- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05105334
여드름 흉터 복합치료
2021년 11월 2일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
여드름 흉터 치료를 위한 비절제적 프랙셔널 레이저와 고주파 미세바늘 시술의 병용 치료: 전향적, 무작위, 안면 분할 연구
모든 피부 유형의 안면 여드름 흉터에 대한 비절제적 부분 박피술과 고주파 미세침술의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
비박피성 프랙셔널 레이저(Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) 단독과 비박피성 프랙셔널 레이저와 고주파를 이용한 미세 바늘 교대(Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA)의 효과를 정량화하고 비교하여 위축, 안면 모든 피부 타입의 여드름 흉터.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sherif Mikhail, MD
- 전화번호: 8586571004
- 이메일: research@clderm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Pacheco
- 전화번호: 8586571004
- 이메일: research@clderm.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성
- 피츠패트릭 피부 타입 I-VI
- 피험자는 IRB 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하여 적절하게 관리되는 정보에 입각한 동의 절차를 완료했습니다.
- 기준선에서 음성 소변 임신 검사(해당하는 경우)
- 안면 검사 및 디지털 사진을 수행할 의향
- ECCA(échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) 여드름 등급 척도에 따른 얼굴의 중등도에서 중증 위축성 여드름 흉터
- 3개월 동안 에스트로겐 방출 피임 방법에 변화가 없으며 연구 과정 동안 이 피임 방법을 변경할 계획이 없습니다.
- 국소 피부 관리에 변화 없음
여성 환자는 다음과 같이 정의된 비가임 가능성 중 하나입니다.
- 자궁이 없다
최소 12개월 동안 월경이 없습니다. 또는;
가임 여성(WOCBP)은 연구 과정 동안 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구피임약, 주사제, 임플란트, 패치, 질링, 자궁내장치
- 자궁 내 코일
- 양측 난관 결찰
- 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법
- 금욕(금욕을 실천하는 경우 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 합니다(4)).
- 정관절제술을 받은 파트너(정관수술을 하지 않은 상태에서 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 함(4)).
제외 기준
- 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처의 존재
- 연구 과정 동안 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 동안 치료 부위의 에너지 기반 장치 치료
- 지난 12개월 이내에 치료 부위에 진피 필러 또는 생체 자극제를 사용한 치료
- 최근 2주 이내에 국소용 트레티노인, 아다팔렌, 타자로텐, 하이드로퀴논, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 인게놀 메부테이트, 농축 과산화수소 또는 디클로페낙을 얼굴에 사용한 경우.
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 얼굴의 화학적 필링 또는 미세 박피술을 받은 개인
- 치료 영역 내 공존하는 잠재적으로 혼란스러운 피부 상태(예: 습진, 건선, XP, 주사) 또는 조사자의 재량에 따라 치료 영역에서 의심되는 BCC 또는 SCC의 존재
- 치료 부위에 열린 상처가 있는 피부, 과도하게 민감한 피부, 신경성 찰과상, 피부염 또는 염증성 주사가 있는 경우
- 이 연구에 사용된 국소 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 개인(활성 및 부형제가 포함된 제품 목록은 아래에 제공됨)
- 활동성 건선, 습진, 일광화상, 과도한 흉터, 문신 또는 이 연구의 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 기타 피부 상태가 있는 개인
- 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여한 피험자
- 본 연구 기간 동안 다른 시설 또는 의사 사무실에서 모든 유형의 연구 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획인 피험자
- 수술 후 켈로이드 형성 소인이 있는 피험자
- 전신 스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손) 또는 치료 전과 치료 과정 내내 엄격히 피해야 하는 얼굴의 국소 스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비절제형 프랙셔널 레이저 단독
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비침성 분수 1550 nm 에르븀:유리 레이저.
설정: 40-70mJ, 치료 수준 5-7(14-20% 적용 범위), 수준 5로 설정된 냉기 냉각(Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA)으로 8회 통과. 4에서 총 4회 세션 반복 -주 간격.
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실험적: 비절제적 프랙셔널 레이저와 고주파 미세바늘교대
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비침성 분수 1550 nm 에르븀:유리 레이저.
설정: 40-70mJ, 치료 수준 5-7(14-20% 적용 범위), 수준 5로 설정된 냉기 냉각(Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA)으로 8회 통과. 4에서 총 4회 세션 반복 -주 간격.
비침성 분수 1550 nm 에르븀:유리 레이저.
설정: 40-70mJ, 치료 수준 5-7(14-20% 적용 범위), 수준 5로 설정된 냉기 냉각(Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA)으로 8회 통과.
이것은 2mm, 1.5mm 및 0.8mm의 깊이에서 각각 3회 통과, 치료 수준 5(32w, 50ms)-7(40w, 60ms), 냉기 냉각(Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA)은 레벨 5로 설정됩니다. 4주 간격으로 총 4회 세션(각 양식의 2회) 동안 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위축성 여드름 흉터의 변화
기간: 최종 치료 후 3개월
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1차 연구 종점은 ECCA 등급 척도 및 1-10 백분위수 척도에 기초한 위축성 여드름 흉터의 변화로 정의되는 임상 효능이 될 것입니다.
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최종 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제의 편안함 수준
기간: 시술 직후에 해야
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각 치료 방문 동안 환자는 통증 시각적 아날로그 척도에서 치료 통증 등급을 매기도록 요청받을 것입니다.
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시술 직후에 해야
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주관적 변경
기간: 최종 치료 후 3개월
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피험자는 피험자가 평가한 전반적인 개선 척도를 기반으로 여드름 흉터에 대한 인지된 전반적인 변화를 평가할 것입니다.
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최종 치료 후 3개월
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과목 만족도
기간: 최종 치료 후 3개월
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피험자는 만족도를 1-5 등급으로 평가합니다.
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최종 치료 후 3개월
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부작용
기간: 최종 치료 후 3개월
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치료 후 치료 의사가 기록합니다.
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최종 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG, McGraw T, Taylor M. Acne Scar Treatment: A Multimodality Approach Tailored to Scar Type. Dermatol Surg. 2016 May;42 Suppl 2:S139-49. doi: 10.1097/DSS.0000000000000746.
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- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
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- Bulbul Baskan E, Akin Belli A. Evaluation of the efficacy of microneedle fractional radiofrequency in Turkish patients with atrophic facial acne scars. J Cosmet Dermatol. 2018 Nov 11. doi: 10.1111/jocd.12812. Online ahead of print.
- Rongsaard N, Rummaneethorn P. Comparison of a fractional bipolar radiofrequency device and a fractional erbium-doped glass 1,550-nm device for the treatment of atrophic acne scars: a randomized split-face clinical study. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):14-21. doi: 10.1111/dsu.12372. Epub 2013 Nov 25.
- Kwon HH, Park HY, Choi SC, Bae Y, Kang C, Jung JY, Park GH. Combined Fractional Treatment of Acne Scars Involving Non-ablative 1,550-nm Erbium-glass Laser and Micro-needling Radiofrequency: A 16-week Prospective, Randomized Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2017 Aug 31;97(8):947-951. doi: 10.2340/00015555-2701.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 8일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위축성 여드름 흉터에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한