- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05105334
Yhdistetty hoito aknen arpien hoitoon
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Yhdistelmähoito ei-nablatiivisella fraktiolaseerilla ja radiotaajuisella mikroneulauksella aknen arpien hoitoon: tulevaisuuden satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus
Vertaa ei-nablatiivisen fraktionaalisen pinnoituksen tehokkuutta radiotaajuiseen mikronoeluun kasvojen aknearpien hoitoon kaikilla ihotyypeillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kvantifioi ja vertaa ei-nablatiivisen fraktionaalisen laserin (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) tehokkuutta yksinään ei-nablatiiviseen fraktioivaan laseriin, joka vuorottelee radiotaajuisen mikroneulauksen kanssa (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA) atrofisten kasvojen hoidossa. aknen arvet kaikille ihotyypeille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherif Mikhail, MD
- Puhelinnumero: 8586571004
- Sähköposti: research@clderm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Pacheco
- Puhelinnumero: 8586571004
- Sähköposti: research@clderm.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yleisesti hyväkuntoinen mies tai nainen yli 18-vuotiaat
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
- Tutkittava on suorittanut asianmukaisesti hallinnoidun tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen
- Negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa (jos mahdollista)
- Halukkuus kasvotutkimuksiin ja digitaalisiin valokuviin kasvoista
- Keskivaikea tai vaikea atrofinen aknen arpeutuminen kasvoilla ECCA:n (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) aknen luokitusasteikon mukaan
- Ei muutosta estrogeenia vapauttavassa ehkäisymenetelmässä 3 kuukauden aikana, eikä tätä ehkäisymenetelmää ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana
- Ei muutosta paikalliseen ihonhoitoon
Naispotilaat ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:
- Ilman kohtua
Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen. Tai;
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten:
- Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen kierukka
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
- Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
- Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
- Kumppani, jolle on tehty vasektomia (täytyy suostua käyttämään yllä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi ilman vasektomiaa).
Poissulkemiskriteerit
- Puutteellisesti parantuneen haavan esiintyminen hoitoalueella
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä henkilö tutkimuksen aikana
- Energiapohjainen laitehoito hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoidot ihon täyteaineella tai biostimulatorisella aineella hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Äskettäinen paikallisen tretinoiinin, adapaleenin, tazaroteenin, hydrokinonin, imikimodin, 5-fluorourasiilin, ingenolimebutaatin, tiivistetyn vetyperoksidin tai diklofenaakin käyttö kasvoilla viimeisten 2 viikon aikana.
- Henkilöt, joille on tehty kasvojen kemiallinen kuorinta tai mikrodermabrasio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Samanaikainen mahdollisesti hämmentävä ihosairaus hoitoalueella (esim. ihottuma, psoriaasi, XP, ruusufinni) tai epäilty BCC tai SCC hoitoalueella tutkijan harkinnan mukaan
- Hoitoalueella on ihoa, jossa on avohaavoja, liian herkkä iho, neuroottisia vaurioita, ihottumaa tai tulehduksellista ruusufinniä
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tässä tutkimuksessa käytettävien paikallisten tuotteiden ainesosille (alla on luettelo tuotteista, joissa on aktiivisia ja apuaineita).
- Henkilöt, joilla on aktiivinen psoriaasi, ihottuma, auringonpolttama, liiallinen arpeutuminen, tatuointeja tai muu ihosairaus kasvoilla, joka häiritsisi tämän tutkimuksen arviointeja
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa tutkimustutkimukseen toisessa laitoksessa tai lääkärin vastaanotolla tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on taipumus keloidien muodostumiseen leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja (esim. prednisoni, deksametasoni) tai paikallisesti käytettävät steroidit kasvoille, joita tulee ehdottomasti välttää ennen hoitoa ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelkästään ei-nablatiivinen fraktiolaser
|
Nonablatiivinen jakeellinen 1550 nm erbium:lasilaser.
Asetukset: 40-70 mJ, hoitotaso 5-7 (peittokyky 14-20 %), 8 kierrosta kylmällä ilmajäähdytyksellä (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) asetettu tasolle 5. Toistetaan yhteensä 4 hoitokertaa klo 4 - viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Nonablatiivinen fraktiolaser vuorotellen mikroneulauksen kanssa radiotaajuudella
|
Nonablatiivinen jakeellinen 1550 nm erbium:lasilaser.
Asetukset: 40-70 mJ, hoitotaso 5-7 (peittokyky 14-20 %), 8 kierrosta kylmällä ilmajäähdytyksellä (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) asetettu tasolle 5. Toistetaan yhteensä 4 hoitokertaa klo 4 - viikon välein.
Nonablatiivinen jakeellinen 1550 nm erbium:lasilaser.
Asetukset: 40-70 mJ, hoitotaso 5-7 (peitto 14-20 %), 8 kierrosta kylmäilmajäähdytyksellä (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) tasolle 5.
Tämä vuorotellen radiotaajuisella mikroneulaushoidolla sisältää 3 kertaa 2 mm, 1,5 mm ja 0,8 mm syvyydellä, hoitotaso 5 (32 w, 50 ms) -7 (40 w, 60 ms), monopolaarinen asetus kylmäilmajäähdytys (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) asetettu tasolle 5. Toistetaan yhteensä 4 käyttökertaa (2 kutakin modaalia) 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos atrofisessa aknen arpissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliininen teho, joka määritellään atrofisen aknen arpeutumisen muutoksena ECCA-luokitusasteikon ja 1-10 prosenttipisteen asteikon perusteella.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen mukavuustaso
Aikaikkuna: Tehdään heti hoitojen jälkeen
|
Jokaisen hoitokäynnin aikana potilaita pyydetään arvioimaan hoidon kipu kivun visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Tehdään heti hoitojen jälkeen
|
|
Subjektiivinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat kokemansa globaalin muutoksen aknen arpeutumisessa tutkittavan arvioidun maailmanlaajuisen paranemisasteikon perusteella.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttä asteikolla 1-5.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Hoitavan lääkärin kirjattava hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG, McGraw T, Taylor M. Acne Scar Treatment: A Multimodality Approach Tailored to Scar Type. Dermatol Surg. 2016 May;42 Suppl 2:S139-49. doi: 10.1097/DSS.0000000000000746.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Tanzi EL, Lazarus M. The use of fractional laser photothermolysis for the treatment of atrophic scars. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):295-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33059.x.
- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Boen M, Jacob C. A Review and Update of Treatment Options Using the Acne Scar Classification System. Dermatol Surg. 2019 Mar;45(3):411-422. doi: 10.1097/DSS.0000000000001765.
- Tan J, Kang S, Leyden J. Prevalence and Risk Factors of Acne Scarring Among Patients Consulting Dermatologists in the USA. J Drugs Dermatol. 2017 Feb 1;16(2):97-102.
- Hu S, Chen MC, Lee MC, Yang LC, Keoprasom N. Fractional resurfacing for the treatment of atrophic facial acne scars in asian skin. Dermatol Surg. 2009 May;35(5):826-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01139.x. Epub 2009 Apr 6.
- Hedelund L, Moreau KE, Beyer DM, Nymann P, Haedersdal M. Fractional nonablative 1,540-nm laser resurfacing of atrophic acne scars. A randomized controlled trial with blinded response evaluation. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):749-54. doi: 10.1007/s10103-010-0801-1. Epub 2010 Jun 17.
- Bencini PL, Tourlaki A, Galimberti M, Longo C, Pellacani G, De Giorgi V, Guerriero G. Nonablative fractional photothermolysis for acne scars: clinical and in vivo microscopic documentation of treatment efficacy. Dermatol Ther. 2012 Sep-Oct;25(5):463-7. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01478.x.
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Gold MH, Biron JA. Treatment of acne scars by fractional bipolar radiofrequency energy. J Cosmet Laser Ther. 2012 Aug;14(4):172-8. doi: 10.3109/14764172.2012.687824. Epub 2012 May 30.
- Cho SI, Chung BY, Choi MG, Baek JH, Cho HJ, Park CW, Lee CH, Kim HO. Evaluation of the clinical efficacy of fractional radiofrequency microneedle treatment in acne scars and large facial pores. Dermatol Surg. 2012 Jul;38(7 Pt 1):1017-24. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02402.x. Epub 2012 Apr 9.
- Vejjabhinanta V, Wanitphakdeedecha R, Limtanyakul P, Manuskiatti W. The efficacy in treatment of facial atrophic acne scars in Asians with a fractional radiofrequency microneedle system. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Sep;28(9):1219-25. doi: 10.1111/jdv.12267. Epub 2013 Sep 24.
- Kaminaka C, Uede M, Matsunaka H, Furukawa F, Yamamoto Y. Clinical studies of the treatment of facial atrophic acne scars and acne with a bipolar fractional radiofrequency system. J Dermatol. 2015 Jun;42(6):580-7. doi: 10.1111/1346-8138.12864. Epub 2015 Apr 9.
- Bulbul Baskan E, Akin Belli A. Evaluation of the efficacy of microneedle fractional radiofrequency in Turkish patients with atrophic facial acne scars. J Cosmet Dermatol. 2018 Nov 11. doi: 10.1111/jocd.12812. Online ahead of print.
- Rongsaard N, Rummaneethorn P. Comparison of a fractional bipolar radiofrequency device and a fractional erbium-doped glass 1,550-nm device for the treatment of atrophic acne scars: a randomized split-face clinical study. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):14-21. doi: 10.1111/dsu.12372. Epub 2013 Nov 25.
- Kwon HH, Park HY, Choi SC, Bae Y, Kang C, Jung JY, Park GH. Combined Fractional Treatment of Acne Scars Involving Non-ablative 1,550-nm Erbium-glass Laser and Micro-needling Radiofrequency: A 16-week Prospective, Randomized Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2017 Aug 31;97(8):947-951. doi: 10.2340/00015555-2701.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fraxel/Intracel-2021-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .