Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky denního enterosolventního aspirinu u pacientů se stabilním diabetem (APPEASED)

1. prosince 2025 aktualizováno: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky denního enterosolventního aspirinu u pacientů se stabilním diabetem: APPEASED fáze 1

Tato studie fáze 1 bude zahrnovat pacienty trpící diabetes mellitus 2. typu a bude studovat jejich odpověď na enterosolventně potažený aspirin v dávce 80 mg denně po dobu 7 dnů. Cílem je určit proveditelnost studie ve větším měřítku 2. fáze a charakterizovat prevalenci neúplné inhibice krevních destiček po expozici EC aspirinu v dávkách 80 mg jednou denně. Funkce krevních destiček bude hodnocena na začátku a 7. den.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

APPEASED je otevřená jednoramenná pilotní studie fáze 1, jejímž cílem je určit proveditelnost větší potvrzující randomizované studie a charakterizovat prevalenci neúplné inhibice krevních destiček po expozici EC aspirinu v dávkách 80 mg jednou denně u pacientů s typem 2 diabetes. Primárním koncovým bodem bude neúplná agregace krevních destiček v reakci na kyselinu arachidonovou v koncentraci 1 mM, měřeno LTA (Light Transmission Agregometrie). Pro každé hodnocení funkce krevních destiček bude také měřena koncentrace salicylátu v séru. Při screeningové návštěvě (den 0) bude odebrána krev a bude hodnocena základní funkce krevních destiček. Účastníkům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude poskytnuta zásoba aspirinu na 7 dní. Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 dávku 80 mg enterosolventního aspirinu denně ve stejnou dobu každý den. V den 7 se účastníci vrátí na druhou návštěvu před příjmem jejich denního aspirinu, a tedy 24 hodin po předchozí dávce aspirinu. Krev bude odebrána a funkce krevních destiček bude hodnocena stejným způsobem, jak bylo popsáno výše. Účastníci si poté pod dohledem vezmou svou poslední dávku aspirinu a o dvě hodiny později bude odebrán konečný vzorek krve a funkce krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Účastník musí být naivní vůči aspirinu, což je definováno jako absence chronické léčby aspirinem během předchozích 3 měsíců a absence jakéhokoli užívání aspirinu během předchozích 2 týdnů;

  3. Diabetes typu 2, na základě alespoň jednoho z následujících kritérií: (5)

    • Chronická léčba perorálními antihyperglykemickými látkami nebo inzulínová terapie;
    • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (půst je definován jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin);
    • 2h plazmatická glukóza (2h-PG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT);
    • A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol);
  4. Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů.

Kritéria vyloučení:

  1. Definitivní indikace pro aspirin, včetně jakýchkoli známek aterosklerotického onemocnění, dřívějšího nebo současného;
  2. Známá přecitlivělost na aspirin;
  3. Rysy vysoce rizikového GI krvácení, jako je známá infekce H. pylori, prodělaný nebo současný vřed, anamnéza krvácení z GI traktu;
  4. Krvácející diatéza;
  5. Hematologická malignita nebo myelodysplazie v anamnéze;
  6. Počet krevních destiček nebo hladiny hemoglobinu mimo normální referenční rozmezí;
  7. Plánovaný velký chirurgický výkon do 30 dnů od zařazení;
  8. Chronické zánětlivé onemocnění vyžadující pravidelnou protizánětlivou léčbu;
  9. Chronická léčba perorálními antikoagulancii, protidestičkovými látkami, NSAID nebo systémovými steroidy;
  10. aktivní rakovina;
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirinová terapie
Všichni účastníci budou zařazeni do terapie aspirinem. Účastníci budou dostávat 80 mg enterosolventního aspirinu denně po dobu 7 dnů.
Lék: Aspirin 80 mg EC Tab
Účastníci obdrží dávku Aspirinu 80 mg EC Tab na 7 dní a budou instruováni, aby lék užívali každý den ve stejnou dobu po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúplná inhibice agregace krevních destiček aspirinem po 7 dnech.
Časové okno: 7 dní.
Neúplná inhibice agregace krevních destiček bude definována jako ≥ 20 % reziduální agregace krevních destiček v reakci na kyselinu arachidonovou v koncentraci 1 mM, měřeno LTA (Light Transmission Aggregometrie).
7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny tromboxanu B2 v séru
Časové okno: 7 dní.
Sérové ​​hladiny tromboxanu B2 naměřené imunotestem > 3,1 ng/ml budou považovány za důkaz obnovení funkce krevních destiček.
7 dní.
Odezva agregace krevních destiček na různé agonisty
Časové okno: 7 dní.
Reaktivita krevních destiček na různé agonisty, jako je ADP (adenosin difosfát), TRAP (peptid aktivující trombinový receptor), epinefrin a kolagen, bude hodnocena pomocí LTA (Light Transmission Agregometrie).
7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM 2021-2919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Aspirin 80 mg EC Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit