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安定型糖尿病患者における毎日の腸溶性コーティングされたアスピリンの薬物動態と薬力学の評価 (APPEASED)

2025年12月1日 更新者:Guillaume Marquis-Gravel、Montreal Heart Institute

安定型糖尿病患者における毎日の腸溶性コーティングされたアスピリンの薬物動態および薬力学の評価: APPEASED 試験第 1 相

この第 1 相試験には、2 型糖尿病に苦しむ患者が含まれ、腸溶性コーティングされたアスピリンを 1 日あたり 80 mg の用量で 7 日間投与した場合の反応を調べます。 目的は、フェーズ 2 の大規模試験の実現可能性を判断し、1 日 1 回 80 mg の用量で EC アスピリンに曝露した後の不完全な血小板阻害の有病率を特徴付けることです。 血小板機能は、ベースラインと 7 日目に評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

APPEASED は第 1 相非盲検単群パイロット試験であり、より大規模な確認無作為化試験の実現可能性を判断し、EC アスピリン 80 mg を 1 日 1 回投与した後の不完全な血小板阻害の有病率を特徴付けることを目的としています。 2 糖尿病。 主要評価項目は、LTA (Light Transmission Agregometry) によって測定される、濃度 1 mM のアラキドン酸に応答した不完全な血小板凝集です。 血小板機能評価ごとに、血清サリチル酸濃度も測定されます。 スクリーニング訪問時 (0 日目) に採血し、ベースラインの血小板機能を評価します。 資格基準を満たす参加者には、7 日分のアスピリンが提供されます。 参加者は、毎日同じ時間に 1 日あたり 80 mg の腸溶性コーティングされたアスピリンを 1 回服用するように指示されます。 7日目に、参加者は毎日のアスピリンを摂取する前に2回目の訪問に戻ります。したがって、アスピリンの前回の投与から24時間後です。 採血し、前述と同じ方法で血小板機能を評価します。 その後、参加者は監督下でアスピリンの最終用量を服用し、最終的な血液サンプルが採取され、2時間後に血小板機能が評価されます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. -参加者は、過去3か月以内にアスピリンによる慢性治療を受けていないこと、および過去2週間以内にアスピリンを使用していないこととして定義される、アスピリンに対してナイーブでなければなりません。
  3. 次の基準の少なくとも 1 つに基づく 2 型糖尿病: (5)

    • 経口血糖降下薬またはインスリン療法による慢性治療;
    • -空腹時血漿グルコース(FPG)≥126 mg / dL(7.0 mmol / L)(空腹時は、少なくとも8時間カロリー摂取がないことと定義されます);
    • -経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中の2時間血漿グルコース(2h-PG)≥200 mg / dL(11.1 mmol / L);
    • A1C ≥ 6.5% (48 ミリモル/モル);
  4. すべての研究訪問に喜んで参加します。

除外基準:

  1. 以前または現在のアテローム性動脈硬化症の証拠を含む、アスピリンの最終的な適応;
  2. -アスピリンに対する既知の過敏症;
  3. -既知の H. pylori 感染、過去または現在の潰瘍、消化管からの出血歴などの高リスク消化管出血機能;
  4. 出血素因;
  5. 血液悪性腫瘍または骨髄異形成の病歴;
  6. 正常基準範囲外の血小板数またはヘモグロビンレベル;
  7. 登録から30日以内に計画された主要な外科的処置;
  8. 定期的な抗炎症治療を必要とする慢性炎症性疾患;
  9. 経口抗凝固剤、抗血小板剤、NSAIDまたは全身性ステロイドによる慢性治療;
  10. 活動中のがん;
  11. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アスピリン療法
すべての参加者は、アスピリン療法に割り当てられます。 参加者は、7 日間、1 日あたり 80 mg の腸溶性コーティングされたアスピリンを受け取ります。
参加者は、アスピリン 80 mg EC タブの 7 日間分を受け取り、7 日間、毎日同じ時間に薬を服用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリンによる 7 日間の不完全な血小板凝集阻害。
時間枠:7日。
不完全な血小板凝集阻害は、LTA (Light Transmission Aggregometry) によって測定された、1mM の濃度のアラキドン酸に応答した残留血小板凝集の 20% 以上として定義されます。
7日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロンボキサンB2の血清レベル
時間枠:7日。
イムノアッセイによって測定されたトロンボキサン B2 の血清レベル > 3.1 ng/ml は、血小板機能の回復の証拠と見なされます。
7日。
各種アゴニストに対する血小板凝集反応
時間枠:7日。
ADP(アデノシン二リン酸)、TRAP(トロンビン受容体活性化ペプチド)、エピネフリン、コラーゲンなどのさまざまなアゴニストに対する血小板の反応性は、LTA(Light Transmission Agregometry)によって評価されます。
7日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月26日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月23日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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