適応サブグループ別の除細動患者における遠隔モニタリングの経済的および臨床的利点 (BENEFIT-RM)
遠隔モニタリングは現在、すべての心臓植込み型電子機器 (CIED) で広く利用可能であり、これらの機器を使用している患者の管理における標準治療となっています。 多くの国で、植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 (CRT) を装着している患者は、経済的にも臨床的にも遠隔モニタリング (RM) の恩恵を受けることが証明されています。 これまでのRM関連の臨床研究から、ペースメーカー適応患者と比較して、除細動器患者の入院費用と死亡率が比較的高いことが合理的に認められています。
しかし、どのグループの除細動患者が遠隔監視システムの利用で最も恩恵を受けるのかはまだわかっていない。 この研究では、研究者らはさらに、除細動器患者をさまざまな適応症のサブグループに分類し、さまざまな適応症間の経済的利点と臨床的利点の両方を比較します。 さまざまなサブグループによる遠隔モニタリングの経済的および臨床的利点を比較することにより、研究者は、どのグループの患者に遠隔モニタリングの利用を強く推奨すべきかに関するガイドラインを設定できる可能性があります。
したがって、研究者らは韓国人を対象に前向き研究を実施し、研究コホート全体および異なるサブグループごとの従来の追跡調査と比較して、RMの経済的および臨床的利点を比較した。 (ICD および CRT-D)。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、韓国の10施設でICDまたはCRT-D移植を受けた556人の患者を前向きに募集することを提案している。
- 適格な患者は、デバイスの埋め込みが成功してから 0 ～ 45 日後に遠隔モニタリング システムに登録し、RM グループまたは従来のフォローアップ グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられる必要があります。
- RMフォローアップ部門では、有害事象の通知による予定外の呼び出しがない限り、患者はクリニックを訪れる義務はありません。
- 従来のフォローアップ部門では、患者は各センターの慣例に従ってクリニックを受診する必要がありますが、各来院の間隔は1年以内でなければなりません。 フォローアップは、デバイスの移植後 2 年間継続する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Taehoon Kim
- 電話番号：+82 02-2228-8460
- メール：thkimcardio@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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コンタクト：
- Taehoon Kim
- 電話番号：+82 02-2228-8460
- メール：thkimcardio@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべてのICDおよびCRT-D患者
- インフォームドコンセントを提供し、研究と必要なフォローアップを完了する能力
除外基準:
- 裁判への参加を拒否する者。
- 遠隔監視システムの利用を拒否される方、または遠隔監視システムを利用できない環境にお住まいの方。
- 遠隔監視システムの使用を拒否した、または使用予定が75%未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視によるフォローアップ
このグループは、除細動器植込み後 0 ～ 45 日後に RM 機能をオンにします。
患者は年に1回、または有害事象の通知がある場合にクリニックを受診する必要があります。
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このグループは、除細動器植込み後 0 ～ 45 日後に RM 機能をオンにします。
患者は年に1回、または有害事象の通知がある場合にクリニックを受診する必要があります。
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介入なし：従来のフォローアップ
このグループは、除細動器の遠隔監視機能をオンにしません。
患者はセンターの慣例に従ってクリニックを受診する必要がありますが、各来院の間隔は6か月以内でなければなりません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象
時間枠：2年まで
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主要な有害事象（MAE）の定義
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2年まで
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重大な有害事象（何らかの原因による死亡、心血管疾患、処置または機器関連の MAE など）。
時間枠：2年まで
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デバイス関連の有害事象の定義
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔監視による経済効果
時間枠：2年まで
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- 患者様が交通費として負担する費用
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2年まで
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遠隔監視による経済効果
時間枠：2年まで
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・相談料
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2年まで
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遠隔監視による経済効果
時間枠：2年まで
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- 患者の移動時間
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2年まで
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遠隔監視による経済効果
時間枠：2年まで
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- 患者の診察時間
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2年まで
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遠隔監視による経済効果
時間枠：2年まで
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- 管理活動時間
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2年まで
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遠隔監視による経済効果
時間枠：2年まで
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- デバイスの問い合わせ時間
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2年まで
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遠隔監視による経済的メリット
時間枠：2年まで
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- 患者の検査のために入院した時間に対する失業にかかる費用
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2年まで
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遠隔監視による経済的メリット
時間枠：2年まで
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- 患者（扶養家族）の健康診断のための入院に伴う付添人の失業に伴う費用
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2年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。