- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05105334
Terapia combinata per cicatrici da acne
2 novembre 2021 aggiornato da: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Trattamento combinato con laser frazionato non ablativo e microneedling a radiofrequenza per il trattamento delle cicatrici da acne: uno studio prospettico, randomizzato, split-face
Confronta l'efficacia del resurfacing frazionato non ablativo con il microeedling a radiofrequenza per le cicatrici da acne facciale in tutti i tipi di pelle
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quantificare e confrontare l'efficacia del laser frazionato non ablativo (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) da solo rispetto al laser frazionato non ablativo alternato a microneedling con radiofrequenza (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA) per il trattamento di atrofia, facciale cicatrici da acne in tutti i tipi di pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sherif Mikhail, MD
- Numero di telefono: 8586571004
- Email: research@clderm.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Pacheco
- Numero di telefono: 8586571004
- Email: research@clderm.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina in buona salute generale dai 18 anni in su
- Fitzpatrick fototipo I-VI
- - Il soggetto ha completato un processo di consenso informato adeguatamente amministrato che include la firma del modulo di consenso approvato dall'IRB
- Test di gravidanza sulle urine negativo al basale (se applicabile)
- Disponibilità a sottoporsi a esami facciali e foto digitali del volto
- Cicatrici da acne atrofica da moderata a grave sul viso secondo la scala di classificazione dell'acne ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)
- Nessun cambiamento nel metodo contraccettivo a rilascio di estrogeni in 3 mesi e nessun piano per modificare questo metodo contraccettivo durante il corso dello studio
- Nessun cambiamento nella cura topica della pelle
Le pazienti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definite come:
- Non avendo utero
Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi. O;
Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, come ad esempio:
- Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
- Bobina intrauterina
- Legatura tubarica bilaterale
- Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
- Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se si diventa sessualmente attivi).
- Partner vasectomizzato (Deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo con non vasectomizzato).
Criteri di esclusione
- Presenza di ferita non completamente cicatrizzata nell'area da trattare
- Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno durante il corso dello studio
- Trattamento con dispositivo basato sull'energia nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
- Trattamenti con un filler dermico o un agente biostimolante nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
- Uso recente di tretinoina topica, adapalene, tazarotene, idrochinone, imiquimod, 5-fluorouracile, ingenolo mebutato, perossido di idrogeno concentrato o diclofenac sul viso nelle 2 settimane precedenti.
- Individui che hanno subito un peeling chimico o una microdermoabrasione del viso entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Condizione cutanea coesistente potenzialmente confondente all'interno dell'area di trattamento (ad es. eczema, psoriasi, XP, rosacea) o la presenza di sospetto BCC o SCC nell'area di trattamento a discrezione dello sperimentatore
- Ha la pelle con ferite aperte, pelle eccessivamente sensibile, escoriazioni nevrotiche, dermatiti o couperose infiammatorie nell'area da trattare
- Individui con allergie o sensibilità note a uno qualsiasi degli ingredienti di qualsiasi prodotto topico utilizzato in questo studio (un elenco dei prodotti con principi attivi ed eccipienti verrà fornito di seguito)
- Individui con psoriasi attiva, eczema, scottature solari, cicatrici eccessive, tatuaggi o altre condizioni della pelle sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni di questo studio
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni
- - Soggetti attualmente in corso o che intendono partecipare a qualsiasi tipo di studio di ricerca presso un'altra struttura o uno studio medico durante questo studio
- Soggetti con predisposizione alla formazione di cheloidi dopo intervento chirurgico
- Soggetti che assumono steroidi sistemici (ad es. prednisone, desametasone) o steroidi topici sul viso che devono essere rigorosamente evitati prima e durante il corso del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo laser frazionato non ablativo
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Laser erbio:vetro frazionato non ablativo a 1550 nm.
Impostazioni: 40-70 mJ, livello di trattamento 5-7 (copertura 14-20%), 8 passaggi con raffreddamento ad aria fredda (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) impostato sul livello 5. Da ripetere per un totale di 4 sessioni a 4 intervalli di una settimana.
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Sperimentale: Laser frazionato non ablativo alternato a microneedling con radiofrequenza
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Laser erbio:vetro frazionato non ablativo a 1550 nm.
Impostazioni: 40-70 mJ, livello di trattamento 5-7 (copertura 14-20%), 8 passaggi con raffreddamento ad aria fredda (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) impostato sul livello 5. Da ripetere per un totale di 4 sessioni a 4 intervalli di una settimana.
Laser erbio:vetro frazionato non ablativo a 1550 nm.
Impostazioni: 40-70 mJ, livello di trattamento 5-7 (copertura 14-20%), 8 passaggi con raffreddamento ad aria fredda (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) impostato sul livello 5.
Questo sarà alternato con il trattamento di microneedling a radiofrequenza che includerà 3 passaggi ciascuno a una profondità di 2 mm, 1,5 mm e 0,8 mm, livello di trattamento 5 (32 w, 50 ms)-7 (40 w, 60 ms), impostazione monopolare con raffreddamento ad aria fredda (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) impostato sul livello 5. Da ripetere per un totale di 4 sessioni (2 per ciascuna modalità) a intervalli di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella cicatrice dell'acne atrofica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale
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L'endpoint primario dello studio sarà l'efficacia clinica definita come cambiamento nella cicatrizzazione dell'acne atrofica basata sulla scala di classificazione ECCA e su una scala percentile 1-10.
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3 mesi dopo il trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di comfort del soggetto
Lasso di tempo: Da eseguire subito dopo i trattamenti
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Durante ogni visita di trattamento, ai pazienti verrà chiesto di classificare il dolore del trattamento su una scala analogica visiva del dolore.
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Da eseguire subito dopo i trattamenti
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Cambiamento soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale
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I soggetti valuteranno il loro cambiamento globale percepito nelle cicatrici da acne in base alla scala di miglioramento globale valutata.
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3 mesi dopo il trattamento finale
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale
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I soggetti valuteranno la soddisfazione su una scala da 1 a 5.
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3 mesi dopo il trattamento finale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale
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Da registrare dal medico curante dopo il trattamento.
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3 mesi dopo il trattamento finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Zaleski-Larsen LA, Fabi SG, McGraw T, Taylor M. Acne Scar Treatment: A Multimodality Approach Tailored to Scar Type. Dermatol Surg. 2016 May;42 Suppl 2:S139-49. doi: 10.1097/DSS.0000000000000746.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Tanzi EL, Lazarus M. The use of fractional laser photothermolysis for the treatment of atrophic scars. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):295-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33059.x.
- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Boen M, Jacob C. A Review and Update of Treatment Options Using the Acne Scar Classification System. Dermatol Surg. 2019 Mar;45(3):411-422. doi: 10.1097/DSS.0000000000001765.
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- Bulbul Baskan E, Akin Belli A. Evaluation of the efficacy of microneedle fractional radiofrequency in Turkish patients with atrophic facial acne scars. J Cosmet Dermatol. 2018 Nov 11. doi: 10.1111/jocd.12812. Online ahead of print.
- Rongsaard N, Rummaneethorn P. Comparison of a fractional bipolar radiofrequency device and a fractional erbium-doped glass 1,550-nm device for the treatment of atrophic acne scars: a randomized split-face clinical study. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):14-21. doi: 10.1111/dsu.12372. Epub 2013 Nov 25.
- Kwon HH, Park HY, Choi SC, Bae Y, Kang C, Jung JY, Park GH. Combined Fractional Treatment of Acne Scars Involving Non-ablative 1,550-nm Erbium-glass Laser and Micro-needling Radiofrequency: A 16-week Prospective, Randomized Split-face Study. Acta Derm Venereol. 2017 Aug 31;97(8):947-951. doi: 10.2340/00015555-2701.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
8 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
8 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fraxel/Intracel-2021-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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