Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ekonomiczne i kliniczne wynikające ze zdalnego monitorowania wśród pacjentów z defibrylatorem według podgrup wskazań (BENEFIT-RM)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Zdalne monitorowanie jest obecnie powszechnie dostępne dla wszystkich elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED) i stało się standardem opieki nad pacjentami z tymi urządzeniami. W wielu krajach udowodniono, że pacjenci z wszczepialnym defibrylatorem (ICD) lub terapią resynchronizującą serce (CRT) mogą odnieść korzyści ze zdalnego monitorowania (RM) zarówno pod względem ekonomicznym, jak i klinicznym. Na podstawie wcześniejszych badań klinicznych dotyczących RM można rozsądnie przyjąć, że koszt hospitalizacji i śmiertelność są porównywalnie wyższe u pacjentów z defibrylatorem w porównaniu z pacjentami wskazanymi do wszczepienia stymulatora.

Jednak nie wiadomo jeszcze, która grupa pacjentów z defibrylatorami jest największym beneficjentem korzystania z systemu zdalnego monitorowania. W tym badaniu badacze dalej kategoryzowali pacjentów z defibrylatorem na różne podgrupy wskazań i porównywali zarówno korzyści ekonomiczne, jak i kliniczne w różnych wskazaniach. Porównując ekonomiczne i kliniczne korzyści zdalnego monitorowania w różnych podgrupach, badacze mogą być w stanie ustalić wytyczne, dla której grupy pacjentów należy zdecydowanie sugerować wykorzystanie zdalnego monitorowania.

Dlatego badacze przeprowadzają prospektywne badanie w populacji koreańskiej, aby porównać ekonomiczne i kliniczne korzyści RM w porównaniu z konwencjonalną obserwacją w całej kohorcie badania i różnych podgrupach. (ICD i CRT-D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywną rekrutację 556 pacjentów z implantacją ICD lub CRT-D w 10 ośrodkach w Korei.

  • Kwalifikujący się pacjenci powinni zostać włączeni do systemu zdalnego monitorowania od 0 do 45 dni po udanej implantacji urządzenia, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy RM lub konwencjonalnej grupy kontrolnej.
  • W ramieniu kontrolnym RM pacjenci nie są zobowiązani do wizyty w klinice, chyba że nastąpi nieplanowane wezwanie z powodu powiadomienia o zdarzeniu niepożądanym.
  • W grupie kontrolnej konwencjonalnej pacjenci powinni zgłaszać się do kliniki zgodnie ze zwyczajem każdego ośrodka, ale nie dłużej niż 1 rok między wizytami. Odpowiednio należy kontynuować obserwację do dwóch lat od wszczepienia urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z ICD i CRT-D, którzy ukończyli 18 lat
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia badania oraz wymaganych działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy odmówią udziału w procesie.
  2. Ci, którzy odmawiają korzystania z systemu zdalnego monitorowania lub mieszkają w środowisku, w którym nie można korzystać z systemu zdalnego monitorowania.
  3. Pacjent, który odmawia korzystania lub zamierza korzystać z mniej niż 75% systemu zdalnego monitorowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie zdalne
Ta grupa włączy funkcję RM od 0 do 45 dni po wszczepieniu defibrylatora. Pacjent powinien być widziany w klinice raz w roku lub w przypadku zgłoszenia zdarzenia niepożądanego
Urządzenie: na zdalny monitoring
Ta grupa włączy funkcję RM od 0 do 45 dni po wszczepieniu defibrylatora. Pacjent powinien być widziany w klinice raz w roku lub w przypadku zgłoszenia zdarzenia niepożądanego
Brak interwencji: Konwencjonalne śledzenie
Ta grupa nie włączy funkcji zdalnego monitorowania defibrylatora. Pacjent powinien zgłaszać się do poradni zgodnie ze zwyczajem ośrodka, nie dłuższym jednak niż 6 miesięcy między wizytami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat

Definicja poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)

  1. śmiertelne lub zagrażające życiu
  2. spowodował lub przedłużył hospitalizację;
  3. spowodował poważną lub trwałą niepełnosprawność lub uraz;
  4. wymagał interwencji w celu zapobieżenia trwałemu kalectwu lub urazowi
do 2 lat
Poważne zdarzenie niepożądane, w tym zgon z dowolnej przyczyny, sercowo-naczyniowy oraz MAE związany z zabiegiem lub urządzeniem.
Ramy czasowe: do 2 lat

Definicja zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem

  1. wykonanie ≥1 niewłaściwego wstrząsu;
  2. dostarczenie ≥2 objawowych nieprawidłowych ATP;
  3. objawowy tachykardia wywołana przez defibrylator;
  4. infekcja lub wypchnięcie ICD;
  5. nieefektywna stymulacja;
  6. przerywane lub stałe niedoczulenie;
  7. kliniczna stymulacja przepony; I
  8. dysfunkcja ołowiu lub generatora impulsów.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści ekonomiczne dzięki zdalnemu monitorowaniu
Ramy czasowe: do 2 lat
- Koszt poniesiony przez pacjenta na transport
do 2 lat
Korzyści ekonomiczne dzięki zdalnemu monitorowaniu
Ramy czasowe: do 2 lat
- Opłata za konsultacje
do 2 lat
Korzyści ekonomiczne dzięki zdalnemu monitorowaniu
Ramy czasowe: do 2 lat
- Czas podróży pacjenta
do 2 lat
Korzyści ekonomiczne dzięki zdalnemu monitorowaniu
Ramy czasowe: do 2 lat
- Konsultacja z pacjentem Czas
do 2 lat
Korzyści ekonomiczne dzięki zdalnemu monitorowaniu
Ramy czasowe: do 2 lat
- Czynności administracyjne Czas
do 2 lat
Korzyści ekonomiczne dzięki zdalnemu monitorowaniu
Ramy czasowe: do 2 lat
- Czas zapytania urządzenia
do 2 lat
Korzyści ekonomiczne dzięki zdalnemu monitorowaniu
Ramy czasowe: do 2 lat
- Koszt utraty zatrudnienia za czas spędzony w szpitalu na badania kontrolne pacjenta
do 2 lat
Korzyści ekonomiczne dzięki zdalnemu monitorowaniu
Ramy czasowe: do 2 lat
- Koszt utraty zatrudnienia opiekuna za czas spędzony w szpitalu na badaniu kontrolnym pacjenta (na utrzymaniu)
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2020-0075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj