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StablE 당뇨병 환자에서 일일 장용 코팅 아스피린의 약동학 및 약력학 평가 (APPEASED)

2025년 12월 1일 업데이트: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

StablE 당뇨병 환자에서 일일 장용 코팅 아스피린의 약동학 및 약력학 평가: APPEASED 연구 1상

이 1상 연구에는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 환자가 포함되며 7일 동안 하루 80mg의 용량으로 장용 코팅 아스피린에 대한 반응을 연구할 것입니다. 목표는 2상 대규모 시험의 타당성을 결정하고 1일 1회 80mg의 EC 아스피린에 노출된 후 불완전 혈소판 억제의 유병률을 특성화하는 것입니다. 혈소판 기능은 기준선과 7일째에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

APPEASED는 1상 오픈 라벨 단일군 파일럿 시험으로서 더 큰 확증적 무작위 시험의 타당성을 결정하고 유형의 환자에서 1일 1회 EC 아스피린 80mg 용량에 노출된 후 불완전 혈소판 억제의 유병률을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 2 당뇨병. 1차 종점은 LTA(Light Transmission Agregometry)로 측정한 1mM 농도의 아라키돈산에 반응하는 불완전한 혈소판 응집입니다. 모든 혈소판 기능 평가를 위해 혈청 살리실산염 농도도 측정됩니다. 스크리닝 방문(0일) 시 혈액을 채취하고 기준선 혈소판 기능을 평가합니다. 자격 기준을 충족하는 참가자에게는 7일 분량의 아스피린이 제공됩니다. 참가자는 매일 같은 시간에 1일 80mg의 장용 코팅 아스피린을 1회 복용하도록 지시받을 것입니다. 7일째에 참가자는 매일 아스피린을 복용하기 전, 즉 이전 아스피린 복용 후 24시간 후에 두 번째 방문을 위해 돌아옵니다. 혈액을 채취하고 혈소판 기능을 앞에서 설명한 것과 같은 방식으로 평가합니다. 그런 다음 참가자는 감독하에 아스피린의 최종 용량을 복용하고 최종 혈액 샘플을 수집하고 2시간 후에 혈소판 기능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세;
  2. 참가자는 이전 3개월 이내에 아스피린으로 만성 치료를 받지 않고 이전 2주 이내에 아스피린을 사용한 적이 없는 것으로 정의되는 아스피린에 대한 경험이 없어야 합니다.
  3. 다음 기준 중 하나 이상에 근거한 제2형 당뇨병: (5)

    • 경구용 항고혈당제 또는 인슐린 요법으로 만성 치료;
    • 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L)(공복은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨);
    • 2시간 혈장 포도당(2h-PG) ≥200mg/dL(11.1mmol/L), 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중;
    • A1C ≥ 6.5%(48mmol/mol);
  4. 모든 연구 방문에 기꺼이 참석합니다.

제외 기준:

  1. 이전 또는 현재 죽상동맥경화증의 증거를 포함하여 아스피린에 대한 결정적인 적응증
  2. 아스피린에 대한 알려진 과민성;
  3. 알려진 H. pylori 감염, 과거 또는 현재 궤양, 위장관 출혈 병력과 같은 고위험 위장관 출혈 특징;
  4. 출혈 체질;
  5. 혈액암 또는 골수이형성증의 병력;
  6. 정상 참조 범위를 벗어난 혈소판 수 또는 헤모글로빈 수치;
  7. 등록 후 30일 이내에 계획된 대수술;
  8. 정기적인 항염증 치료가 필요한 만성 염증성 질환;
  9. 경구 항응고제, 항혈소판제, NSAID 또는 전신 스테로이드를 사용한 만성 치료;
  10. 활동성 암;
  11. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린 요법
모든 참가자는 아스피린 요법에 배정됩니다. 참가자는 7일 동안 매일 80mg의 장용 코팅 아스피린을 받게 됩니다.
참가자는 아스피린 80mg EC 정제를 7일분 공급받고 7일 동안 매일 같은 시간에 약을 복용하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 아스피린에 의한 불완전한 혈소판 응집 억제.
기간: 7 일.
불완전한 혈소판 응집 억제는 LTA(Light Transmission Aggregometry)로 측정했을 때 1mM 농도의 아라키돈산에 반응하여 잔여 혈소판 응집의 ≥ 20%로 정의됩니다.
7 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트롬복산 B2의 혈청 수준
기간: 7 일.
면역분석으로 측정한 혈청 트롬복산 B2 수치 > 3.1 ng/ml는 혈소판 기능 회복의 증거로 간주됩니다.
7 일.
다양한 효능제에 대한 혈소판 응집 반응
기간: 7 일.
ADP(Adenosine Diphosphate), TRAP(Thrombin receptor activating peptide), 에피네프린 및 콜라겐과 같은 다양한 효능제에 대한 혈소판 반응성은 LTA(Light Transmission Agregometry)로 평가됩니다.
7 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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