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Valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica dell'aspirina con rivestimento enterico giornaliero in pazienti con diabete stabile (APPEASED)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica dell'aspirina con rivestimento enterico giornaliero in pazienti con diabete stabile: fase 1 dello studio APPEASED

Questo studio di fase 1 includerà pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e studierà la loro risposta all'aspirina con rivestimento enterico alla dose di 80 mg al giorno per un periodo di 7 giorni. Gli obiettivi sono determinare la fattibilità di uno studio di fase 2 su scala più ampia e caratterizzare la prevalenza dell'inibizione piastrinica incompleta dopo l'esposizione all'aspirina EC a dosi di 80 mg una volta al giorno. La funzione piastrinica sarà valutata al basale e un giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

APPEASED è uno studio pilota di fase 1 in aperto a braccio singolo, che mira a determinare la fattibilità di uno studio randomizzato di conferma più ampio e a caratterizzare la prevalenza dell'inibizione piastrinica incompleta dopo l'esposizione all'aspirina EC a dosi di 80 mg una volta al giorno in pazienti con tipo 2 diabete. L'endpoint primario sarà l'aggregazione piastrinica incompleta in risposta all'acido arachidonico a una concentrazione di 1 mM, misurata mediante LTA (Light Transmission Agregometry). Per ogni valutazione della funzione piastrinica, verrà misurata anche la concentrazione sierica di salicilato. Alla visita di screening (giorno 0), verrà prelevato il sangue e verrà valutata la funzione piastrinica al basale. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà fornita una fornitura di aspirina per 7 giorni. I partecipanti verranno istruiti a prendere 1 dose di 80 mg di aspirina con rivestimento enterico al giorno alla stessa ora ogni giorno. Il giorno 7, i partecipanti torneranno per una seconda visita prima dell'assunzione della loro aspirina giornaliera, e quindi 24 ore dopo l'assunzione della precedente dose di aspirina. Il sangue verrà prelevato e la funzione piastrinica sarà valutata nello stesso modo descritto in precedenza. I partecipanti prenderanno quindi la loro dose finale di aspirina sotto supervisione e verrà raccolto un campione di sangue finale e la funzione piastrinica verrà valutata due ore dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Il partecipante deve essere naïve all'aspirina, definita come assenza di trattamento cronico con aspirina nei 3 mesi precedenti e di qualsiasi uso di aspirina nelle 2 settimane precedenti;

  3. Diabete di tipo 2, basato su almeno uno dei seguenti criteri: (5)

    • Trattamento cronico con agenti antiiperglicemici orali o terapia insulinica;
    • Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) (il digiuno è definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore);
    • Glucosio plasmatico a 2 ore (2h-PG) ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT);
    • A1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol);
  4. Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. indicazione definitiva per l'aspirina, inclusa qualsiasi evidenza di malattia aterosclerotica, precedente o attuale;
  2. Ipersensibilità nota all'aspirina;
  3. Caratteristiche di sanguinamento gastrointestinale ad alto rischio, come infezione nota da H. pylori, ulcera pregressa o presente, anamnesi di sanguinamento dal tratto gastrointestinale;
  4. Diatesi sanguinante;
  5. Storia di neoplasie ematologiche o mielodisplasia;
  6. Conta piastrinica o livelli di emoglobina al di fuori del normale intervallo di riferimento;
  7. Procedura di chirurgia maggiore pianificata entro 30 giorni dall'arruolamento;
  8. Malattia infiammatoria cronica che richiede un trattamento antinfiammatorio regolare;
  9. Trattamento cronico con un anticoagulante orale, un agente antipiastrinico, FANS o steroidi sistemici;
  10. Cancro attivo;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con aspirina
Tutti i partecipanti saranno assegnati alla terapia con aspirina. I partecipanti riceveranno 80 mg di aspirina con rivestimento enterico al giorno per un periodo di 7 giorni.
Droga: Aspirina 80 mg EC tab
I partecipanti riceveranno una fornitura di 7 giorni di Aspirina 80 mg EC Tab e verrà istruito a prendere il farmaco alla stessa ora ogni giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione incompleta dell'aggregazione piastrinica da parte dell'aspirina a 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni.
L'inibizione incompleta dell'aggregazione piastrinica sarà definita come ≥ 20% dell'aggregazione piastrinica residua in risposta all'acido arachidonico a una concentrazione di 1 mM, misurata mediante LTA (Light Transmission Aggregometry).
7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di trombossano B2
Lasso di tempo: 7 giorni.
I livelli sierici di trombossano B2, misurati mediante immunodosaggio > 3,1 ng/ml saranno considerati come prova del recupero della funzione piastrinica.
7 giorni.
Risposta di aggregazione piastrinica a vari agonisti
Lasso di tempo: 7 giorni.
La reattività piastrinica a vari agonisti quali ADP (adenosina difosfato), TRAP (peptide attivante il recettore della trombina), epinefrina e collagene sarà valutata mediante LTA (Light Transmission Agregometry).
7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 2021-2919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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