Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia combinata per cicatrici da acne

2 novembre 2021 aggiornato da: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Trattamento combinato con laser frazionato non ablativo e microneedling a radiofrequenza per il trattamento delle cicatrici da acne: uno studio prospettico, randomizzato, split-face

Confronta l'efficacia del resurfacing frazionato non ablativo con il microeedling a radiofrequenza per le cicatrici da acne facciale in tutti i tipi di pelle

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quantificare e confrontare l'efficacia del laser frazionato non ablativo (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) da solo rispetto al laser frazionato non ablativo alternato a microneedling con radiofrequenza (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA) per il trattamento di atrofia, facciale cicatrici da acne in tutti i tipi di pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    1. Maschio o femmina in buona salute generale dai 18 anni in su
    2. Fitzpatrick fototipo I-VI
    3. - Il soggetto ha completato un processo di consenso informato adeguatamente amministrato che include la firma del modulo di consenso approvato dall'IRB
    4. Test di gravidanza sulle urine negativo al basale (se applicabile)
    5. Disponibilità a sottoporsi a esami facciali e foto digitali del volto
    6. Cicatrici da acne atrofica da moderata a grave sul viso secondo la scala di classificazione dell'acne ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)
    7. Nessun cambiamento nel metodo contraccettivo a rilascio di estrogeni in 3 mesi e nessun piano per modificare questo metodo contraccettivo durante il corso dello studio
    8. Nessun cambiamento nella cura topica della pelle
    9. Le pazienti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definite come:

      1. Non avendo utero
      2. Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi. O;

        Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, come ad esempio:

      1. Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
      2. Bobina intrauterina
      3. Legatura tubarica bilaterale
      4. Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
      5. Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se si diventa sessualmente attivi).
      6. Partner vasectomizzato (Deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo con non vasectomizzato).
  2. Criteri di esclusione

    1. Presenza di ferita non completamente cicatrizzata nell'area da trattare
    2. Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno durante il corso dello studio
    3. Trattamento con dispositivo basato sull'energia nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
    4. Trattamenti con un filler dermico o un agente biostimolante nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
    5. Uso recente di tretinoina topica, adapalene, tazarotene, idrochinone, imiquimod, 5-fluorouracile, ingenolo mebutato, perossido di idrogeno concentrato o diclofenac sul viso nelle 2 settimane precedenti.
    6. Individui che hanno subito un peeling chimico o una microdermoabrasione del viso entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
    7. Condizione cutanea coesistente potenzialmente confondente all'interno dell'area di trattamento (ad es. eczema, psoriasi, XP, rosacea) o la presenza di sospetto BCC o SCC nell'area di trattamento a discrezione dello sperimentatore
    8. Ha la pelle con ferite aperte, pelle eccessivamente sensibile, escoriazioni nevrotiche, dermatiti o couperose infiammatorie nell'area da trattare
    9. Individui con allergie o sensibilità note a uno qualsiasi degli ingredienti di qualsiasi prodotto topico utilizzato in questo studio (un elenco dei prodotti con principi attivi ed eccipienti verrà fornito di seguito)
    10. Individui con psoriasi attiva, eczema, scottature solari, cicatrici eccessive, tatuaggi o altre condizioni della pelle sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni di questo studio
    11. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni
    12. - Soggetti attualmente in corso o che intendono partecipare a qualsiasi tipo di studio di ricerca presso un'altra struttura o uno studio medico durante questo studio
    13. Soggetti con predisposizione alla formazione di cheloidi dopo intervento chirurgico
    14. Soggetti che assumono steroidi sistemici (ad es. prednisone, desametasone) o steroidi topici sul viso che devono essere rigorosamente evitati prima e durante il corso del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo laser frazionato non ablativo
Laser erbio:vetro frazionato non ablativo a 1550 nm. Impostazioni: 40-70 mJ, livello di trattamento 5-7 (copertura 14-20%), 8 passaggi con raffreddamento ad aria fredda (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) impostato sul livello 5. Da ripetere per un totale di 4 sessioni a 4 intervalli di una settimana.
Sperimentale: Laser frazionato non ablativo alternato a microneedling con radiofrequenza
Laser erbio:vetro frazionato non ablativo a 1550 nm. Impostazioni: 40-70 mJ, livello di trattamento 5-7 (copertura 14-20%), 8 passaggi con raffreddamento ad aria fredda (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) impostato sul livello 5. Da ripetere per un totale di 4 sessioni a 4 intervalli di una settimana.
Laser erbio:vetro frazionato non ablativo a 1550 nm. Impostazioni: 40-70 mJ, livello di trattamento 5-7 (copertura 14-20%), 8 passaggi con raffreddamento ad aria fredda (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) impostato sul livello 5. Questo sarà alternato con il trattamento di microneedling a radiofrequenza che includerà 3 passaggi ciascuno a una profondità di 2 mm, 1,5 mm e 0,8 mm, livello di trattamento 5 (32 w, 50 ms)-7 (40 w, 60 ms), impostazione monopolare con raffreddamento ad aria fredda (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) impostato sul livello 5. Da ripetere per un totale di 4 sessioni (2 per ciascuna modalità) a intervalli di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cicatrice dell'acne atrofica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale
L'endpoint primario dello studio sarà l'efficacia clinica definita come cambiamento nella cicatrizzazione dell'acne atrofica basata sulla scala di classificazione ECCA e su una scala percentile 1-10.
3 mesi dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort del soggetto
Lasso di tempo: Da eseguire subito dopo i trattamenti
Durante ogni visita di trattamento, ai pazienti verrà chiesto di classificare il dolore del trattamento su una scala analogica visiva del dolore.
Da eseguire subito dopo i trattamenti
Cambiamento soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale
I soggetti valuteranno il loro cambiamento globale percepito nelle cicatrici da acne in base alla scala di miglioramento globale valutata.
3 mesi dopo il trattamento finale
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale
I soggetti valuteranno la soddisfazione su una scala da 1 a 5.
3 mesi dopo il trattamento finale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale
Da registrare dal medico curante dopo il trattamento.
3 mesi dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fraxel/Intracel-2021-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi