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痤疮疤痕的联合治疗

2021年11月2日 更新者:Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

结合非剥脱性点阵激光和射频微针治疗痤疮疤痕:一项前瞻性、随机、分脸研究

比较非剥脱性点阵换肤与射频微针治疗所有皮肤类型面部痤疮疤痕的效果

研究概览

详细说明

量化并比较非烧蚀性点阵激光(Fraxel re:store,Solta Medical,Bothell,WA)单独与非烧蚀性点阵激光与射频微针交替(Intracel,Perigee Medical,Redwood City,CA)治疗萎缩性面部所有皮肤类型的痤疮疤痕。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 纳入标准

    1. 男性或女性一般身体健康 18 岁及以上
    2. 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤
    3. 受试者已完成适当管理的知情同意程序,其中包括签署 IRB 批准的同意书
    4. 基线尿妊娠试验阴性(如适用)
    5. 愿意进行面部检查和面部数码照片
    6. 根据 ECCA(échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)痤疮分级量表,面部出现中度至重度萎缩性痤疮疤痕
    7. 3个月内雌激素释放避孕方法没有变化,并且在研究过程中没有计划改变这种避孕方法
    8. 局部皮肤护理没有变化
    9. 女性患者将具有非生育潜力,定义为:

      1. 没有子宫
      2. 至少 12 个月没有月经。 或者;

        育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在研究过程中使用有效的节育方法,例如:

      1. 口服避孕药、注射剂、植入物、贴剂、阴道环、宫内节育器
      2. 宫内线圈
      3. 双侧输卵管结扎术
      4. 与其他避孕方式(例如海绵、杀精子剂或避孕套)一起使用的屏障方法
      5. 禁欲(如果实行禁欲,则必须同意在性活跃时使用上述 (4) 所述的屏障方法)。
      6. 输精管结扎的伴侣(如果与未结扎输精管结扎的伴侣发生性关系,则必须同意使用上述 (4) 中所述的屏障方法)。
  2. 排除标准

    1. 治疗区域存在未完全愈合的伤口
    2. 在研究过程中怀孕、计划怀孕或哺乳
    3. 最近 6 个月在治疗区域进行的基于能量的设备治疗
    4. 在过去 12 个月内在治疗区域使用真皮填充剂或生物刺激剂进行治疗
    5. 最近在前 2 周内使用过局部维甲酸、阿达帕林、他扎罗汀、对苯二酚、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶、ingenol mebutate、浓缩过氧化氢或双氯芬酸。
    6. 在参加研究前 30 天内进行过面部化学换肤或微晶换肤术的个人
    7. 治疗区域内共存的潜在混杂皮肤状况(例如 湿疹、牛皮癣、XP、酒渣鼻)或治疗区域存在疑似基底细胞癌或鳞状细胞癌(根据研究者的判断)
    8. 治疗区域皮肤有开放性伤口、皮肤过度敏感、神经性表皮脱落、皮炎或炎症性红斑痤疮
    9. 已知对本研究中使用的任何外用产品的任何成分过敏或敏感的个体(下面将提供含有活性成分和赋形剂的产品列表)
    10. 患有活动性牛皮癣、湿疹、晒伤、过度疤痕、纹身或面部其他皮肤状况会干扰本研究评估的个体
    11. 在过去 30 天内参加过另一项研究的受试者
    12. 受试者目前正在或计划参加本研究期间在另一设施或医生办公室进行的任何类型的研究
    13. 手术后易形成瘢痕疙瘩的受试者
    14. 全身性类固醇的受试者(例如 泼尼松、地塞米松)或面部局部类固醇,在治疗前和整个治疗过程中应严格避免

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单独非烧蚀点阵激光
非烧蚀分数 1550 nm 铒:玻璃激光器。 设置:40-70 mJ,治疗级别 5-7(覆盖率 14-20%),冷空气冷却 8 次(Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA)设置在级别 5。在 4 处重复总共 4 个疗程-周间隔。
实验性的:非烧蚀点阵激光与射频微针交替
非烧蚀分数 1550 nm 铒:玻璃激光器。 设置:40-70 mJ,治疗级别 5-7(覆盖率 14-20%),冷空气冷却 8 次(Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA)设置在级别 5。在 4 处重复总共 4 个疗程-周间隔。
非烧蚀分数 1550 nm 铒:玻璃激光器。 设置:40-70 mJ,处理级别 5-7(覆盖率 14-20%),冷空气冷却 8 次(Zimmer MedizinSystems,Irvine,CA)设置在级别 5。 这将与射频微针治疗交替进行,包括 3 遍,深度分别为 2 毫米、1.5 毫米和 0.8 毫米,治疗级别 5(32 瓦,50 毫秒)-7(40 瓦,60 毫秒),单极设置冷空气冷却 (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) 设置在 5 级。以 4 周的间隔重复总共 4 次(每种方式 2 次)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
萎缩性痤疮疤痕的变化
大体时间:最后一次治疗后 3 个月
主要研究终点将是临床疗效,定义为基于 ECCA 分级量表和 1-10 百分位量表的萎缩性痤疮疤痕的变化。
最后一次治疗后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者舒适度
大体时间:治疗后立即进行
在每次治疗访问期间,患者将被要求在疼痛视觉模拟量表上对治疗疼痛进行分级。
治疗后立即进行
主观变化
大体时间:最后一次治疗后 3 个月
受试者将根据接受评估的全球改善量表对他们感知到的痤疮疤痕的全球变化进行评级。
最后一次治疗后 3 个月
受试者满意度
大体时间:最后一次治疗后 3 个月
受试者将以 1-5 的等级对满意度进行评分。
最后一次治疗后 3 个月
不良事件
大体时间:最后一次治疗后 3 个月
治疗后由主治医师记录。
最后一次治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nina Semsarzadeh, MD、Cosmetic Laser Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月8日

初级完成 (预期的)

2022年5月8日

研究完成 (预期的)

2022年7月8日

研究注册日期

首次提交

2021年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Fraxel/Intracel-2021-8

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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