Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty hoito aknen arpien hoitoon

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Yhdistelmähoito ei-nablatiivisella fraktiolaseerilla ja radiotaajuisella mikroneulauksella aknen arpien hoitoon: tulevaisuuden satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus

Vertaa ei-nablatiivisen fraktionaalisen pinnoituksen tehokkuutta radiotaajuiseen mikronoeluun kasvojen aknearpien hoitoon kaikilla ihotyypeillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kvantifioi ja vertaa ei-nablatiivisen fraktionaalisen laserin (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) tehokkuutta yksinään ei-nablatiiviseen fraktioivaan laseriin, joka vuorottelee radiotaajuisen mikroneulauksen kanssa (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA) atrofisten kasvojen hoidossa. aknen arvet kaikille ihotyypeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit

    1. Yleisesti hyväkuntoinen mies tai nainen yli 18-vuotiaat
    2. Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
    3. Tutkittava on suorittanut asianmukaisesti hallinnoidun tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen
    4. Negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa (jos mahdollista)
    5. Halukkuus kasvotutkimuksiin ja digitaalisiin valokuviin kasvoista
    6. Keskivaikea tai vaikea atrofinen aknen arpeutuminen kasvoilla ECCA:n (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) aknen luokitusasteikon mukaan
    7. Ei muutosta estrogeenia vapauttavassa ehkäisymenetelmässä 3 kuukauden aikana, eikä tätä ehkäisymenetelmää ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana
    8. Ei muutosta paikalliseen ihonhoitoon
    9. Naispotilaat ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:

      1. Ilman kohtua
      2. Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen. Tai;

        Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten:

      1. Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
      2. Kohdunsisäinen kierukka
      3. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
      4. Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
      5. Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
      6. Kumppani, jolle on tehty vasektomia (täytyy suostua käyttämään yllä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi ilman vasektomiaa).
  2. Poissulkemiskriteerit

    1. Puutteellisesti parantuneen haavan esiintyminen hoitoalueella
    2. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä henkilö tutkimuksen aikana
    3. Energiapohjainen laitehoito hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
    4. Hoidot ihon täyteaineella tai biostimulatorisella aineella hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
    5. Äskettäinen paikallisen tretinoiinin, adapaleenin, tazaroteenin, hydrokinonin, imikimodin, 5-fluorourasiilin, ingenolimebutaatin, tiivistetyn vetyperoksidin tai diklofenaakin käyttö kasvoilla viimeisten 2 viikon aikana.
    6. Henkilöt, joille on tehty kasvojen kemiallinen kuorinta tai mikrodermabrasio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    7. Samanaikainen mahdollisesti hämmentävä ihosairaus hoitoalueella (esim. ihottuma, psoriaasi, XP, ruusufinni) tai epäilty BCC tai SCC hoitoalueella tutkijan harkinnan mukaan
    8. Hoitoalueella on ihoa, jossa on avohaavoja, liian herkkä iho, neuroottisia vaurioita, ihottumaa tai tulehduksellista ruusufinniä
    9. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tässä tutkimuksessa käytettävien paikallisten tuotteiden ainesosille (alla on luettelo tuotteista, joissa on aktiivisia ja apuaineita).
    10. Henkilöt, joilla on aktiivinen psoriaasi, ihottuma, auringonpolttama, liiallinen arpeutuminen, tatuointeja tai muu ihosairaus kasvoilla, joka häiritsisi tämän tutkimuksen arviointeja
    11. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
    12. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa tutkimustutkimukseen toisessa laitoksessa tai lääkärin vastaanotolla tämän tutkimuksen aikana
    13. Potilaat, joilla on taipumus keloidien muodostumiseen leikkauksen jälkeen
    14. Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja (esim. prednisoni, deksametasoni) tai paikallisesti käytettävät steroidit kasvoille, joita tulee ehdottomasti välttää ennen hoitoa ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pelkästään ei-nablatiivinen fraktiolaser
Nonablatiivinen jakeellinen 1550 nm erbium:lasilaser. Asetukset: 40-70 mJ, hoitotaso 5-7 (peittokyky 14-20 %), 8 kierrosta kylmällä ilmajäähdytyksellä (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) asetettu tasolle 5. Toistetaan yhteensä 4 hoitokertaa klo 4 - viikon välein.
Kokeellinen: Nonablatiivinen fraktiolaser vuorotellen mikroneulauksen kanssa radiotaajuudella
Nonablatiivinen jakeellinen 1550 nm erbium:lasilaser. Asetukset: 40-70 mJ, hoitotaso 5-7 (peittokyky 14-20 %), 8 kierrosta kylmällä ilmajäähdytyksellä (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) asetettu tasolle 5. Toistetaan yhteensä 4 hoitokertaa klo 4 - viikon välein.
Nonablatiivinen jakeellinen 1550 nm erbium:lasilaser. Asetukset: 40-70 mJ, hoitotaso 5-7 (peitto 14-20 %), 8 kierrosta kylmäilmajäähdytyksellä (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) tasolle 5. Tämä vuorotellen radiotaajuisella mikroneulaushoidolla sisältää 3 kertaa 2 mm, 1,5 mm ja 0,8 mm syvyydellä, hoitotaso 5 (32 w, 50 ms) -7 (40 w, 60 ms), monopolaarinen asetus kylmäilmajäähdytys (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) asetettu tasolle 5. Toistetaan yhteensä 4 käyttökertaa (2 kutakin modaalia) 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos atrofisessa aknen arpissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliininen teho, joka määritellään atrofisen aknen arpeutumisen muutoksena ECCA-luokitusasteikon ja 1-10 prosenttipisteen asteikon perusteella.
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen mukavuustaso
Aikaikkuna: Tehdään heti hoitojen jälkeen
Jokaisen hoitokäynnin aikana potilaita pyydetään arvioimaan hoidon kipu kivun visuaalisella analogisella asteikolla.
Tehdään heti hoitojen jälkeen
Subjektiivinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Koehenkilöt arvioivat kokemansa globaalin muutoksen aknen arpeutumisessa tutkittavan arvioidun maailmanlaajuisen paranemisasteikon perusteella.
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttä asteikolla 1-5.
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Hoitavan lääkärin kirjattava hoidon jälkeen.
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fraxel/Intracel-2021-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa