按适应症分组对除颤器患者进行远程监测的经济和临床效益 (BENEFIT-RM)
2021年10月24日 更新者:Yonsei University
远程监控现在普遍适用于所有心脏植入式电子设备 (CIED),并且已成为使用这些设备管理患者的护理标准。 在许多国家,事实证明,使用植入式除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT) 的患者可以从经济上和临床上受益于远程监护 (RM)。 从以前的 RM 相关临床研究中,可以合理地接受除颤器患者的住院费用和死亡率与起搏器适应症患者相比更高。
然而,目前尚不清楚哪一组除颤患者是远程监护系统的最大受益者。 在这项研究中,研究人员将除颤器患者进一步分为不同的适应症亚组,并比较不同适应症的经济效益和临床效益。 通过比较不同亚组的远程监控的经济和临床效益,研究人员可能能够制定指南,说明应强烈建议哪些患者组使用远程监控。
因此,研究人员在韩国人群中进行了一项前瞻性研究,以比较 RM 与常规随访在整个研究队列和不同亚组中的经济和临床益处。 (ICD 和 CRT-D)。
研究概览
详细说明
研究人员提议在韩国的 10 个地点前瞻性招募 556 名植入 ICD 或 CRT-D 的患者。
- 符合条件的患者应在成功植入设备后 0 至 45 天被纳入远程监测系统,然后以 1:1 的比例随机分配到 RM 或常规随访组。
- 在 RM 随访组中,除非由于不良事件通知而有计划外电话,否则患者无需前往诊所就诊。
- 在常规随访组中,患者应根据每个中心的习惯在诊所就诊,但每次就诊之间的间隔不得超过 1 年。 应相应地继续随访,直至装置植入两年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
556
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Taehoon Kim
- 电话号码:+82 02-2228-8460
- 邮箱:thkimcardio@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
接触:
- Taehoon Kim
- 电话号码:+82 02-2228-8460
- 邮箱:thkimcardio@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有 18 岁以上的 ICD 和 CRT-D 患者
- 能够提供知情同意并完成研究和所需的后续行动
排除标准:
- 拒不参加试验者。
- 拒绝使用远程监控系统或生活在无法使用远程监控系统的环境中的人。
- 拒绝使用或预期使用远程监护系统的比例低于 75% 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程监控跟进
该组将在除颤器植入后 0 至 45 天开启 RM 功能。
患者应每年一次到诊所就诊,或者如果有任何不良事件通知
|
该组将在除颤器植入后 0 至 45 天开启 RM 功能。
患者应每年一次到诊所就诊,或者如果有任何不良事件通知
|
无干预:常规跟进
本组不开启除颤器远程监护功能。
患者应根据中心的习惯在诊所就诊,但每次就诊之间的间隔不得超过 6 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间:长达 2 年
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主要不良事件 (MAE) 的定义
|
长达 2 年
|
主要不良事件,包括全因死亡、心血管以及与手术或设备相关的 MAE。
大体时间:长达 2 年
|
器械相关不良事件的定义
|
长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
远程监控的经济效益
大体时间:长达 2 年
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- 患者承担的交通费用
|
长达 2 年
|
远程监控的经济效益
大体时间:长达 2 年
|
- 咨询费
|
长达 2 年
|
远程监控的经济效益
大体时间:长达 2 年
|
- 患者旅行时间
|
长达 2 年
|
远程监控的经济效益
大体时间:长达 2 年
|
- 患者咨询时间
|
长达 2 年
|
远程监控的经济效益
大体时间:长达 2 年
|
- 行政活动时间
|
长达 2 年
|
远程监控的经济效益
大体时间:长达 2 年
|
- 设备询问时间
|
长达 2 年
|
远程监控的经济效益
大体时间:长达 2 年
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- 因住院检查病人而失去工作的成本
|
长达 2 年
|
远程监控的经济效益
大体时间:长达 2 年
|
- 因在医院检查病人(受抚养人)而花费的时间导致服务员失业的成本
|
长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月24日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
除颤器患者的临床试验
关于远程监控的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive Health; Secretary of Health, Guerrero state 和其他合作者完全的
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Veran Medical TechnologiesInstitute for Quality Resource Management撤销