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Wirtschaftlicher und klinischer Nutzen der Fernüberwachung bei Defibrillatorpatienten nach Indikationsuntergruppen (BENEFIT-RM)

22. August 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Die Fernüberwachung ist mittlerweile allgemein für alle kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräte (CIEDs) verfügbar und hat sich zum Standard für die Behandlung von Patienten mit diesen Geräten entwickelt. In vielen Ländern wurde nachgewiesen, dass Patienten mit implantierbarem Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) sowohl wirtschaftlich als auch klinisch von der Fernüberwachung (RM) profitieren können. Aus früheren RM-bezogenen klinischen Studien geht man davon aus, dass die Krankenhauskosten und die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit Defibrillator vergleichsweise höher sind als bei Patienten, bei denen ein Herzschrittmacher indiziert ist.

Es muss jedoch noch ermittelt werden, welche Gruppe von Defibrillatorpatienten am meisten von der Nutzung eines Fernüberwachungssystems profitiert. In dieser Studie würden die Forscher Defibrillatorpatienten weiter in verschiedene Indikationsuntergruppen einteilen und sowohl den wirtschaftlichen als auch den klinischen Nutzen verschiedener Indikationen vergleichen. Durch den Vergleich der wirtschaftlichen und klinischen Vorteile der Fernüberwachung durch verschiedene Untergruppen können die Forscher möglicherweise eine Richtlinie dafür festlegen, welche Patientengruppe dringend für den Einsatz der Fernüberwachung empfohlen werden sollte.

Daher führen die Forscher eine prospektive Studie in der koreanischen Bevölkerung durch, um die wirtschaftlichen und klinischen Vorteile von RM im Vergleich zur konventionellen Nachuntersuchung in der gesamten Studienkohorte und in verschiedenen Untergruppen zu vergleichen. (ICD & CRT-D).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, prospektiv 556 Patienten mit ICD- oder CRT-D-Implantation an 10 Standorten in Korea zu rekrutieren.

  • Geeignete Patienten sollten 0 bis 45 Tage nach erfolgreicher Geräteimplantation in das Fernüberwachungssystem aufgenommen und dann im Verhältnis 1:1 zufällig der RM- oder konventionellen Nachsorgegruppe zugewiesen werden.
  • Im RM-Follow-up-Arm sind die Patienten nicht verpflichtet, die Klinik aufzusuchen, es sei denn, es erfolgt ein außerplanmäßiger Anruf aufgrund der Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse.
  • Im konventionellen Follow-up-Arm sollten die Patienten gemäß den Gepflogenheiten des jeweiligen Zentrums in der Klinik untersucht werden, jedoch nicht länger als ein Jahr zwischen den einzelnen Besuchen. Die Nachbeobachtung sollte entsprechend bis zwei Jahre nach der Implantation des Geräts fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle ICD- und CRT-D-Patienten, die über 18 Jahre alt sind
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zum Abschluss der Studie sowie der erforderlichen Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die sich weigern, am Prozess teilzunehmen.
  2. Diejenigen, die die Verwendung eines Fernüberwachungssystems ablehnen oder in einer Umgebung leben, in der ein Fernüberwachungssystem nicht verwendet werden kann.
  3. Patienten, die die Nutzung des Fernüberwachungssystems verweigern oder voraussichtlich weniger als 75 % nutzen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachverfolgung der Fernüberwachung
Diese Gruppe schaltet die RM-Funktion 0 bis 45 Tage nach der Defibrillatorimplantation ein. Der Patient sollte einmal im Jahr oder wenn eine Meldung über unerwünschte Ereignisse vorliegt, in der Klinik untersucht werden
Gerät: zum Thema Fernüberwachung
Diese Gruppe schaltet die RM-Funktion 0 bis 45 Tage nach der Defibrillatorimplantation ein. Der Patient sollte einmal im Jahr oder wenn eine Meldung über unerwünschte Ereignisse vorliegt, in der Klinik untersucht werden
Kein Eingriff: Konventionelles Follow-up
Diese Gruppe aktiviert die Fernüberwachungsfunktion des Defibrillators nicht. Der Patient sollte gemäß den Gepflogenheiten des Zentrums in der Klinik untersucht werden, jedoch nicht länger als 6 Monate zwischen den einzelnen Besuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)

  1. tödlich oder lebensbedrohlich sein
  2. einen Krankenhausaufenthalt veranlasst oder verlängert hat;
  3. eine schwere oder dauerhafte Behinderung oder Verletzung verursacht hat;
  4. erforderte einen Eingriff, um eine dauerhafte Behinderung oder Verletzung zu verhindern
bis zu 2 Jahre
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, einschließlich Tod jeglicher Ursache, kardiovaskuläres und verfahrens- oder gerätebedingtes MAE.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Definition gerätebezogener unerwünschter Ereignisse

  1. Abgabe von ≥1 unangemessenen Schock(s);
  2. Abgabe von ≥2 symptomatisch unangemessenem ATP;
  3. symptomatische Defibrillator-vermittelte Tachykardie;
  4. Infektion oder Extrusion des ICD;
  5. ineffektives Tempo;
  6. intermittierendes oder permanentes Undersensing;
  7. klinische Zwerchfellstimulation; Und
  8. Fehlfunktion der Elektrode oder des Impulsgenerators.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlicher Nutzen durch Fernüberwachung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
- Kosten, die dem Patienten für den Transport entstehen
bis zu 2 Jahre
Wirtschaftlicher Nutzen durch Fernüberwachung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
- Beratungskosten
bis zu 2 Jahre
Wirtschaftlicher Nutzen durch Fernüberwachung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
- Reisezeit des Patienten
bis zu 2 Jahre
Wirtschaftlicher Nutzen durch Fernüberwachung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
- Zeit für die Patientenberatung
bis zu 2 Jahre
Wirtschaftlicher Nutzen durch Fernüberwachung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
- Zeit für Verwaltungstätigkeiten
bis zu 2 Jahre
Wirtschaftlicher Nutzen durch Fernüberwachung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
- Geräteabfragezeit
bis zu 2 Jahre
Wirtschaftlicher Nutzen durch Fernüberwachung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
- Kosten für den Verlust des Arbeitsplatzes für die Zeit, die der Patient zur Untersuchung im Krankenhaus verbringt
bis zu 2 Jahre
Wirtschaftlicher Nutzen durch Fernüberwachung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
- Kosten für den Verlust des Arbeitsplatzes des Pflegers für die Zeit, die er zur Untersuchung des Patienten im Krankenhaus verbringt (abhängig)
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2020-0075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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