a fractional radiofrequency microneedle system. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Sep;28(9):1219-25. doi: 10.1111/jdv.12267. Epub 2013 Sep 24.
- Kaminaka C, Uede M, Matsunaka H, Furukawa F, Yamamoto Y. Clinical studies of the treatment of facial atrophic acne scars and acne with a bipolar fractional radiofrequency system. J Dermatol. 2015 Jun;42(6):580-7. doi: 10.1111/1346-8138.12864. Epub 2015 Apr 9.
- Bulbul Baskan E, Akin Belli A. Evaluation of the efficacy of microneedle fractional radiofrequency in Turkish patients with atrophic facial acne scars. J Cosmet Dermatol. 2018 Nov 11. doi: 10.1111/jocd.12812. Online ahead of print.
- Rongsaard N, Rummaneethorn P. Comparison of a fractional bipolar radiofrequency device and a fractional erbium-doped glass 1,550-nm device for the treatment of atrophic acne scars: a randomized split-face clinical study. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):14-21. doi: 10.1111/dsu.12372. Epub 2013 Nov 25.
- Kwon HH, Park HY, Choi SC, Bae Y, Kang C, Jung JY, Park GH. Combined Fractional Treatment of Acne Scars Involving Non-ablative 1,550-nm Erbium-glass Laser and Micro-needling Radiofrequency: A 16-week Prospective, Randomized Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2017 Aug 31;97(8):947-951. doi: 10.2340/00015555-2701.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fraxel/Intracel-2021-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .