- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05105334
Kombinert terapi for aknearr
2. november 2021 oppdatert av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Kombinert behandling med ikke-nablativ fraksjonell laser og radiofrekvens mikroneedling for behandling av aknearr: en prospektiv, randomisert, delt ansiktsstudie
Sammenlign effektiviteten av ikke-nablativ fraksjonert resurfacing med radiofrekvensmikrnoeedling for aknearr i ansiktet i alle hudtyper
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvantifiser og sammenlign effektiviteten av ikke-nablativ fraksjonell laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) alene med ikke-nablativ fraksjonell laser vekslende med mikroneedling med radiofrekvens (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA) for behandling av atrofisk, ansiktsbehandling akne arr i alle hudtyper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sherif Mikhail, MD
- Telefonnummer: 8586571004
- E-post: research@clderm.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Pacheco
- Telefonnummer: 8586571004
- E-post: research@clderm.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne generelt god helse i alderen 18 år og eldre
- Fitzpatrick hudtype I-VI
- Subjektet har fullført en korrekt administrert informert samtykkeprosess som inkluderer signering av IRB-godkjent samtykkeskjema
- Negativ uringraviditetstest ved baseline (hvis aktuelt)
- Vilje til å få utført ansiktsundersøkelser og digitale bilder av ansiktet
- Moderat til alvorlig atrofisk akne arrdannelse i ansiktet i henhold til ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) akne graderingsskala
- Ingen endring i østrogenfrigjørende prevensjonsmetode på 3 måneder, og ingen planer om å endre denne prevensjonsmetoden i løpet av studien
- Ingen endring i aktuell hudpleie
Kvinnelige pasienter vil være enten i ikke-fertil alder definert som:
- Har ingen livmor
Ingen mens på minst 12 måneder. Eller;
Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, for eksempel:
- Oral p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet
- Intrauterin spiral
- Bilateral tubal ligering
- Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
- Avholdenhet (Hvis du praktiserer avholdenhet, må du godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis du blir seksuelt aktiv).
- Vasektomisert partner (Må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis blir seksuelt aktiv med ikke-vasektomisert).
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av ufullstendig tilhelet sår i behandlingsområdet
- Gravid, planlegger graviditet eller ammer i løpet av studiet
- Energibasert apparatbehandling i behandlingsområdet siste 6 måneder
- Behandlinger med dermal filler eller biostimulerende middel i behandlingsområdet de siste 12 månedene
- Nylig bruk av aktuell tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, konsentrert hydrogenperoksid eller diklofenak i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene.
- Personer som har hatt en kjemisk peeling eller mikrodermabrasjon i ansiktet innen 30 dager før påmelding til studien
- Sameksisterende potensielt forvirrende hudtilstand innenfor behandlingsområdet (f.eks. eksem, psoriasis, XP, rosacea) eller tilstedeværelse av mistanke om BCC eller SCC i behandlingsområdet etter etterforskerens skjønn
- Har hud med åpne sår, svært sensitiv hud, nevrotiske ekskoriasjoner, dermatitt eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
- Personer med kjente allergier eller følsomheter overfor noen av ingrediensene i aktuelle produkter som brukes i denne studien (en liste over produktene med aktive og hjelpestoffer vil bli gitt nedenfor)
- Personer med aktiv psoriasis, eksem, solbrenthet, overdreven arrdannelse, tatoveringer eller annen hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre vurderingene av denne studien
- Forsøkspersoner som deltok i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
- Emner som for øyeblikket er på eller planlegger å delta i en hvilken som helst type forskningsstudie ved et annet anlegg eller et legekontor under denne studien
- Personer med disposisjon for keloiddannelse etter operasjon
- Personer på systemiske steroider (f.eks. prednison, deksametason), eller aktuelle steroider i ansiktet som bør unngås strengt før og gjennom hele behandlingsforløpet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-nablativ fraksjonell laser alene
|
Ikke-nablativ fraksjonert 1550 nm erbium:glass laser.
Innstillinger: 40-70 mJ, behandlingsnivå 5-7 (14-20 % dekning), 8 passeringer med kaldluftkjøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) satt på nivå 5. Skal gjentas i totalt 4 økter kl. -ukers intervaller.
|
|
Eksperimentell: Ikke-nablativ fraksjonell laser vekslende med mikronåling med radiofrekvens
|
Ikke-nablativ fraksjonert 1550 nm erbium:glass laser.
Innstillinger: 40-70 mJ, behandlingsnivå 5-7 (14-20 % dekning), 8 passeringer med kaldluftkjøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) satt på nivå 5. Skal gjentas i totalt 4 økter kl. -ukers intervaller.
Ikke-nablativ fraksjonert 1550 nm erbium:glass laser.
Innstillinger: 40-70 mJ, behandlingsnivå 5-7 (14-20 % dekning), 8 passeringer med kaldluftkjøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) innstilt på nivå 5.
Dette vil bli vekslet med radiofrekvent mikronålbehandling vil inkludere 3 passeringer hver på en dybde på 2 mm, 1,5 mm og 0,8 mm, behandlingsnivå 5 (32 w, 50 ms)-7 (40 w, 60 ms), monopolar innstilling med kaldluftkjøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) satt på nivå 5. Skal gjentas i totalt 4 økter (2 av hver modalitet) med 4 ukers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atrofisk aknearr
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
|
Det primære studiets endepunkt vil være klinisk effekt definert som endring i atrofisk akne-arrdannelse basert på ECCA-graderingsskalaen og en 1-10 persentilskala.
|
3 måneder etter avsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets komfortnivå
Tidsramme: Gjøres rett etter behandlingen
|
Under hvert behandlingsbesøk vil pasienter bli bedt om å gradere smerte ved behandling på en smertevisuel analog skala.
|
Gjøres rett etter behandlingen
|
|
Subjektiv endring
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
|
Forsøkspersonene vil vurdere deres opplevde globale endring i akne-arrdannelse basert på den utsatte vurderte globale forbedringsskalaen.
|
3 måneder etter avsluttende behandling
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
|
Forsøkspersoner vil vurdere tilfredshet på en skala fra 1-5.
|
3 måneder etter avsluttende behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttende behandling
|
Registreres av behandlende lege etter behandling.
|
3 måneder etter avsluttende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG, McGraw T, Taylor M. Acne Scar Treatment: A Multimodality Approach Tailored to Scar Type. Dermatol Surg. 2016 May;42 Suppl 2:S139-49. doi: 10.1097/DSS.0000000000000746.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Tanzi EL, Lazarus M. The use of fractional laser photothermolysis for the treatment of atrophic scars. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):295-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33059.x.
- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Boen M, Jacob C. A Review and Update of Treatment Options Using the Acne Scar Classification System. Dermatol Surg. 2019 Mar;45(3):411-422. doi: 10.1097/DSS.0000000000001765.
- Tan J, Kang S, Leyden J. Prevalence and Risk Factors of Acne Scarring Among Patients Consulting Dermatologists in the USA. J Drugs Dermatol. 2017 Feb 1;16(2):97-102.
- Hu S, Chen MC, Lee MC, Yang LC, Keoprasom N. Fractional resurfacing for the treatment of atrophic facial acne scars in asian skin. Dermatol Surg. 2009 May;35(5):826-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01139.x. Epub 2009 Apr 6.
- Hedelund L, Moreau KE, Beyer DM, Nymann P, Haedersdal M. Fractional nonablative 1,540-nm laser resurfacing of atrophic acne scars. A randomized controlled trial with blinded response evaluation. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):749-54. doi: 10.1007/s10103-010-0801-1. Epub 2010 Jun 17.
- Bencini PL, Tourlaki A, Galimberti M, Longo C, Pellacani G, De Giorgi V, Guerriero G. Nonablative fractional photothermolysis for acne scars: clinical and in vivo microscopic documentation of treatment efficacy. Dermatol Ther. 2012 Sep-Oct;25(5):463-7. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01478.x.
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Gold MH, Biron JA. Treatment of acne scars by fractional bipolar radiofrequency energy. J Cosmet Laser Ther. 2012 Aug;14(4):172-8. doi: 10.3109/14764172.2012.687824. Epub 2012 May 30.
- Cho SI, Chung BY, Choi MG, Baek JH, Cho HJ, Park CW, Lee CH, Kim HO. Evaluation of the clinical efficacy of fractional radiofrequency microneedle treatment in acne scars and large facial pores. Dermatol Surg. 2012 Jul;38(7 Pt 1):1017-24. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02402.x. Epub 2012 Apr 9.
- Vejjabhinanta V, Wanitphakdeedecha R, Limtanyakul P, Manuskiatti W. The efficacy in treatment of facial atrophic acne scars in Asians with a fractional radiofrequency microneedle system. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Sep;28(9):1219-25. doi: 10.1111/jdv.12267. Epub 2013 Sep 24.
- Kaminaka C, Uede M, Matsunaka H, Furukawa F, Yamamoto Y. Clinical studies of the treatment of facial atrophic acne scars and acne with a bipolar fractional radiofrequency system. J Dermatol. 2015 Jun;42(6):580-7. doi: 10.1111/1346-8138.12864. Epub 2015 Apr 9.
- Bulbul Baskan E, Akin Belli A. Evaluation of the efficacy of microneedle fractional radiofrequency in Turkish patients with atrophic facial acne scars. J Cosmet Dermatol. 2018 Nov 11. doi: 10.1111/jocd.12812. Online ahead of print.
- Rongsaard N, Rummaneethorn P. Comparison of a fractional bipolar radiofrequency device and a fractional erbium-doped glass 1,550-nm device for the treatment of atrophic acne scars: a randomized split-face clinical study. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):14-21. doi: 10.1111/dsu.12372. Epub 2013 Nov 25.
- Kwon HH, Park HY, Choi SC, Bae Y, Kang C, Jung JY, Park GH. Combined Fractional Treatment of Acne Scars Involving Non-ablative 1,550-nm Erbium-glass Laser and Micro-needling Radiofrequency: A 16-week Prospective, Randomized Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2017 Aug 31;97(8):947-951. doi: 10.2340/00015555-2701.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
8. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
8. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fraxel/Intracel-2021-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .