Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von täglich magensaftresistent beschichtetem Aspirin bei Patienten mit stabilem Diabetes (APPEASED)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. Der Teilnehmer muss gegenüber Aspirin naiv sein, definiert als das Fehlen einer chronischen Behandlung mit Aspirin innerhalb der letzten 3 Monate und ohne jeglichen Aspirinkonsum innerhalb der letzten 2 Wochen;

3. Typ-2-Diabetes, basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien: (5)

   • Chronische Behandlung mit oralen Antihyperglykämika oder Insulintherapie;
   • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (Nüchtern ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden);
   • 2-h-Plasmaglukose (2h-PG) ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT);
   • A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol);
4. Bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Definitive Indikation für Aspirin, einschließlich aller Anzeichen einer früheren oder aktuellen atherosklerotischen Erkrankung;
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin;
3. GI-Blutungsmerkmale mit hohem Risiko, wie z. B. bekannte H.-pylori-Infektion, früheres oder aktuelles Geschwür, Vorgeschichte von Blutungen aus dem GI-Trakt;
4. Blutende Diathese;
5. Geschichte der hämatologischen Malignität oder Myelodysplasie;
6. Thrombozytenzahl oder Hämoglobinwerte außerhalb des normalen Referenzbereichs;
7. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung;
8. Chronische entzündliche Erkrankung, die eine regelmäßige entzündungshemmende Behandlung erfordert;
9. Chronische Behandlung mit einem oralen Antikoagulans, einem Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs oder systemischen Steroiden;
10. Aktiver Krebs;
11. Schwangere oder stillende Frauen.