Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert terapi for aknearr

2. november 2021 oppdatert av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Kombinert behandling med ikke-nablativ fraksjonell laser og radiofrekvens mikroneedling for behandling av aknearr: en prospektiv, randomisert, delt ansiktsstudie

Sammenlign effektiviteten av ikke-nablativ fraksjonert resurfacing med radiofrekvensmikrnoeedling for aknearr i ansiktet i alle hudtyper

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvantifiser og sammenlign effektiviteten av ikke-nablativ fraksjonell laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) alene med ikke-nablativ fraksjonell laser vekslende med mikroneedling med radiofrekvens (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA) for behandling av atrofisk, ansiktsbehandling akne arr i alle hudtyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    1. Mann eller kvinne generelt god helse i alderen 18 år og eldre
    2. Fitzpatrick hudtype I-VI
    3. Subjektet har fullført en korrekt administrert informert samtykkeprosess som inkluderer signering av IRB-godkjent samtykkeskjema
    4. Negativ uringraviditetstest ved baseline (hvis aktuelt)
    5. Vilje til å få utført ansiktsundersøkelser og digitale bilder av ansiktet
    6. Moderat til alvorlig atrofisk akne arrdannelse i ansiktet i henhold til ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) akne graderingsskala
    7. Ingen endring i østrogenfrigjørende prevensjonsmetode på 3 måneder, og ingen planer om å endre denne prevensjonsmetoden i løpet av studien
    8. Ingen endring i aktuell hudpleie
    9. Kvinnelige pasienter vil være enten i ikke-fertil alder definert som:

      1. Har ingen livmor
      2. Ingen mens på minst 12 måneder. Eller;

        Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, for eksempel:

      1. Oral p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet
      2. Intrauterin spiral
      3. Bilateral tubal ligering
      4. Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
      5. Avholdenhet (Hvis du praktiserer avholdenhet, må du godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis du blir seksuelt aktiv).
      6. Vasektomisert partner (Må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis blir seksuelt aktiv med ikke-vasektomisert).
  2. Eksklusjonskriterier

    1. Tilstedeværelse av ufullstendig tilhelet sår i behandlingsområdet
    2. Gravid, planlegger graviditet eller ammer i løpet av studiet
    3. Energibasert apparatbehandling i behandlingsområdet siste 6 måneder
    4. Behandlinger med dermal filler eller biostimulerende middel i behandlingsområdet de siste 12 månedene
    5. Nylig bruk av aktuell tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, konsentrert hydrogenperoksid eller diklofenak i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene.
    6. Personer som har hatt en kjemisk peeling eller mikrodermabrasjon i ansiktet innen 30 dager før påmelding til studien
    7. Sameksisterende potensielt forvirrende hudtilstand innenfor behandlingsområdet (f.eks. eksem, psoriasis, XP, rosacea) eller tilstedeværelse av mistanke om BCC eller SCC i behandlingsområdet etter etterforskerens skjønn
    8. Har hud med åpne sår, svært sensitiv hud, nevrotiske ekskoriasjoner, dermatitt eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
    9. Personer med kjente allergier eller følsomheter overfor noen av ingrediensene i aktuelle produkter som brukes i denne studien (en liste over produktene med aktive og hjelpestoffer vil bli gitt nedenfor)
    10. Personer med aktiv psoriasis, eksem, solbrenthet, overdreven arrdannelse, tatoveringer eller annen hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre vurderingene av denne studien
    11. Forsøkspersoner som deltok i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
    12. Emner som for øyeblikket er på eller planlegger å delta i en hvilken som helst type forskningsstudie ved et annet anlegg eller et legekontor under denne studien
    13. Personer med disposisjon for keloiddannelse etter operasjon
    14. Personer på systemiske steroider (f.eks. prednison, deksametason), eller aktuelle steroider i ansiktet som bør unngås strengt før og gjennom hele behandlingsforløpet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-nablativ fraksjonell laser alene
Ikke-nablativ fraksjonert 1550 nm erbium:glass laser. Innstillinger: 40-70 mJ, behandlingsnivå 5-7 (14-20 % dekning), 8 passeringer med kaldluftkjøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) satt på nivå 5. Skal gjentas i totalt 4 økter kl. -ukers intervaller.
Eksperimentell: Ikke-nablativ fraksjonell laser vekslende med mikronåling med radiofrekvens
Ikke-nablativ fraksjonert 1550 nm erbium:glass laser. Innstillinger: 40-70 mJ, behandlingsnivå 5-7 (14-20 % dekning), 8 passeringer med kaldluftkjøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) satt på nivå 5. Skal gjentas i totalt 4 økter kl. -ukers intervaller.
Ikke-nablativ fraksjonert 1550 nm erbium:glass laser. Innstillinger: 40-70 mJ, behandlingsnivå 5-7 (14-20 % dekning), 8 passeringer med kaldluftkjøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) innstilt på nivå 5. Dette vil bli vekslet med radiofrekvent mikronålbehandling vil inkludere 3 passeringer hver på en dybde på 2 mm, 1,5 mm og 0,8 mm, behandlingsnivå 5 (32 w, 50 ms)-7 (40 w, 60 ms), monopolar innstilling med kaldluftkjøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) satt på nivå 5. Skal gjentas i totalt 4 økter (2 av hver modalitet) med 4 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atrofisk aknearr
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
Det primære studiets endepunkt vil være klinisk effekt definert som endring i atrofisk akne-arrdannelse basert på ECCA-graderingsskalaen og en 1-10 persentilskala.
3 måneder etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets komfortnivå
Tidsramme: Gjøres rett etter behandlingen
Under hvert behandlingsbesøk vil pasienter bli bedt om å gradere smerte ved behandling på en smertevisuel analog skala.
Gjøres rett etter behandlingen
Subjektiv endring
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
Forsøkspersonene vil vurdere deres opplevde globale endring i akne-arrdannelse basert på den utsatte vurderte globale forbedringsskalaen.
3 måneder etter avsluttende behandling
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
Forsøkspersoner vil vurdere tilfredshet på en skala fra 1-5.
3 måneder etter avsluttende behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
Registreres av behandlende lege etter behandling.
3 måneder etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

8. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Fraxel/Intracel-2021-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere